El genotipado influye en el resultado de la colocación de stents en las arterias coronarias (GENIUS)
11 de marzo de 2016 actualizado por: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Registro multicéntrico prospectivo de clopidogrel relacionado con el genotipado en pacientes intervenidos coronariamente percutáneos
Este estudio evaluó la epidemiología y el resultado clínico de varios genotipos relacionados con el clopidogrel en pacientes coreanos que se habían sometido a una intervención coronaria percutánea como un formulario de registro completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la relación entre el clopidogrel relacionado con diversos genotipos, epidemiología y resultado clínico de pacientes que habían sido sometidos a una intervención coronaria percutánea.
La resistencia a clopidogrel se midió con VerifyNow, que es un dispositivo que puede monitorear la inhibición plaquetaria de clopidogrel.
Se evaluaron genes que se sabe que están relacionados con la resistencia a clopidogrel; (1-3) CYP 2C19 *2, *3, *17, (4) PON1 Q192R, (5) ABCB1 3435C->T, (6) P2Y12, (7) CYP 2C9 *3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Mayor de 20 años
- Todos los pacientes de intervención coronaria percutánea dentro de 1 mes
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Alergia conocida a la aspirina o al clopidogrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GENIO
Todos los pacientes ingresantes que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea con la administración de un tratamiento antiagregante plaquetario dual convencional (aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día) durante un mínimo de 3 meses
|
Administración de tratamiento antiagregante plaquetario dual convencional (aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día) durante un mínimo de 3 meses después de la intervención coronaria percutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infarto de miocardio y muerte
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
|
1 año después del procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
|
1 año después del procedimiento índice
|
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
|
1 año después del procedimiento índice
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
|
1 año después del procedimiento índice
|
|
|
Trombosis del stent (aguda, tardía, muy tardía)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
|
1 año después del procedimiento índice
|
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|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
|
Revascularización de la reestenosis dentro del stent que se desarrolló en un stent previamente implantado en el procedimiento índice
|
1 año después del procedimiento índice
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
|
Infarto cerebral isquémico o hemorrágico diagnosticado por resonancia magnética cerebral que se desarrolló dentro de 1 año después del procedimiento índice
|
1 año después del procedimiento índice
|
|
Complicación de sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Durante el procedimiento de índice
|
|
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PRU
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento de índice
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Valor que se mide con VerifyNow que puede monitorear la inhibición plaquetaria de clopidogrel
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Dentro del procedimiento de índice
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|
ARU
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento de índice
|
Valor que se mide con VerifyNow que puede controlar la inhibición plaquetaria de la aspirina
|
Dentro del procedimiento de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do-sun Lim, MD, PhD, Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angiolillo DJ, Fernandez-Ortiz A, Bernardo E, Alfonso F, Macaya C, Bass TA, Costa MA. Variability in individual responsiveness to clopidogrel: clinical implications, management, and future perspectives. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 10;49(14):1505-16. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.044. Epub 2007 Mar 26.
- Fuster V, Stein B, Ambrose JA, Badimon L, Badimon JJ, Chesebro JH. Atherosclerotic plaque rupture and thrombosis. Evolving concepts. Circulation. 1990 Sep;82(3 Suppl):II47-59.
- Storey RF, Newby LJ, Heptinstall S. Effects of P2Y(1) and P2Y(12) receptor antagonists on platelet aggregation induced by different agonists in human whole blood. Platelets. 2001 Nov;12(7):443-7. doi: 10.1080/09537100120085450.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Wright RS, Anderson JL, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Jneid H, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP, Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS. 2011 ACCF/AHA focused update of the Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2007 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1920-59. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.009. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1960.
- Schomig A. Ticagrelor--is there need for a new player in the antiplatelet-therapy field? N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1108-11. doi: 10.1056/NEJMe0906549. Epub 2009 Aug 30. No abstract available.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Bouman HJ, Schomig E, van Werkum JW, Velder J, Hackeng CM, Hirschhauser C, Waldmann C, Schmalz HG, ten Berg JM, Taubert D. Paraoxonase-1 is a major determinant of clopidogrel efficacy. Nat Med. 2011 Jan;17(1):110-6. doi: 10.1038/nm.2281. Epub 2010 Dec 19. Erratum In: Nat Med. 2011 Sep;17(9):1153.
- Gladding P, White H, Voss J, Ormiston J, Stewart J, Ruygrok P, Bvaldivia B, Baak R, White C, Webster M. Pharmacogenetic testing for clopidogrel using the rapid INFINITI analyzer: a dose-escalation study. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1095-101. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.018.
- Fontana P, Dupont A, Gandrille S, Bachelot-Loza C, Reny JL, Aiach M, Gaussem P. Adenosine diphosphate-induced platelet aggregation is associated with P2Y12 gene sequence variations in healthy subjects. Circulation. 2003 Aug 26;108(8):989-95. doi: 10.1161/01.CIR.0000085073.69189.88. Epub 2003 Aug 11.
- Luo HR, Poland RE, Lin KM, Wan YJ. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2C19 in Mexican Americans: a cross-ethnic comparative study. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):33-40. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.003. Epub 2006 Jun 8.
- Trenk D, Hochholzer W, Fromm MF, Chialda LE, Pahl A, Valina CM, Stratz C, Schmiebusch P, Bestehorn HP, Buttner HJ, Neumann FJ. Cytochrome P450 2C19 681G>A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug-eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1925-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.056.
- Cha JJ, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Ahn TH, Kim BK, Shin W, Ahn SG, Yoon J, Kim YH, Cho YH, Kang WC, Kim W, Lim YH, Gwon H, Choi W, Lim DS. Impact of genetic variants on major bleeding after percutaneous coronary intervention based on a prospective multicenter registry. Sci Rep. 2021 Jan 19;11(1):1790. doi: 10.1038/s41598-020-80319-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- KUMC-GENIUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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