Genotypowanie wpływa na wynik stentowania tętnic wieńcowych (GENIUS)
11 marca 2016 zaktualizowane przez: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr klopidogrelu związanego z genotypowaniem u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej
W tym badaniu oceniano epidemiologię i wyniki kliniczne różnych genotypów związanych z klopidogrelem u koreańskich pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową jako uniwersalną formę rejestru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia związek między różnymi genotypami związanymi z klopidogrelem, epidemiologią i wynikami klinicznymi pacjenta, który przeszedł przezskórną interwencję wieńcową.
Oporność na klopidogrel mierzono za pomocą urządzenia VerifyNow, które może monitorować hamowanie klopidogrelu przez płytki krwi.
Oceniono geny, o których wiadomo, że są związane z opornością na klopidogrel; (1-3) CYP 2C19 *2, *3, *17, (4) PON1 Q192R, (5) ABCB1 3435C->T, (6) P2Y12, (7) CYP 2C9 *3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5000
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Starsze niż 20 lat
- Wszyscy pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 1 miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Znana alergia na aspirynę lub klopidogrel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GENIUSZ
Wszyscy przybyli pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z zastosowaniem konwencjonalnego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie) przez co najmniej 3 miesiące
|
Stosowanie konwencjonalnego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie) przez co najmniej 3 miesiące po przezskórnej interwencji wieńcowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego i śmierć
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek śmierć
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
|
Zakrzepica w stencie (ostra, późna, bardzo późna)
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Rewaskularyzacja restenozy w stencie, która rozwinęła się we wcześniej wszczepionym stencie w procedurze indeksu
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Niedokrwienny lub krwotoczny zawał mózgu rozpoznany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, który rozwinął się w ciągu 1 roku od zabiegu indeksacyjnego
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
Powikłanie krwawienia
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
|
PRU
Ramy czasowe: W ramach procedury indeksowej
|
Wartość mierzona za pomocą narzędzia VerifyNow, które może monitorować hamowanie płytek krwi przez klopidogrel
|
W ramach procedury indeksowej
|
|
ARU
Ramy czasowe: W ramach procedury indeksowej
|
Wartość mierzona za pomocą narzędzia VerifyNow, które może monitorować hamowanie płytek krwi przez aspirynę
|
W ramach procedury indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Do-sun Lim, MD, PhD, Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Angiolillo DJ, Fernandez-Ortiz A, Bernardo E, Alfonso F, Macaya C, Bass TA, Costa MA. Variability in individual responsiveness to clopidogrel: clinical implications, management, and future perspectives. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 10;49(14):1505-16. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.044. Epub 2007 Mar 26.
- Fuster V, Stein B, Ambrose JA, Badimon L, Badimon JJ, Chesebro JH. Atherosclerotic plaque rupture and thrombosis. Evolving concepts. Circulation. 1990 Sep;82(3 Suppl):II47-59.
- Storey RF, Newby LJ, Heptinstall S. Effects of P2Y(1) and P2Y(12) receptor antagonists on platelet aggregation induced by different agonists in human whole blood. Platelets. 2001 Nov;12(7):443-7. doi: 10.1080/09537100120085450.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Wright RS, Anderson JL, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Jneid H, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP, Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS. 2011 ACCF/AHA focused update of the Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2007 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1920-59. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.009. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1960.
- Schomig A. Ticagrelor--is there need for a new player in the antiplatelet-therapy field? N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1108-11. doi: 10.1056/NEJMe0906549. Epub 2009 Aug 30. No abstract available.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Bouman HJ, Schomig E, van Werkum JW, Velder J, Hackeng CM, Hirschhauser C, Waldmann C, Schmalz HG, ten Berg JM, Taubert D. Paraoxonase-1 is a major determinant of clopidogrel efficacy. Nat Med. 2011 Jan;17(1):110-6. doi: 10.1038/nm.2281. Epub 2010 Dec 19. Erratum In: Nat Med. 2011 Sep;17(9):1153.
- Gladding P, White H, Voss J, Ormiston J, Stewart J, Ruygrok P, Bvaldivia B, Baak R, White C, Webster M. Pharmacogenetic testing for clopidogrel using the rapid INFINITI analyzer: a dose-escalation study. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1095-101. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.018.
- Fontana P, Dupont A, Gandrille S, Bachelot-Loza C, Reny JL, Aiach M, Gaussem P. Adenosine diphosphate-induced platelet aggregation is associated with P2Y12 gene sequence variations in healthy subjects. Circulation. 2003 Aug 26;108(8):989-95. doi: 10.1161/01.CIR.0000085073.69189.88. Epub 2003 Aug 11.
- Luo HR, Poland RE, Lin KM, Wan YJ. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2C19 in Mexican Americans: a cross-ethnic comparative study. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):33-40. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.003. Epub 2006 Jun 8.
- Trenk D, Hochholzer W, Fromm MF, Chialda LE, Pahl A, Valina CM, Stratz C, Schmiebusch P, Bestehorn HP, Buttner HJ, Neumann FJ. Cytochrome P450 2C19 681G>A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug-eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1925-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.056.
- Cha JJ, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Ahn TH, Kim BK, Shin W, Ahn SG, Yoon J, Kim YH, Cho YH, Kang WC, Kim W, Lim YH, Gwon H, Choi W, Lim DS. Impact of genetic variants on major bleeding after percutaneous coronary intervention based on a prospective multicenter registry. Sci Rep. 2021 Jan 19;11(1):1790. doi: 10.1038/s41598-020-80319-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUMC-GENIUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klopidogrel
-
Fondation Hôpital Saint-JosephJeszcze nie rekrutacjaCLTI Zdefiniowane jako kategoria Rutherforda 4 lub 5
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutacyjnyEkstazja tętnicy wieńcowej | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Ostre zespoły wieńcowe (ACS) | NSTEMI – zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (MI)Meksyk
-
Clinical Centre of SerbiaNieznanyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chromanie, PrzerywaneSerbia
-
University Hospital OstravaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoRepublika Czeska
-
University of AlbertaWycofanePrzejściowe ataki niedokrwienne | Drobny udarKanada
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalZakończonyChoroba wieńcowaChiny