A genotipagem influencia o resultado do implante de stent na artéria coronária (GENIUS)
11 de março de 2016 atualizado por: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Registro Multicêntrico Prospectivo de Clopidogrel Relacionado à Genotipagem em Pacientes com Intervenção Coronária Percutânea
Este estudo avaliou a epidemiologia e o resultado clínico de várias genotipagens relacionadas ao clopidogrel em pacientes coreanos submetidos à intervenção coronária percutânea como um formulário de registro de todos os comer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a relação entre várias genotipagens relacionadas ao clopidogrel, epidemiologia e evolução clínica de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.
A resistência ao clopidogrel foi medida com o VerifyNow, que é um dispositivo que pode monitorar a inibição plaquetária do clopidogrel.
Foram avaliados genes sabidamente relacionados com a resistência ao clopidogrel; (1-3) CYP 2C19 *2, *3, *17, (4) PON1 Q192R, (5) ABCB1 3435C->T, (6) P2Y12, (7) CYP 2C9 *3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5000
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Mais de 20 anos
- Todos os pacientes de intervenção coronária percutânea dentro de 1 mês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Expectativa de vida abaixo de 1 ano
- Alergia conhecida a aspirina ou clopidogrel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GÊNIO
Todos os primeiros pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com administração de tratamento antiplaquetário duplo convencional (aspirina 100mg e clopidogrel 75mg ao dia) por no mínimo 3 meses
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Administração de tratamento antiplaquetário duplo convencional (aspirina 100mg e clopidogrel 75mg ao dia) por no mínimo 3 meses após intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infarto do Miocárdio e Morte
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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1 ano após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer morte
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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1 ano após o procedimento de indexação
|
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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1 ano após o procedimento de indexação
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
|
1 ano após o procedimento de indexação
|
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Trombose de stent (aguda, tardia, muito tardia)
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
|
1 ano após o procedimento de indexação
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
|
Revascularização de reestenose intra-stent que se desenvolveu em stent previamente implantado no procedimento índice
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1 ano após o procedimento de indexação
|
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AVC
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Infarto cerebral isquêmico ou hemorrágico diagnosticado por ressonância magnética cerebral que se desenvolveu dentro de 1 ano após o procedimento índice
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1 ano após o procedimento de indexação
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Complicação de sangramento
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Durante o procedimento de indexação
|
|
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PRU
Prazo: Dentro do procedimento de índice
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Valor que é medido com VerifyNow que pode monitorar a inibição plaquetária do clopidogrel
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Dentro do procedimento de índice
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ARU
Prazo: Dentro do procedimento de índice
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Valor que é medido com VerifyNow que pode monitorar a inibição plaquetária da aspirina
|
Dentro do procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do-sun Lim, MD, PhD, Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angiolillo DJ, Fernandez-Ortiz A, Bernardo E, Alfonso F, Macaya C, Bass TA, Costa MA. Variability in individual responsiveness to clopidogrel: clinical implications, management, and future perspectives. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 10;49(14):1505-16. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.044. Epub 2007 Mar 26.
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- Wright RS, Anderson JL, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Jneid H, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP, Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS. 2011 ACCF/AHA focused update of the Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2007 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1920-59. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.009. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1960.
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- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Bouman HJ, Schomig E, van Werkum JW, Velder J, Hackeng CM, Hirschhauser C, Waldmann C, Schmalz HG, ten Berg JM, Taubert D. Paraoxonase-1 is a major determinant of clopidogrel efficacy. Nat Med. 2011 Jan;17(1):110-6. doi: 10.1038/nm.2281. Epub 2010 Dec 19. Erratum In: Nat Med. 2011 Sep;17(9):1153.
- Gladding P, White H, Voss J, Ormiston J, Stewart J, Ruygrok P, Bvaldivia B, Baak R, White C, Webster M. Pharmacogenetic testing for clopidogrel using the rapid INFINITI analyzer: a dose-escalation study. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1095-101. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.018.
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- Luo HR, Poland RE, Lin KM, Wan YJ. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2C19 in Mexican Americans: a cross-ethnic comparative study. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):33-40. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.003. Epub 2006 Jun 8.
- Trenk D, Hochholzer W, Fromm MF, Chialda LE, Pahl A, Valina CM, Stratz C, Schmiebusch P, Bestehorn HP, Buttner HJ, Neumann FJ. Cytochrome P450 2C19 681G>A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug-eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1925-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.056.
- Cha JJ, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Ahn TH, Kim BK, Shin W, Ahn SG, Yoon J, Kim YH, Cho YH, Kang WC, Kim W, Lim YH, Gwon H, Choi W, Lim DS. Impact of genetic variants on major bleeding after percutaneous coronary intervention based on a prospective multicenter registry. Sci Rep. 2021 Jan 19;11(1):1790. doi: 10.1038/s41598-020-80319-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- KUMC-GENIUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clopidogrel
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Fondation Hôpital Saint-JosephAinda não está recrutandoCLTI Definido como Categoria 4 ou 5 de Rutherford
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Chinese PLA General HospitalDesconhecidoCLOPIDOGREL, METABOLISMO DEFICIENTE de (Transtorno)China
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Korea University Anam HospitalConcluído
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Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRecrutamentoDPOC | Exacerbação Aguda da DPOCPaquistão
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaConcluído
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Ajou University School of MedicineDong-A PharmaceuticalConcluído