一项加强转移性乳腺癌女性生存弹性的试验
2020年5月27日 更新者：Arash Asher, MD、Cedars-Sinai Medical Center
一项增强转移性癌症女性生存弹性的随机对照试验
研究人员小组试行了一项为期 6 周的心理教育计划，即 Growing Resiliency And Courage with Cancer™ (GRACE)，该计划从跨专业的角度汇集了各种策略和经验，以减轻晚期癌症诊断患者的痛苦.
GRACE 是一个为期六节、以经验为基础的干预措施，强调意义疗法（存在主义疗法）和认知行为疗法，涉及心理教育和面向过程的体验。
课程包括通过半结构化交付的 PowerPoint 幻灯片说明的主题、视频演示、各种正念冥想练习，以及用于反映和捕捉课程周主题的精选读物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有转移性癌症且预后至少为 3 个月的女性
- 存在或精神上的担忧
- 由评估医师评估的合理的医疗稳定性
- 承诺参加 5/6 的 GRACE 课程
- 英语会话
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 会减损小组计划的不稳定精神疾病（即 严重的抑郁症/焦虑症无法在医学上得到控制，反复无常的人格障碍）
- 会干扰小组计划的认知障碍或认知语言障碍（即失语症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
干预组的患者将获得所有计划材料（包括幻灯片演示文稿副本、阅读文本副本和音频 CD），课程将以小组形式举行，每组最多 9 名参与者。
课程将每周以小组形式在固定时间开会。
所有课程都将由两位 Co-PI 共同主持。
所有参与者将在课前、课中、课后、课后1个月、课后6个月和课后1年完成调查。
此外，那些被随机分配到干预组的人将被要求在课程结束后 1 周后参加 1 次焦点小组。
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GRACE 是一个为期 6 周的课程，其中包括通过半结构化交付的 PowerPoint 幻灯片说明的主题、视频演示、各种正念冥想练习，以及用于反映和捕捉课程周主题的精选读物。
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NO_INTERVENTION：控制臂
对照组患者将被要求在以下时间完成调查：基线、基线后 6 周 (T1) 和 T1 后 1 个月。
T1 之后，对照组将停止学习，并被允许参加下一个可用的 GRACE 课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GRACE 对生存困境的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 6 周
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基线至基线后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GRACE 对生存困境的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 10 周
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基线至基线后 10 周
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GRACE 对焦虑的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 6 周
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基线至基线后 6 周
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GRACE 对焦虑的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 10 周
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基线至基线后 10 周
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GRACE 对抑郁症的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 6 周
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基线至基线后 6 周
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GRACE 对抑郁症的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 10 周
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基线至基线后 10 周
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GRACE 对绝望的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 6 周
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基线至基线后 6 周
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GRACE 对绝望的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 10 周
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基线至基线后 10 周
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GRACE 对孤独感的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 6 周
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基线至基线后 6 周
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GRACE 对孤独感的影响（通过调查衡量）
大体时间：基线至基线后 10 周
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基线至基线后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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