Испытание по укреплению экзистенциальной устойчивости среди женщин с метастатическим раком молочной железы
27 мая 2020 г. обновлено: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование по укреплению экзистенциальной устойчивости среди женщин с метастатическим раком
Группа исследователей запустила 6-недельную психообразовательную программу «Повышение устойчивости и мужества вместе с раком™» (GRACE), которая объединяет различные стратегии и опыт с межпрофессиональной точки зрения для смягчения дистресса у пациентов с поздним диагнозом рака. .
GRACE — это эмпирически закрепленное вмешательство из шести сеансов, в котором упор делается на логотерапию (экзистенциальную терапию) и когнитивно-поведенческую терапию, включающую психообразование и процессно-ориентированный опыт.
Учебная программа включает в себя темы, проиллюстрированные слайдами PowerPoint с полуструктурированной подачей, видеопрезентации, различные практики медитации осознанности и избранные материалы для чтения, которые служат для отражения и закрепления темы учебной недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с метастатическим раком с минимальным прогнозом 3 месяца
- Экзистенциальные или духовные проблемы
- Разумная медицинская стабильность по оценке оценивающего врача
- Обязуется посещать 5/6 занятий GRACE
- англоговорящий
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нестабильное психическое расстройство, которое отвлекает от групповой программы (т. тяжелая депрессия/тревога, не поддающаяся медикаментозному контролю, изменчивые расстройства личности)
- Когнитивное нарушение или когнитивно-лингвистическое нарушение (например, афазия), которые могут помешать групповой программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Пациентам в группе вмешательства будут предоставлены все программные материалы (включая копии презентаций Power Point, копии текстов для чтения и аудио компакт-диски), а занятия будут проводиться в групповом формате, максимум 9 участников в группе.
Занятия будут проходить еженедельно, в группе и в установленное время.
Все занятия будут проводиться совместно двумя со-PI.
Все участники будут заполнять анкеты до занятий, во время занятий, в конце занятий, через 1 месяц после окончания занятий, через 6 месяцев после окончания занятий и через 1 год после окончания занятий.
Кроме того, тем, кто был рандомизирован в группу вмешательства, будет предложено однократно посетить фокус-группу через 1 неделю после окончания занятий.
|
GRACE — это 6-недельная учебная программа, которая включает в себя темы, проиллюстрированные слайдами PowerPoint с полуструктурированной подачей, видеопрезентации, различные практики медитации осознанности и избранные материалы для чтения, которые служат для отражения и фиксации темы учебной недели.
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Пациентов в контрольной группе попросят заполнить анкеты на исходном уровне, через 6 недель после исходного уровня (T1) и через 1 месяц после T1.
После T1 контрольная группа прекратит учебу, и ей будет разрешено посещать следующий доступный курс GRACE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние GRACE на экзистенциальный стресс (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние GRACE на экзистенциальный стресс (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на тревожность (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на тревожность (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на депрессию (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на депрессию (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на безнадежность (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на безнадежность (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на одиночество (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 6 недель после исходного уровня
|
|
Влияние GRACE на одиночество (оценено опросом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
Исходный уровень до 10 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .