e-Unstuck:自閉症スペクトラム障害の子供の実行機能と行動規制を保護者がサポートするためのインタラクティブな e ラーニング ソフトウェア (e-Unstuck)
e-Unstuck: 自閉症スペクトラム障害の子供の実行機能と行動規制を保護者がサポートするためのインタラクティブな e ラーニング ソフトウェア
調査の概要
詳細な説明
背景と意義: 自閉症スペクトラム障害の現在の有病率は 68 人の子供に 1 人であり、これらの子供の 69% は知的障害 (ASDwoID) を持っていません。 ASDwoID を持つ個人は、不適応な成人の転帰 (例えば、失業または不完全雇用) のかなりのリスクにさらされており、実行機能 (EF) 障害はこのリスクに大きく寄与しています。 Unstuck and On Target (UOT) は、特に ASDwoID 人口のニーズを対象とした、経験的にサポートされている唯一の EF 介入です。 無作為化対照試験で、ASDwoID の子供の EF と社会的スキルの両方を改善しました。 実証された成功にもかかわらず、保護者が Unstuck and On Target (UOT) カリキュラムを適応させるには、地理的、スケジュール的、および経済的な大きな障壁があります。
目標とイノベーション: このプロジェクトの目標は、e-Unstuck を開発およびテストすることです。これは、(1) ASDwoID を持つ子供の親に、証拠に基づいた UOT カリキュラムを家庭で実施する方法について高度なトレーニングを提供する e ラーニング介入であり、( 2) は、3C 独自の最先端の動的 e ラーニング プラットフォーム上に構築されています。このプラットフォームは、エンド ユーザーからの品質、価値、使いやすさ、および実現可能性について高い評価を得ている確立されたプラットフォームです。 e-Unstuck は、地理的、スケジュール、および/または財政上の制約がある保護者が UOT にアクセスしやすくし、保護者に主要なツール (ビデオ モデリング、仮想シミュレーション、パーソナライズされたレポートなど) を提供して、UOT 原則の効果的な採用をさらに促進します。 UOT マニュアルに記載されているもの。 e-Unstuck は、ASDwoID を持つ子供の親にエビデンスに基づく EF 介入を展開するために特別に設計された、動的に適応し、パーソナライズされたインタラクティブなソフトウェア製品です。
具体的な目的: 調査員は、フェーズ I で 2 つ、フェーズ II で 3 つの 5 つの具体的な目的を達成します。 (3) e-Unstuck ソフトウェアを完全に開発し、ASDwoID を持つ子供の親と一緒に反復的なユーザビリティ テストを実施する。(4) ASDwoID を持つ子供の親 110 人を無作為に割り当ててパイロット有効性テストを実施する。 e-Unstuck の介入、または UOT カリキュラムに関する対面トレーニングを受ける管理条件への移行、および (5) e-Unstuck の商品化の準備。
仮説: パイロットの有効性テストの結果として、研究者は、(1) e-Unstuck ソフトウェアを操作する親は、UOT 原則の知識と使用が向上し、子育てのストレスが減り、子育ての能力に対する感覚が向上し、子供が改善されたと報告するという仮説を立てています。コントロールの親と比較した EF と社会的スキル、(2) 介入により多くの時間を費やす親は、結果変数の大幅な改善を示し、(3) e-Unstuck ソフトウェアと対話する親は、ソフトウェアが高いと感じます。品質、価値、使いやすさ、実現可能性。
商用化計画: e-Unstuck は、十分なサービスを受けていない大規模なニッチ市場における独自の商用製品になります。 収益は、ASDwoID を持つ子供の保護者への直接販売と、ASDwoID を持つ子供とその保護者と協力する組織 (学校、診療所、保護者支援機関など) への量販によって生み出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Children's National Health System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 3C Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(親):
- 流暢な英語を話せるようになり、
- 地域のメンタルヘルスの専門家から知的障害のないASDと診断された8歳から12歳の子供がいて、
- (1) DSM-5 基準を使用し、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) の基準を満たすことにより、専門家の臨床的判断に基づいて ASD 診断の資格がある、(2) IQ および言語的精神年齢が障害を受けていないIQ テスト、および (3) Shift Scale または Plan/Organize Scale も、BRIEF で臨床的障害を示します。
- インターネットでコンピュータにアクセスできること。
- メリーランド州ロックビルとワシントン DC の研究施設に旅行できること。
包含基準(子供)
- -DSM-5基準を使用した専門家の臨床的判断に基づくASD診断の資格と、ADOS / ADOS-2での社会的影響および制限および反復行動の合計≥7、
- -WASI-IIでIQ≧70および言語精神年齢≧8歳、および
- シフト スケールまたは計画/整理スケール ≥ 60 ブリーフ。
除外基準:
- 以前に実行可能性テスト (フェーズ I、目的 2)、ユーザビリティ テスト (フェーズ II、目的 1)、Unstuck and On Target (UOT) カリキュラムの以前の研究、または UOT カリキュラムの対面トレーニングに参加した保護者は、カリキュラムに精通しているため除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:e-Unstuck 状態
