Die Genotypisierung beeinflusst das Ergebnis einer Stentimplantation der Koronararterien (GENIUS)
11. März 2016 aktualisiert von: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Prospektives multizentrisches Register für genotypisierungsbezogenes Clopidogrel bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention
Diese Studie untersuchte die Epidemiologie und das klinische Ergebnis verschiedener Genotypisierungen im Zusammenhang mit Clopidogrel bei koreanischen Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten, als All-Comer-Registerformular.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Beziehung zwischen Clopidogrel und verschiedenen Genotypisierungen, Epidemiologie und klinischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Die Clopidogrel-Resistenz wurde mit VerifyNow gemessen, einem Gerät, das die Thrombozytenhemmung von Clopidogrel überwachen kann.
Es wurden Gene ausgewertet, von denen bekannt ist, dass sie mit der Clopidogrel-Resistenz in Zusammenhang stehen. (1-3) CYP 2C19 *2, *3, *17, (4) PON1 Q192R, (5) ABCB1 3435C->T, (6) P2Y12, (7) CYP 2C9 *3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5000
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Älter als 20 Jahre
- Alle Patienten mit perkutaner Koronarintervention innerhalb eines Monats
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung unter 1 Jahr
- Bekannte Aspirin- oder Clopidogrel-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GENIUS
Alle Comer-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Verabreichung einer konventionellen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg täglich) über mindestens 3 Monate unterzogen hatten
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Verabreichung einer herkömmlichen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg täglich) für mindestens 3 Monate nach der perkutanen Koronarintervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Myokardinfarkt und Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jeder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Stentthrombose (akut, spät, sehr spät)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Revaskularisation einer In-Stent-Restenose, die sich bei einem zuvor implantierten Stent-on-Index-Verfahren entwickelt hat
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1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Durch MRT des Gehirns diagnostizierter ischämischer oder hämorrhagischer Hirninfarkt, der sich innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren entwickelte
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1 Jahr nach Indexierungsverfahren
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Blutungskomplikation
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Während des Indexvorgangs
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PRU
Zeitfenster: Innerhalb des Indexverfahrens
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Mit VerifyNow gemessener Wert, der die Thrombozytenhemmung von Clopidogrel überwachen kann
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Innerhalb des Indexverfahrens
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ARU
Zeitfenster: Innerhalb des Indexverfahrens
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Mit VerifyNow gemessener Wert, der die Thrombozytenhemmung von Aspirin überwachen kann
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Innerhalb des Indexverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Do-sun Lim, MD, PhD, Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fuster V, Stein B, Ambrose JA, Badimon L, Badimon JJ, Chesebro JH. Atherosclerotic plaque rupture and thrombosis. Evolving concepts. Circulation. 1990 Sep;82(3 Suppl):II47-59.
- Storey RF, Newby LJ, Heptinstall S. Effects of P2Y(1) and P2Y(12) receptor antagonists on platelet aggregation induced by different agonists in human whole blood. Platelets. 2001 Nov;12(7):443-7. doi: 10.1080/09537100120085450.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Wright RS, Anderson JL, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Jneid H, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP, Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS. 2011 ACCF/AHA focused update of the Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2007 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1920-59. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.009. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1960.
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- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Bouman HJ, Schomig E, van Werkum JW, Velder J, Hackeng CM, Hirschhauser C, Waldmann C, Schmalz HG, ten Berg JM, Taubert D. Paraoxonase-1 is a major determinant of clopidogrel efficacy. Nat Med. 2011 Jan;17(1):110-6. doi: 10.1038/nm.2281. Epub 2010 Dec 19. Erratum In: Nat Med. 2011 Sep;17(9):1153.
- Gladding P, White H, Voss J, Ormiston J, Stewart J, Ruygrok P, Bvaldivia B, Baak R, White C, Webster M. Pharmacogenetic testing for clopidogrel using the rapid INFINITI analyzer: a dose-escalation study. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1095-101. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.018.
- Fontana P, Dupont A, Gandrille S, Bachelot-Loza C, Reny JL, Aiach M, Gaussem P. Adenosine diphosphate-induced platelet aggregation is associated with P2Y12 gene sequence variations in healthy subjects. Circulation. 2003 Aug 26;108(8):989-95. doi: 10.1161/01.CIR.0000085073.69189.88. Epub 2003 Aug 11.
- Luo HR, Poland RE, Lin KM, Wan YJ. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2C19 in Mexican Americans: a cross-ethnic comparative study. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):33-40. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.003. Epub 2006 Jun 8.
- Trenk D, Hochholzer W, Fromm MF, Chialda LE, Pahl A, Valina CM, Stratz C, Schmiebusch P, Bestehorn HP, Buttner HJ, Neumann FJ. Cytochrome P450 2C19 681G>A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug-eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1925-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.056.
- Cha JJ, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Ahn TH, Kim BK, Shin W, Ahn SG, Yoon J, Kim YH, Cho YH, Kang WC, Kim W, Lim YH, Gwon H, Choi W, Lim DS. Impact of genetic variants on major bleeding after percutaneous coronary intervention based on a prospective multicenter registry. Sci Rep. 2021 Jan 19;11(1):1790. doi: 10.1038/s41598-020-80319-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Myokardischämie
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- KUMC-GENIUS
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Klinische Studien zur Clopidogrel
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Korea University Anam HospitalAbgeschlossen
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Ospedale San DonatoAbgeschlossen
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Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUnbekanntAkutes Koronar-Syndrom
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossen
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Deutsches Herzzentrum MuenchenBeendetKoronare HerzkrankheitDeutschland
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University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | Perkutane Koronarintervention
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Chinese PLA General HospitalUnbekanntGenotypisierung Geführte individualisierte Behandlung von Clopidogrel und Ticagrelor bei ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SCHLECHTER STOFFWECHSEL von (Störung)China
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Ajou University School of MedicineDong-A PharmaceuticalAbgeschlossen
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University of PecsAbgeschlossenAkutes Koronar-SyndromUngarn