Un ensayo para fortalecer la resiliencia existencial entre mujeres con cáncer de mama metastásico
27 de mayo de 2020 actualizado por: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado para fortalecer la resiliencia existencial entre mujeres con cáncer metastásico
El grupo de investigadores ha puesto a prueba un programa psicoeducativo de 6 semanas, Growing Resiliency And CouragE with Cancer™ (GRACE), que reúne una variedad de estrategias y experiencias desde una perspectiva interprofesional para mitigar la angustia entre los pacientes con un diagnóstico de cáncer avanzado. .
GRACE es una intervención empíricamente anclada de seis sesiones que enfatiza un enfoque de Logoterapia (Terapia Existencial) y Terapia Cognitivo-Conductual que involucra psicoeducación y experiencias orientadas a procesos.
El plan de estudios incluye temas ilustrados a través de diapositivas de PowerPoint con entrega semiestructurada, presentaciones de video, una variedad de prácticas de meditación de atención plena y lecturas seleccionadas que sirven para reflejar y capturar el tema de la semana del plan de estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer metastásico con pronóstico mínimo de 3 meses
- Preocupaciones existenciales o espirituales
- Estabilidad médica razonable evaluada por el médico evaluador
- Se compromete a asistir a 5/6 de las clases de GRACE
- Habla ingles
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico inestable que resta valor a un programa de grupo (es decir, depresión severa/ansiedad no controlada médicamente, trastornos volátiles de la personalidad)
- Deterioro cognitivo o deterioro lingüístico cognitivo (es decir, afasia) que podría interferir con un programa grupal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los pacientes del grupo de intervención se les proporcionará todo el material programático (incluidas copias de presentaciones en power point, copias de textos de lectura y CD de audio) y las clases se realizarán en formato grupal, con un máximo de 9 participantes por grupo.
Las clases se reunirán semanalmente, en grupo y en un horario establecido.
Todas las clases serán facilitadas conjuntamente por los dos Co-PI.
Todos los participantes completarán encuestas antes de la clase, durante la clase, al final de la clase, 1 mes después del final de la clase, 6 meses después del final de la clase y 1 año después del final de la clase.
Además, a los asignados al azar al grupo de intervención se les pedirá que asistan a un grupo de enfoque 1 vez 1 semana después del final de la clase.
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GRACE es un plan de estudios de 6 semanas que incluye temas ilustrados a través de diapositivas de PowerPoint con entrega semiestructurada, presentaciones de video, una variedad de prácticas de meditación de atención plena y lecturas seleccionadas que sirven para reflexionar y capturar el tema de la semana del plan de estudios.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
A los pacientes del grupo de control se les pedirá que completen encuestas: al inicio, 6 semanas después del inicio (T1) y 1 mes después del T1.
Después de T1, el grupo de control dejará de estudiar y se le permitirá asistir al próximo curso GRACE disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de GRACE en la angustia existencial (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de GRACE en la angustia existencial (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la ansiedad (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la ansiedad (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la depresión (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la depresión (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la desesperanza (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la desesperanza (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la soledad (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 6 semanas después de la línea de base
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Impacto de GRACE en la soledad (medido por encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Línea de base a 10 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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