Um ensaio para fortalecer a resiliência existencial entre mulheres com câncer de mama metastático
27 de maio de 2020 atualizado por: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo controlado randomizado para fortalecer a resiliência existencial entre mulheres com câncer metastático
O grupo de investigadores pilotou um programa psicoeducacional de 6 semanas, Growing Resiliency And Courage with Cancer™ (GRACE), que reúne uma variedade de estratégias e experiências de uma perspectiva interprofissional para mitigar o sofrimento de pacientes com diagnóstico avançado de câncer .
GRACE é uma intervenção de seis sessões, ancorada empiricamente, enfatizando uma abordagem de Logoterapia (Terapia Existencial) e Terapia Cognitivo-Comportamental envolvendo psicoeducação e experiências orientadas para o processo.
O currículo inclui temas ilustrados por meio de slides do PowerPoint com entrega semiestruturada, apresentações de vídeo, uma variedade de práticas de meditação mindfulness e leituras selecionadas que servem para refletir e capturar o tema da semana do currículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer metastático com prognóstico mínimo de 3 meses
- Preocupações existenciais ou espirituais
- Estabilidade médica razoável conforme avaliada pelo médico avaliador
- Compromete-se a frequentar 5/6 das aulas do GRACE
- falando inglês
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico instável que prejudicaria um programa de grupo (ou seja, depressão/ansiedade grave não controlada clinicamente, transtornos de personalidade voláteis)
- Comprometimento cognitivo ou comprometimento linguístico cognitivo (isto é, afasia) que interferiria em um programa de grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão todos os materiais programáticos (incluindo cópias de apresentações em power point, cópias de textos de leitura e CDs de áudio) e as aulas serão realizadas em grupo, com no máximo 9 participantes por grupo.
As aulas serão semanais, em grupo e em horário definido.
Todas as aulas serão facilitadas em conjunto pelos dois Co-PIs.
Todos os participantes responderão a pesquisas antes da aula, durante a aula, no final da aula, 1 mês após o término da aula, 6 meses após o término da aula e 1 ano após o término da aula.
Além disso, aqueles randomizados para o grupo de intervenção serão convidados a participar de um grupo focal 1 vez 1 semana após o final da aula.
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GRACE é um currículo de 6 semanas que inclui temas ilustrados por meio de slides de PowerPoint com entrega semiestruturada, apresentações de vídeo, uma variedade de práticas de meditação mindfulness e leituras selecionadas que servem para refletir e capturar o tema da semana do currículo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a preencher pesquisas em: linha de base, 6 semanas após a linha de base (T1) e 1 mês após T1.
Após o T1, o grupo de controle sairá do estudo e poderá frequentar o próximo curso GRACE disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impacto do GRACE no sofrimento existencial (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impacto do GRACE no sofrimento existencial (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na ansiedade (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na ansiedade (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na depressão (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na depressão (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na desesperança (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na desesperança (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na solidão (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Linha de base até 6 semanas após a linha de base
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Impacto do GRACE na solidão (medido por pesquisa)
Prazo: Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Linha de base até 10 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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