Zkouška na posílení existenční odolnosti u žen s metastatickým karcinomem prsu
27. května 2020 aktualizováno: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie k posílení existenční odolnosti u žen s metastatickým karcinomem
Skupina vyšetřovatelů pilotovala 6týdenní psycho-vzdělávací program Growing Resiliency And CouragE with Cancer™ (GRACE), který spojuje různé strategie a zkušenosti z meziprofesního pohledu ke zmírnění úzkosti u pacientů s pokročilou diagnózou rakoviny. .
GRACE je šestisezení, empiricky zakotvená intervence zdůrazňující přístup logoterapie (existenciální terapie) a kognitivně-behaviorální terapie zahrnující psycho-vzdělávání a procesně orientované zážitky.
Učební osnovy zahrnují témata ilustrovaná prostřednictvím snímků v PowerPointu s polostrukturovaným předáváním, videoprezentacemi, různými meditačními praktikami všímavosti a vybranými četbami, které slouží k reflexi a zachycení tématu pro daný týden učebního plánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s metastatickým karcinomem s minimální prognózou 3 měsíce
- Existenciální nebo duchovní obavy
- Přiměřená zdravotní stabilita podle posouzení hodnotícího lékaře
- Zavazuje se zúčastnit 5/6 lekcí GRACE
- anglicky mluvící
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní psychiatrická porucha, která by odváděla pozornost od skupinového programu (tj. těžká deprese/úzkost nekontrolovaná lékařsky, těkavé poruchy osobnosti)
- Kognitivní porucha nebo kognitivní lingvistická porucha (tj. afázie), která by narušovala skupinový program.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Pacientům v intervenční skupině budou poskytnuty veškeré programové materiály (včetně kopií power pointových prezentací, kopií textů ke čtení a audio CD) a výuka bude probíhat ve skupinovém formátu s maximálně 9 účastníky na skupinu.
Třídy se budou scházet týdně, ve skupině a ve stanovený čas.
Všechny třídy budou společně facilitovány dvěma Co-PI.
Všichni účastníci vyplní průzkumy před vyučováním, během vyučování, na konci vyučování, 1 měsíc po skončení vyučování, 6 měsíců po skončení vyučování a 1 rok po skončení vyučování.
Kromě toho budou ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, požádáni, aby se 1 týden po skončení lekce zúčastnili jednorázové fokusní skupiny.
|
GRACE je 6týdenní kurikulum, které zahrnuje témata ilustrovaná prostřednictvím snímků v PowerPointu s polostrukturovaným předáváním, videoprezentacemi, různými meditačními praktikami všímavosti a vybranými četbami, které slouží k reflexi a zachycení tématu pro daný týden kurikula.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby dokončili průzkumy: na začátku, 6 týdnů po výchozí hodnotě (T1) a 1 měsíc po T1.
Po T1 kontrolní skupina ukončí studium a bude jí povoleno navštěvovat další dostupný kurz GRACE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv GRACE na existenciální tíseň (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv GRACE na existenciální tíseň (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na úzkost (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na úzkost (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na depresi (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na depresi (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na beznaděj (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na beznaděj (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na osamělost (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vliv GRACE na osamělost (měřeno průzkumem)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav do 10 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00043233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .