Kokeilu metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten eksistentiaalisen kestävyyden vahvistamiseksi
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus metastaattista syöpää sairastavien naisten eksistentiaalisen kestävyyden vahvistamiseksi
Tutkijaryhmä on pilotoinut 6-viikkoista psykokoulutusohjelmaa, Growing Resiliency And CouragE with Cancer™ (GRACE), joka kokoaa yhteen erilaisia strategioita ja kokemuksia ammattien välisestä näkökulmasta lievittääkseen pitkälle edenneen syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden ahdistusta. .
GRACE on kuuden istunnon empiirisesti ankkuroitu interventio, joka korostaa logoterapiaa (eksistentiaalista terapiaa) ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, johon sisältyy psykokasvatusta ja prosessilähtöisiä kokemuksia.
Opetussuunnitelma sisältää teemoja, jotka on havainnollistettu PowerPoint-dioilla puolistrukturoidulla toimituksella, videoesityksiä, erilaisia mindfulness-meditaatiokäytäntöjä ja valikoituja luentoja, jotka pohtivat ja vangitsevat opetussuunnitelman viikon teemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on metastaattinen syöpä, jonka ennuste on vähintään 3 kuukautta
- Eksistentiaaliset tai henkiset huolenaiheet
- Kohtuullinen lääketieteellinen vakaus arvioivan lääkärin arvioimana
- Sitoutuu osallistumaan 5/6 GRACE-tunneista
- englantia puhuva
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi ryhmäohjelmaa (esim. vaikea masennus/ahdistuneisuus, jota ei voida hallita lääketieteellisesti, epävakaat persoonallisuushäiriöt)
- Kognitiivinen tai kognitiivinen kielellinen heikkeneminen (eli afasia), joka häiritsisi ryhmäohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiovarsi
Interventioryhmän potilaille toimitetaan kaikki ohjelmalliset materiaalit (mukaan lukien kopiot power point -esityksistä, lukutekstien kopiot ja ääni-CD-levyt) ja tunnit pidetään ryhmämuodossa, enintään 9 osallistujaa per ryhmä.
Luokat kokoontuvat viikoittain, ryhmässä ja tiettyyn aikaan.
Kaikki luokat ohjaavat yhdessä kaksi Co-PI:tä.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselyt ennen oppituntia, oppitunnin aikana, tunnin lopussa, 1 kuukausi tunnin kuluttua, 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen ja 1 vuosi luokan päättymisen jälkeen.
Lisäksi interventioryhmään satunnaistettuja pyydetään osallistumaan 1-kertaiseen fokusryhmään 1 viikko kurssin päättymisen jälkeen.
|
GRACE on 6 viikon opetussuunnitelma, joka sisältää PowerPoint-dioilla havainnollistettuja teemoja puolistrukturoidulla toimituksella, videoesityksiä, erilaisia mindfulness-meditaatiokäytäntöjä ja valikoituja luentoja, jotka pohtivat ja vangitsevat opetussuunnitelman viikon teemaa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaita pyydetään suorittamaan kyselyt lähtötasolla, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T1) ja 1 kuukausi T1:n jälkeen.
T1:n jälkeen kontrolliryhmä lopettaa opinnot ja saa osallistua seuraavalle saatavilla olevalle GRACE-kurssille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GRACEn vaikutus eksistentiaaliseen ahdistukseen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GRACEn vaikutus eksistentiaaliseen ahdistukseen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus ahdistukseen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus ahdistukseen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus masennukseen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus masennukseen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus toivottomuuteen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus toivottomuuteen (mitattu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus yksinäisyyteen (tutkimuksella mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
GRACEn vaikutus yksinäisyyteen (tutkimuksella mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne 10 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .