Una prova per rafforzare la resilienza esistenziale tra le donne con carcinoma mammario metastatico
27 maggio 2020 aggiornato da: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Uno studio controllato randomizzato per rafforzare la resilienza esistenziale tra le donne con cancro metastatico
Il gruppo di ricercatori ha sperimentato un programma psicoeducativo di 6 settimane, Growing Resiliency And CouragE with Cancer™ (GRACE), che riunisce una varietà di strategie ed esperienze da una prospettiva interprofessionale per mitigare il disagio tra i pazienti con una diagnosi avanzata di cancro .
GRACE è un intervento di sei sessioni ancorato empiricamente che enfatizza un approccio di logoterapia (terapia esistenziale) e terapia cognitivo-comportamentale che coinvolge la psicoeducazione e le esperienze orientate al processo.
Il curriculum include temi illustrati tramite diapositive PowerPoint con consegna semi-strutturata, presentazioni video, una varietà di pratiche di meditazione consapevole e letture selezionate che servono a riflettere e catturare il tema per la settimana del curriculum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con cancro metastatico con una prognosi minima di 3 mesi
- Preoccupazioni esistenziali o spirituali
- Ragionevole stabilità medica valutata dal medico valutatore
- Si impegna a frequentare 5/6 delle classi GRACE
- parlando inglese
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico instabile che sminuirebbe un programma di gruppo (es. grave depressione/ansia non controllata dal punto di vista medico, disturbi di personalità volatili)
- Compromissione cognitiva o compromissione linguistica cognitiva (cioè afasia) che interferirebbe con un programma di gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornito tutto il materiale programmatico (comprese copie di presentazioni in power point, copie di testi di lettura e CD audio) e le lezioni si terranno in formato di gruppo, con un massimo di 9 partecipanti per gruppo.
Le classi si incontreranno settimanalmente, in gruppo e ad un orario prestabilito.
Tutte le classi saranno guidate congiuntamente dai due Co-PI.
Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi prima della lezione, durante la lezione, alla fine della lezione, 1 mese dopo la fine della lezione, 6 mesi dopo la fine della lezione e 1 anno dopo la fine della lezione.
Inoltre, a coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a un focus group 1 volta 1 settimana dopo la fine della lezione.
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GRACE è un curriculum di 6 settimane che include temi illustrati tramite diapositive PowerPoint con consegna semi-strutturata, presentazioni video, una varietà di pratiche di meditazione consapevole e letture selezionate che servono a riflettere e catturare il tema per la settimana del curriculum.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà chiesto di completare i sondaggi a: basale, 6 settimane dopo il basale (T1) e 1 mese dopo T1.
Dopo T1, il gruppo di controllo interromperà lo studio e potrà frequentare il prossimo corso GRACE disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'impatto di GRACE sul disagio esistenziale (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'impatto di GRACE sul disagio esistenziale (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sull'ansia (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sull'ansia (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sulla depressione (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sulla depressione (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sulla disperazione (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sulla disperazione (misurato dal sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sulla solitudine (misurato tramite sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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Dal basale a 6 settimane dopo il basale
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L'impatto di GRACE sulla solitudine (misurato tramite sondaggio)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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Dal basale a 10 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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