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Un essai pour renforcer la résilience existentielle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

27 mai 2020 mis à jour par: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un essai contrôlé randomisé pour renforcer la résilience existentielle chez les femmes atteintes d'un cancer métastatique

Le groupe de chercheurs a piloté un programme psycho-éducatif de 6 semaines, Growing Resiliency And CouragE with Cancer™ (GRACE), qui rassemble une variété de stratégies et d'expériences d'un point de vue interprofessionnel pour atténuer la détresse des patients atteints d'un diagnostic de cancer avancé. . GRACE est une intervention en six séances, ancrée empiriquement, mettant l'accent sur une approche de logothérapie (thérapie existentielle) et de thérapie cognitivo-comportementale impliquant la psychoéducation et des expériences axées sur les processus. Le programme comprend des thèmes illustrés via des diapositives PowerPoint avec une livraison semi-structurée, des présentations vidéo, une variété de pratiques de méditation de pleine conscience et des lectures sélectionnées qui servent à refléter et à capturer le thème de la semaine du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer métastatique avec un pronostic minimum de 3 mois
  • Préoccupations existentielles ou spirituelles
  • Stabilité médicale raisonnable telle qu'évaluée par le médecin évaluateur
  • S'engage à assister à 5/6 des cours GRACE
  • anglophone
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique instable qui nuirait à un programme de groupe (c.-à-d. dépression/anxiété sévère non contrôlée médicalement, troubles de la personnalité volatile)
  • Trouble cognitif ou trouble cognitivo-langagier (c.-à-d. aphasie) qui interférerait avec un programme de groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront tout le matériel programmatique (y compris des copies de présentations PowerPoint, des copies de textes de lecture et des CD audio) et les cours se dérouleront en groupe, avec un maximum de 9 participants par groupe. Les cours se réuniront chaque semaine, en groupe et à heure fixe. Tous les cours seront animés conjointement par les deux co-PI. Tous les participants rempliront des questionnaires avant le cours, pendant le cours, à la fin du cours, 1 mois après la fin du cours, 6 mois après la fin du cours et 1 an après la fin du cours. De plus, les personnes randomisées dans le groupe d'intervention seront invitées à assister à un groupe de discussion 1 fois 1 semaine après la fin du cours.
Autre: Cultiver la résilience et le courage avec le cancer™ (GRACE)
GRACE est un programme de 6 semaines qui comprend des thèmes illustrés via des diapositives PowerPoint avec une livraison semi-structurée, des présentations vidéo, une variété de pratiques de méditation de pleine conscience et des lectures sélectionnées qui servent à refléter et à capturer le thème de la semaine du programme.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les patients du groupe témoin seront invités à répondre à des questionnaires : au départ, 6 semaines après le départ (T1) et 1 mois après T1. Après T1, le groupe de contrôle arrêtera d'étudier et sera autorisé à suivre le prochain cours GRACE disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'impact de GRACE sur la détresse existentielle (mesuré par enquête)
Délai: Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'impact de GRACE sur la détresse existentielle (mesuré par enquête)
Délai: De base à 10 semaines après la ligne de base
De base à 10 semaines après la ligne de base
Impact de GRACE sur l'anxiété (mesuré par enquête)
Délai: Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Impact de GRACE sur l'anxiété (mesuré par enquête)
Délai: De base à 10 semaines après la ligne de base
De base à 10 semaines après la ligne de base
Impact de GRACE sur la dépression (mesuré par enquête)
Délai: Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Impact de GRACE sur la dépression (mesuré par enquête)
Délai: De base à 10 semaines après la ligne de base
De base à 10 semaines après la ligne de base
Impact de GRACE sur le désespoir (mesuré par sondage)
Délai: Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Impact de GRACE sur le désespoir (mesuré par sondage)
Délai: De base à 10 semaines après la ligne de base
De base à 10 semaines après la ligne de base
Impact de GRACE sur la solitude (mesuré par enquête)
Délai: Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Au départ jusqu'à 6 semaines après le départ
Impact de GRACE sur la solitude (mesuré par enquête)
Délai: De base à 10 semaines après la ligne de base
De base à 10 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00043233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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