転移性乳がんの女性の生存レジリエンスを強化する試験
2020年5月27日 更新者：Arash Asher, MD、Cedars-Sinai Medical Center
転移性がんの女性の生存レジリエンスを強化するためのランダム化比較試験
研究者グループは、6 週間の心理教育プログラム、Growing Resiliency And Courage with Cancer™ (GRACE) を試験的に実施しました。これは、進行がんと診断された患者の苦痛を軽減するために、専門家間の視点からさまざまな戦略と経験をまとめたものです。 .
GRACEは、心理教育とプロセス指向の経験を含むロゴセラピー（実存療法）と認知行動療法のアプローチを強調する、6回のセッションで経験的に固定された介入です。
カリキュラムには、半構造化された配信、ビデオプレゼンテーション、さまざまなマインドフルネス瞑想の実践、およびカリキュラムの週のテーマを反映して把握するのに役立つ選択された読み物を備えた PowerPoint スライドで説明されたテーマが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性がんの女性で、予後が最低でも 3 か月
- 実存的または精神的な懸念
- 評価する医師によって評価された合理的な医学的安定性
- GRACEクラスの5/6に出席することを約束します
- 英語を話す
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- グループプログラムを損なうような不安定な精神障害（つまり、 重度のうつ病/医学的に制御できない不安、揮発性パーソナリティ障害)
- グループプログラムを妨げる認知障害または認知言語障害（すなわち、失語症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入グループの患者には、すべてのプログラム資料 (パワーポイント プレゼンテーションのコピー、読書テキストのコピー、オーディオ CD を含む) が提供され、クラスはグループ形式で開催され、グループあたり最大 9 人の参加者が参加します。
クラスは毎週、グループで、設定された時間に集まります。
すべてのクラスは、2 人の Co-PI によって共同で進行されます。
すべての参加者は、授業前、授業中、授業終了時、授業終了から 1 か月後、授業終了から 6 か月後、および授業終了から 1 年後にアンケートに回答します。
さらに、介入グループに無作為に割り付けられた人は、クラス終了の 1 週間後に 1 回のフォーカス グループに参加するよう求められます。
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GRACE は 6 週間のカリキュラムで、半構造化された配信、ビデオ プレゼンテーション、さまざまなマインドフルネス瞑想の実践、およびカリキュラムの週のテーマを反映して把握するのに役立つ選択された読み物を含む PowerPoint スライドで説明されたテーマが含まれています。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
対照群の患者は、ベースライン、ベースラインの 6 週間後 (T1)、および T1 の 1 か月後に調査を完了するよう求められます。
T1 の後、コントロール グループは学習を中止し、次に利用可能な GRACE コースへの参加が許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実存的苦痛に対する GRACE の影響 (調査による測定)
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 週間
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ベースラインからベースライン後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実存的苦痛に対する GRACE の影響 (調査による測定)
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 週間
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ベースラインからベースライン後 10 週間
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GRACEの不安への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 週間
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ベースラインからベースライン後 6 週間
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GRACEの不安への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 週間
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ベースラインからベースライン後 10 週間
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GRACEのうつ病への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 週間
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ベースラインからベースライン後 6 週間
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GRACEのうつ病への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 週間
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ベースラインからベースライン後 10 週間
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GRACEの絶望への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 週間
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ベースラインからベースライン後 6 週間
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GRACEの絶望への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 週間
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ベースラインからベースライン後 10 週間
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GRACEの孤独感への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 週間
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ベースラインからベースライン後 6 週間
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GRACEの孤独感への影響（調査による測定）
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 週間
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ベースラインからベースライン後 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。