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Ein Versuch zur Stärkung der existenziellen Resilienz bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

27. Mai 2020 aktualisiert von: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Stärkung der existenziellen Widerstandsfähigkeit bei Frauen mit metastasierendem Krebs

Die Forschergruppe hat ein 6-wöchiges psychoedukatives Programm namens „Growing Resiliency And CouragE with Cancer™“ (GRACE) durchgeführt, das eine Vielzahl von Strategien und Erfahrungen aus einer interprofessionellen Perspektive zusammenbringt, um die Belastung von Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebsdiagnose zu lindern . GRACE ist eine empirisch verankerte Intervention mit sechs Sitzungen, die einen Ansatz der Logotherapie (Existenztherapie) und der kognitiven Verhaltenstherapie unter Einbeziehung von Psychoedukation und prozessorientierten Erfahrungen betont. Der Lehrplan umfasst Themen, die durch PowerPoint-Folien mit halbstrukturierter Präsentation, Videopräsentationen, einer Vielzahl von Achtsamkeitsmeditationspraktiken und ausgewählten Lesungen veranschaulicht werden, die dazu dienen, das Thema für die Woche des Lehrplans zu reflektieren und festzuhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit metastasierendem Krebs mit einer Mindestprognose von 3 Monaten
  • Existenzielle oder spirituelle Bedenken
  • Angemessene medizinische Stabilität, wie vom bewertenden Arzt beurteilt
  • Verpflichtet sich zur Teilnahme an 5/6 der GRACE-Kurse
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile psychiatrische Störung, die von einem Gruppenprogramm ablenken würde (d. h. schwere Depressionen/Angstzustände, die nicht medizinisch kontrolliert werden, flüchtige Persönlichkeitsstörungen)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder kognitive sprachliche Beeinträchtigung (d. h. Aphasie), die ein Gruppenprogramm beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Patienten in der Interventionsgruppe werden alle programmatischen Materialien zur Verfügung gestellt (einschließlich Kopien von PowerPoint-Präsentationen, Kopien von Lesetexten und Audio-CDs) und der Unterricht wird im Gruppenformat mit maximal 9 Teilnehmern pro Gruppe abgehalten. Die Klassen treffen sich wöchentlich, in einer Gruppe und zu einer festgelegten Zeit. Alle Kurse werden gemeinsam von den beiden Co-PIs moderiert. Alle Teilnehmer werden Umfragen vor dem Unterricht, während des Unterrichts, am Ende des Unterrichts, 1 Monat nach dem Ende des Unterrichts, 6 Monate nach dem Ende des Unterrichts und 1 Jahr nach dem Ende des Unterrichts ausfüllen. Darüber hinaus werden die in die Interventionsgruppe randomisierten Personen gebeten, 1 Woche nach dem Ende des Kurses an einer einmaligen Fokusgruppe teilzunehmen.
Sonstiges: Wachsende Resilienz und Mut mit Cancer™ (GRACE)
GRACE ist ein 6-wöchiger Lehrplan, der Themen umfasst, die durch PowerPoint-Folien mit halbstrukturierter Darstellung, Videopräsentationen, einer Vielzahl von Achtsamkeitsmeditationspraktiken und ausgewählten Lesungen veranschaulicht werden, die dazu dienen, das Thema für die Woche des Lehrplans zu reflektieren und festzuhalten.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, Umfragen zu folgenden Zeitpunkten auszufüllen: Baseline, 6 Wochen nach Baseline (T1) und 1 Monat nach T1. Nach T1 verlässt die Kontrollgruppe das Studium und darf am nächsten verfügbaren GRACE-Kurs teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von GRACE auf existentielle Not (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Baseline bis 6 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von GRACE auf existentielle Not (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Einfluss von GRACE auf Angstzustände (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Einfluss von GRACE auf Angstzustände (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Wirkung von GRACE auf Depressionen (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Wirkung von GRACE auf Depressionen (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Wirkung von GRACE auf Hoffnungslosigkeit (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Wirkung von GRACE auf Hoffnungslosigkeit (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Einfluss von GRACE auf Einsamkeit (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Baseline bis 6 Wochen nach Baseline
Einfluss von GRACE auf Einsamkeit (gemessen durch Umfrage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis 10 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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