Próba wzmocnienia odporności egzystencjalnej wśród kobiet z rakiem piersi z przerzutami
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu wzmocnienie odporności egzystencjalnej wśród kobiet z rakiem przerzutowym
Grupa badaczy pilotowała 6-tygodniowy program psychoedukacyjny Growing Resiliency And CouragE with Cancer™ (GRACE), który łączy różnorodne strategie i doświadczenia z perspektywy międzybranżowej, aby złagodzić stres u pacjentów z zaawansowaną diagnozą raka .
GRACE to sześciosesyjna, empirycznie zakotwiczona interwencja, kładąca nacisk na logoterapię (terapię egzystencjalną) i terapię poznawczo-behawioralną, obejmującą psychoedukację i doświadczenia zorientowane na proces.
Program nauczania obejmuje tematy zilustrowane za pomocą slajdów programu PowerPoint z częściowo ustrukturyzowaną prezentacją, prezentacje wideo, różnorodne praktyki medytacji uważności oraz wybrane lektury, które służą refleksji i uchwyceniu tematu tygodnia programu nauczania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem przerzutowym z minimalnym rokowaniem wynoszącym 3 miesiące
- Problemy egzystencjalne lub duchowe
- Rozsądna stabilność medyczna oceniana przez lekarza oceniającego
- Zobowiązuje się do uczęszczania na 5/6 zajęć GRACE
- mówiący po angielsku
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne zaburzenie psychiczne, które przeszkadzałoby w programie grupowym (tj. ciężka depresja/lęk niekontrolowany medycznie, zmienne zaburzenia osobowości)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie funkcji poznawczych języków (np. afazja), które koliduje z programem grupowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają wszystkie materiały programowe (w tym kopie prezentacji power point, kopie tekstów do czytania, płyty CD audio), a zajęcia będą odbywać się w formacie grupowym, maksymalnie 9 uczestników w grupie.
Zajęcia będą odbywać się co tydzień, w grupie i o ustalonej godzinie.
Wszystkie zajęcia będą prowadzone wspólnie przez dwóch Co-PI.
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety przed zajęciami, w trakcie zajęć, na koniec zajęć, 1 miesiąc po zakończeniu zajęć, 6 miesięcy po zakończeniu zajęć i 1 rok po zakończeniu zajęć.
Dodatkowo osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszone o udział w 1-krotnej grupie fokusowej 1 tydzień po zakończeniu zajęć.
|
GRACE to 6-tygodniowy program nauczania, który obejmuje tematy zilustrowane za pomocą slajdów PowerPoint z częściowo ustrukturyzowaną prezentacją, prezentacje wideo, różnorodne praktyki medytacji uważności oraz wybrane lektury, które służą do refleksji i uchwycenia tematu tygodnia programu nauczania.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet: na początku badania, 6 tygodni po punkcie wyjściowym (T1) i 1 miesiąc po T1.
Po T1 grupa kontrolna zakończy naukę i będzie mogła uczestniczyć w następnym dostępnym kursie GRACE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ GRACE na stres egzystencjalny (mierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ GRACE na stres egzystencjalny (mierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na lęk (mierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na lęk (mierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na depresję (zmierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na depresję (zmierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na poczucie beznadziejności (mierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na poczucie beznadziejności (mierzony w ankiecie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na samotność (mierzony ankietą)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 6 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wpływ GRACE na samotność (mierzony ankietą)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .