Le génotypage influence le résultat du stenting de l'artère coronaire (GENIUS)
11 mars 2016 mis à jour par: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Registre prospectif multicentrique du clopidogrel associé au génotypage chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée
Cette étude a évalué l'épidémiologie et les résultats cliniques de divers génotypages liés au clopidogrel chez des patients coréens ayant subi une intervention coronarienne percutanée sous la forme d'un registre universel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue la relation entre le génotypage, l'épidémiologie et les résultats cliniques liés au clopidogrel chez des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée.
La résistance au clopidogrel a été mesurée avec VerifyNow, qui est un appareil qui peut surveiller l'inhibition plaquettaire du clopidogrel.
Les gènes connus pour être liés à la résistance au clopidogrel ont été évalués ; (1-3) CYP 2C19 *2, *3, *17, (4) PON1 Q192R, (5) ABCB1 3435C->T, (6) P2Y12, (7) CYP 2C9 *3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Plus de 20 ans
- Tous les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée dans un délai d'un mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Allergie connue à l'aspirine ou au clopidogrel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GÉNIE
Tous les patients entrants ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec administration d'un double traitement antiplaquettaire conventionnel (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg par jour) pendant au moins 3 mois
|
Administration d'un double traitement antiplaquettaire conventionnel (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg par jour) pendant au moins 3 mois après une intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Infarctus du myocarde et décès
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
|
1 an après la procédure d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tout décès
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
|
1 an après la procédure d'indexation
|
|
|
Mort cardiaque
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
|
1 an après la procédure d'indexation
|
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
|
1 an après la procédure d'indexation
|
|
|
Thrombose de stent (aiguë, tardive, très tardive)
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
|
1 an après la procédure d'indexation
|
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
|
Revascularisation d'une resténose intra-stent qui s'est développée dans un stent précédemment implanté lors d'une procédure d'index
|
1 an après la procédure d'indexation
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après la procédure d'indexation
|
Infarctus cérébral ischémique ou hémorragique diagnostiqué par IRM cérébrale qui s'est développé dans l'année suivant la procédure index
|
1 an après la procédure d'indexation
|
|
Complication hémorragique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
|
Pendant la procédure d'indexation
|
|
|
PRU
Délai: Dans la procédure d'indexation
|
Valeur mesurée avec VerifyNow qui peut surveiller l'inhibition plaquettaire du clopidogrel
|
Dans la procédure d'indexation
|
|
ARU
Délai: Dans la procédure d'indexation
|
Valeur mesurée avec VerifyNow qui peut surveiller l'inhibition plaquettaire de l'aspirine
|
Dans la procédure d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Do-sun Lim, MD, PhD, Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Angiolillo DJ, Fernandez-Ortiz A, Bernardo E, Alfonso F, Macaya C, Bass TA, Costa MA. Variability in individual responsiveness to clopidogrel: clinical implications, management, and future perspectives. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 10;49(14):1505-16. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.044. Epub 2007 Mar 26.
- Fuster V, Stein B, Ambrose JA, Badimon L, Badimon JJ, Chesebro JH. Atherosclerotic plaque rupture and thrombosis. Evolving concepts. Circulation. 1990 Sep;82(3 Suppl):II47-59.
- Storey RF, Newby LJ, Heptinstall S. Effects of P2Y(1) and P2Y(12) receptor antagonists on platelet aggregation induced by different agonists in human whole blood. Platelets. 2001 Nov;12(7):443-7. doi: 10.1080/09537100120085450.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Wright RS, Anderson JL, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Jneid H, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP, Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS. 2011 ACCF/AHA focused update of the Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2007 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1920-59. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.009. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1960.
- Schomig A. Ticagrelor--is there need for a new player in the antiplatelet-therapy field? N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1108-11. doi: 10.1056/NEJMe0906549. Epub 2009 Aug 30. No abstract available.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Bouman HJ, Schomig E, van Werkum JW, Velder J, Hackeng CM, Hirschhauser C, Waldmann C, Schmalz HG, ten Berg JM, Taubert D. Paraoxonase-1 is a major determinant of clopidogrel efficacy. Nat Med. 2011 Jan;17(1):110-6. doi: 10.1038/nm.2281. Epub 2010 Dec 19. Erratum In: Nat Med. 2011 Sep;17(9):1153.
- Gladding P, White H, Voss J, Ormiston J, Stewart J, Ruygrok P, Bvaldivia B, Baak R, White C, Webster M. Pharmacogenetic testing for clopidogrel using the rapid INFINITI analyzer: a dose-escalation study. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1095-101. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.018.
- Fontana P, Dupont A, Gandrille S, Bachelot-Loza C, Reny JL, Aiach M, Gaussem P. Adenosine diphosphate-induced platelet aggregation is associated with P2Y12 gene sequence variations in healthy subjects. Circulation. 2003 Aug 26;108(8):989-95. doi: 10.1161/01.CIR.0000085073.69189.88. Epub 2003 Aug 11.
- Luo HR, Poland RE, Lin KM, Wan YJ. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2C19 in Mexican Americans: a cross-ethnic comparative study. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):33-40. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.003. Epub 2006 Jun 8.
- Trenk D, Hochholzer W, Fromm MF, Chialda LE, Pahl A, Valina CM, Stratz C, Schmiebusch P, Bestehorn HP, Buttner HJ, Neumann FJ. Cytochrome P450 2C19 681G>A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug-eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1925-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.056.
- Cha JJ, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Ahn TH, Kim BK, Shin W, Ahn SG, Yoon J, Kim YH, Cho YH, Kang WC, Kim W, Lim YH, Gwon H, Choi W, Lim DS. Impact of genetic variants on major bleeding after percutaneous coronary intervention based on a prospective multicenter registry. Sci Rep. 2021 Jan 19;11(1):1790. doi: 10.1038/s41598-020-80319-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (Estimation)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- KUMC-GENIUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Clopidogrel
-
Fondation Hôpital Saint-JosephPas encore de recrutementCLTI Défini comme catégorie 4 ou 5 de Rutherford
-
Korea University Anam HospitalComplété
-
Chinese PLA General HospitalInconnueCLOPIDOGREL, MAUVAIS MÉTABOLISME de (trouble)Chine
-
Ospedale San DonatoComplété
-
University of PecsRésiliéAngine de poitrine stable | Intervention coronarienne percutanée ad hocHongrie
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRecrutementMPOC | BPCO Exacerbation AiguëPakistan
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoInconnueSyndrome coronarien aigu
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaComplétéMaladie de l'artère coronaireCorée, République de
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenRésiliéMaladie de l'artère coronaireAllemagne