Genotyping påvirker utfallet av koronararteriestenting (GENIUS)
11. mars 2016 oppdatert av: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Prospektivt multisenterregister over genotypingsrelatert klopidogrel hos pasienter med perkutan koronar intervensjon
Denne studien evaluerte epidemiologi og klinisk utfall av klopidogrel-relatert ulike genotyping hos koreanske pasienter som hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon som en registreringsform for alle hjørner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer sammenhengen mellom klopidogrelrelatert ulike genotyping, epidemiologi og klinisk utfall hos pasienter som hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon.
Klopidogrelresistens ble målt med VerifyNow, som er en enhet som kan overvåke blodplatehemming av klopidogrel.
Gener som er kjent for å være relatert til klopidogrelresistens ble evaluert; (1-3) CYP 2C19 *2, *3, *17, (4) PON1 Q192R, (5) ABCB1 3435C->T, (6) P2Y12, (7) CYP 2C9 *3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5000
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Eldre enn 20 år
- Alle pasienter med perkutan koronar intervensjon innen 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Forventet levealder under 1 år
- Kjent aspirin- eller klopidogrelallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GENI
Alle andre pasienter som hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon med administrering av konvensjonell dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg daglig) i minimum 3 måneder
|
Administrering av konvensjonell dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg daglig) i minimum 3 måneder etter perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteinfarkt og død
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver død
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
|
Stenttrombose (akutt, sent, veldig sent)
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
Revaskularisering av in-stent-restenose som utviklet seg i tidligere implantert stent på indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
Iskemisk eller hemorragisk hjerneinfarkt diagnostisert ved hjerne-MR som utviklet seg innen 1 år etter indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
Blødningskomplikasjon
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Under indeksprosedyre
|
|
|
PRU
Tidsramme: Innenfor indeksprosedyre
|
Verdi som måles med VerifyNow som kan overvåke blodplatehemming av klopidogrel
|
Innenfor indeksprosedyre
|
|
ARU
Tidsramme: Innenfor indeksprosedyre
|
Verdi som måles med VerifyNow som kan overvåke blodplatehemming av aspirin
|
Innenfor indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do-sun Lim, MD, PhD, Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angiolillo DJ, Fernandez-Ortiz A, Bernardo E, Alfonso F, Macaya C, Bass TA, Costa MA. Variability in individual responsiveness to clopidogrel: clinical implications, management, and future perspectives. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 10;49(14):1505-16. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.044. Epub 2007 Mar 26.
- Fuster V, Stein B, Ambrose JA, Badimon L, Badimon JJ, Chesebro JH. Atherosclerotic plaque rupture and thrombosis. Evolving concepts. Circulation. 1990 Sep;82(3 Suppl):II47-59.
- Storey RF, Newby LJ, Heptinstall S. Effects of P2Y(1) and P2Y(12) receptor antagonists on platelet aggregation induced by different agonists in human whole blood. Platelets. 2001 Nov;12(7):443-7. doi: 10.1080/09537100120085450.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Wright RS, Anderson JL, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Jneid H, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP, Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS. 2011 ACCF/AHA focused update of the Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (updating the 2007 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1920-59. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.009. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1960.
- Schomig A. Ticagrelor--is there need for a new player in the antiplatelet-therapy field? N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1108-11. doi: 10.1056/NEJMe0906549. Epub 2009 Aug 30. No abstract available.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Bouman HJ, Schomig E, van Werkum JW, Velder J, Hackeng CM, Hirschhauser C, Waldmann C, Schmalz HG, ten Berg JM, Taubert D. Paraoxonase-1 is a major determinant of clopidogrel efficacy. Nat Med. 2011 Jan;17(1):110-6. doi: 10.1038/nm.2281. Epub 2010 Dec 19. Erratum In: Nat Med. 2011 Sep;17(9):1153.
- Gladding P, White H, Voss J, Ormiston J, Stewart J, Ruygrok P, Bvaldivia B, Baak R, White C, Webster M. Pharmacogenetic testing for clopidogrel using the rapid INFINITI analyzer: a dose-escalation study. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1095-101. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.018.
- Fontana P, Dupont A, Gandrille S, Bachelot-Loza C, Reny JL, Aiach M, Gaussem P. Adenosine diphosphate-induced platelet aggregation is associated with P2Y12 gene sequence variations in healthy subjects. Circulation. 2003 Aug 26;108(8):989-95. doi: 10.1161/01.CIR.0000085073.69189.88. Epub 2003 Aug 11.
- Luo HR, Poland RE, Lin KM, Wan YJ. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2C19 in Mexican Americans: a cross-ethnic comparative study. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jul;80(1):33-40. doi: 10.1016/j.clpt.2006.03.003. Epub 2006 Jun 8.
- Trenk D, Hochholzer W, Fromm MF, Chialda LE, Pahl A, Valina CM, Stratz C, Schmiebusch P, Bestehorn HP, Buttner HJ, Neumann FJ. Cytochrome P450 2C19 681G>A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug-eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1925-34. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.056.
- Cha JJ, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Ahn TH, Kim BK, Shin W, Ahn SG, Yoon J, Kim YH, Cho YH, Kang WC, Kim W, Lim YH, Gwon H, Choi W, Lim DS. Impact of genetic variants on major bleeding after percutaneous coronary intervention based on a prospective multicenter registry. Sci Rep. 2021 Jan 19;11(1):1790. doi: 10.1038/s41598-020-80319-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- KUMC-GENIUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
Kliniske studier på Klopidogrel
-
Fondation Hôpital Saint-JosephHar ikke rekruttert ennåCLTI definert som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blør | Cerebral hypoksi under og/eller som følge av en prosedyreRussland
-
Federico II UniversityUkjent
-
Vistamedi Ltd.Tbilisi State Medical UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Død | Blør | Koronar trombose | Sykehusinnleggelser | Klopidogrel-resistens | Uønskede hjertehendelser | Død av hjerte- og karsykdommerGeorgia
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeVurdering av blodplateaggregerbarhet hos pasienter pasienter med ikke-småcellet lungekarsinomBrasil
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering