La genotipizzazione influenza l'esito dello stenting dell'arteria coronaria (GENIUS)
11 marzo 2016 aggiornato da: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Registro multicentrico prospettico di clopidogrel correlato alla genotipizzazione in pazienti con intervento coronarico percutaneo
Questo studio ha valutato l'epidemiologia e l'esito clinico della genotipizzazione correlata a clopidogrel in pazienti coreani sottoposti a intervento coronarico percutaneo come forma di registro all comer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta la relazione tra clopidogrel correlato a varie genotipizzazioni, epidemiologia ed esito clinico di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
La resistenza al clopidogrel è stata misurata con VerifyNow, un dispositivo in grado di monitorare l'inibizione piastrinica del clopidogrel.
Sono stati valutati i geni noti per essere correlati alla resistenza al clopidogrel; (1-3) CYP 2C19 *2, *3, *17, (4) PON1 Q192R, (5) ABCB1 3435C->T, (6) P2Y12, (7) CYP 2C9 *3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5000
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Più vecchio di 20 anni
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo entro 1 mese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Allergia nota all'aspirina o al clopidogrel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GENIO
Tutti i pazienti che erano stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo con somministrazione di un doppio trattamento antipiastrinico convenzionale (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno) per un minimo di 3 mesi
|
Somministrazione di un doppio trattamento antipiastrinico convenzionale (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno) per almeno 3 mesi dopo intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infarto miocardico e Morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
|
1 anno dopo la procedura dell'indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
|
1 anno dopo la procedura dell'indice
|
|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
|
1 anno dopo la procedura dell'indice
|
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
|
1 anno dopo la procedura dell'indice
|
|
|
Trombosi dello stent (acuta, tardiva, molto tardiva)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
|
1 anno dopo la procedura dell'indice
|
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
|
Rivascolarizzazione di restenosi in-stent che si è sviluppata in stent precedentemente impiantato su procedura di indice
|
1 anno dopo la procedura dell'indice
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
|
Infarto cerebrale ischemico o emorragico diagnosticato mediante risonanza magnetica cerebrale che si è sviluppato entro 1 anno dalla procedura indice
|
1 anno dopo la procedura dell'indice
|
|
Complicazione sanguinante
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
|
Durante la procedura di indicizzazione
|
|
|
PRU
Lasso di tempo: All'interno della procedura indice
|
Valore misurato con VerifyNow in grado di monitorare l'inibizione piastrinica di clopidogrel
|
All'interno della procedura indice
|
|
ARU
Lasso di tempo: All'interno della procedura indice
|
Valore misurato con VerifyNow in grado di monitorare l'inibizione piastrinica dell'aspirina
|
All'interno della procedura indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Do-sun Lim, MD, PhD, Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUMC-GENIUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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