E-Unstuck 状態の親は、UOT マニュアルを読むことに加えて、9 週間の介入の過程で各 e-Unstuck モジュール (週に 1 つ) を完了するよう求められます。
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エビデンスに基づいた Unstuck and On Target (UOT) カリキュラムに関するパーソナライズされたトレーニングとフィードバックを使用して、知的障害のない自閉症スペクトラム障害 (ASDwoID) の子供の親にエビデンスに基づいた実行機能介入を提供する e ラーニング ソフトウェア。
e-Unstuck は、ビデオ モデリング、インテリジェント ゲーム、適応型のインタラクティブな演習、個別化されたフィードバックを通じて、UOT の原則を学習するだけでなく、UOT の原則を現実世界の設定に適用するための新しいツールを保護者に提供します。
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他の:対面条件
対面条件に参加する保護者は、UOT マニュアルを読むことに加えて、Unstuck and On Target (UOT) カリキュラムに関する 2 つの対面トレーニング (それぞれ約 125 分と 100 分) に参加するよう求められます。
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知的障害のない自閉症スペクトラム障害 (ASDwoID) 人口のニーズに特に的を絞った実行機能介入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トップ エグゼクティブ機能障害で測定された上位 3 つの子供の EF 障害の評価のベースラインからの変化は、日常機能の障害です。
時間枠:親の UOT トレーニングの 9 週間後
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この保護者レポートの尺度で、保護者は子供の上位 3 つの EF の問題をランク付けし、4 ポイントのリッカート スケール (1 - 干渉なし~4 - 重度の干渉) を使用して、それぞれの困難が子供の日常機能の 5 つの側面にどの程度干渉するかを示します。日常活動、社会活動、指示に従う、自立、仕事の完了。
各難易度干渉スコアは、評価された 5 つのアイテムを合計して計算され、ランクによって重み付けされます。
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親の UOT トレーニングの 9 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価-II (BRIEF-II) を使用した、子供の実行機能のベースラインからの変化。
時間枠:親の UOT トレーニングの 9 週間後
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この親レポート アンケートには 86 項目が含まれており、柔軟性や計画/組織など、子供の EF スキルを評価します。
この尺度では、より高いレベルの実行機能障害に対応するより高い T スコア。
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親の UOT トレーニングの 9 週間後
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Parenting Sense of Competence Scale における親の自己効力感のベースラインからの変化。
時間枠:親の UOT トレーニングの 9 週間後
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この 17 項目のスケールでは、親は、親としての満足度 (不安、動機など) と自己効力感 (能力、能力など) について報告します。
このインデックスは、6 ポイントのリッカート スケールを使用します (1 - 強く同意する 6 - 強く同意しない)。
複数の項目の採点は逆なので、すべての項目で点数が高いほど自尊心と自己効力感が高いことを示します。
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親の UOT トレーニングの 9 週間後
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介護者アンケートで測定された、介護に対する親の認識のベースラインからの変化
時間枠:親の UOT トレーニングの 9 週間後
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このアンケートには 21 項目が含まれており、保護者は、子供に関連する緊張感、能力、エンパワーメントについて報告します。
アイテムは 5 ポイントのリッカート スケール (1 - まったくそうではないから 5 - 非常にそうである) で評価されます。
各サブスケール スコアは、該当する 7 項目の合計であり、スコアが高いほど緊張感、能力感、エンパワーメントが高いことを示します。
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親の UOT トレーニングの 9 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Debra Childress, PhD、3C Institute
- 主任研究者:Lauren Kenworthy, PhD、Children's National Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R44MH109193 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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