Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse for å styrke eksistensiell motstandskraft blant kvinner med metastatisk brystkreft

27. mai 2020 oppdatert av: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En randomisert kontrollert studie for å styrke eksistensiell motstandskraft blant kvinner med metastatisk kreft

Etterforskergruppen har pilotert et 6-ukers psykoedukativt program, Growing Resiliency And CouragE with Cancer™ (GRACE), som samler en rekke strategier og erfaringer fra et tverrprofesjonelt perspektiv for å dempe plager blant pasienter med en avansert kreftdiagnose. . GRACE er en seks-sesjons, empirisk forankret intervensjon som legger vekt på en logoterapi (eksistensiell terapi) og kognitiv-atferdsterapi-tilnærming som involverer psykoedukasjon og prosessorienterte opplevelser. Læreplanen inkluderer temaer illustrert via PowerPoint-lysbilder med semistrukturert levering, videopresentasjoner, en rekke mindfulness-meditasjonspraksiser og utvalgte lesninger som tjener til å reflektere og fange opp temaet for uken i læreplanen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med metastatisk kreft med en minimumsprognose på 3 måneder
  • Eksistensielle eller åndelige bekymringer
  • Rimelig medisinsk stabilitet vurdert av den vurderende legen
  • Forplikter seg til å delta på 5/6 av GRACE-klassene
  • engelsktalende
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil psykiatrisk lidelse som ville forringe et gruppeprogram (dvs. alvorlig depresjon/angst ikke kontrollert medisinsk, flyktige personlighetsforstyrrelser)
  • Kognitiv svikt eller kognitiv språklig svikt (dvs. afasi) som ville forstyrre et gruppeprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med alt programmatisk materiale (inkludert kopier av power point-presentasjoner, kopier av lesetekster og lyd-CDer) og undervisning vil bli holdt i gruppeformat, med maksimalt 9 deltakere per gruppe. Klassene vil møtes ukentlig, i en gruppe og til et fastsatt tidspunkt. Alle klasser vil bli tilrettelagt i fellesskap av de to Co-PI-ene. Alle deltakere skal gjennomføre spørreundersøkelser før timen, under timen, ved slutten av timen, 1 måned etter timeslutt, 6 måneder etter timeslutt og 1 år etter endt time. I tillegg vil de som er randomisert til intervensjonsgruppen bli bedt om å delta i en fokusgruppe én gang én uke etter endt time.
Annen: Øker motstandskraft og mot med Cancer™ (GRACE)
GRACE er en 6 ukers læreplan som inkluderer temaer illustrert via PowerPoint-lysbilder med semi-strukturert levering, videopresentasjoner, en rekke mindfulness-meditasjonspraksiser og utvalgte lesninger som tjener til å reflektere og fange opp temaet for uken i læreplanen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved: baseline, 6 uker etter baseline (T1) og 1 måned etter T1. Etter T1 vil kontrollgruppen avslutte studiet og få tillatelse til å delta på neste tilgjengelige GRACE-kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GRACEs innvirkning på eksistensiell nød (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline
Baseline til 6 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GRACEs innvirkning på eksistensiell nød (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 10 uker etter baseline
Baseline til 10 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på angst (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline
Baseline til 6 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på angst (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 10 uker etter baseline
Baseline til 10 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på depresjon (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline
Baseline til 6 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på depresjon (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 10 uker etter baseline
Baseline til 10 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på håpløshet (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline
Baseline til 6 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på håpløshet (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 10 uker etter baseline
Baseline til 10 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på ensomhet (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter baseline
Baseline til 6 uker etter baseline
GRACEs innvirkning på ensomhet (målt ved undersøkelse)
Tidsramme: Baseline til 10 uker etter baseline
Baseline til 10 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere