e-Unstuck: интерактивное программное обеспечение для электронного обучения для родителей, поддерживающее исполнительные функции и регуляцию поведения у детей с расстройствами аутистического спектра (e-Unstuck)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значимость. В настоящее время распространенность расстройства аутистического спектра составляет 1 из 68 детей, и 69% этих детей не имеют умственной отсталости (ASDwoID). Люди с ASDwoID подвержены значительному риску неадекватных последствий для взрослых (например, безработица или неполная занятость), а нарушения исполнительного функционирования (EF) в значительной степени способствуют этому риску. Unstuck and On Target (UOT) — это единственное эмпирически подтвержденное вмешательство EF, специально предназначенное для удовлетворения потребностей населения ASDwoID. Это улучшило как EF, так и социальные навыки у детей с ASDwoID в рандомизированном контролируемом исследовании. Несмотря на продемонстрированный успех, существуют значительные географические, календарные и финансовые барьеры для адаптации родителями учебной программы Unstuck and On Target (UOT).
Цель и инновации: Цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и протестировать e-Unstuck, интервенцию электронного обучения, которая (1) обеспечивает углубленное обучение родителей детей с ASDwoID тому, как внедрить основанную на фактических данных учебную программу UOT дома и ( 2) построен на собственной, современной, динамической платформе электронного обучения 3C, признанной платформе с высокими оценками качества, ценности, удобства использования и выполнимости конечными пользователями. e-Unstuck сделает UOT более доступным для родителей с географическими, календарными и/или финансовыми ограничениями и предоставит родителям ключевые инструменты (например, видеомоделирование, виртуальные симуляции, персонализированные отчеты) для более эффективного внедрения принципов UOT. те, которые указаны в руководстве UOT. e-Unstuck станет первым динамически адаптивным, персонализированным, интерактивным программным продуктом, специально разработанным для развертывания основанного на фактических данных вмешательства EF для родителей детей с ASDwoID.
Конкретные цели: исследователи должны выполнить пять конкретных задач, две на этапе I и три на этапе II: (1) разработать прототип e-Unstuck, (2) провести технико-экономическое обоснование e-Unstuck с родителями детей с РАС. в возрасте от 8 до 12 лет, (3) полностью разработать программное обеспечение e-Unstuck и провести итеративное юзабилити-тестирование с родителями детей с РАС, (4) провести пилотный тест эффективности, в котором 110 родителей детей с РАС случайным образом распределяются между вмешательства e-Unstuck или в контрольное состояние, в котором они проходят очное обучение по учебной программе UOT и (5) готовят e-Unstuck к коммерциализации.
Гипотезы: В результате пилотного теста эффективности исследователи выдвинули гипотезу о том, что (1) родители, взаимодействующие с программным обеспечением e-Unstuck, будут сообщать о большем знании и использовании принципов UOT, меньшем родительском стрессе и большем родительском чувстве компетентности, а также о более высоком уровне развития ребенка. УВ и социальные навыки по сравнению с родителями из контрольной группы, (2) родители, которые проводят больше времени с вмешательством, продемонстрируют большее улучшение переменных результатов, и (3) родители, которые взаимодействуют с программным обеспечением e-Unstuck, обнаружат, что программное обеспечение имеет высокие показатели. качество, ценность, удобство использования и осуществимость.
План коммерциализации: e-Unstuck станет уникальным коммерческим предложением на большом, недостаточно обслуживаемом нишевом рынке. Доход будет получен за счет прямых продаж родителям детей с РАС и массовых продаж организациям (например, школам, клиникам, агентствам поддержки родителей), которые работают с детьми с РАС и их родителями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Children's National Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- 3C Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (родители):
- свободно владеть английским языком,
- иметь ребенка в возрасте 8–12 лет, которому специалист по психическому здоровью поставил диагноз РАС без умственной отсталости, и
- иметь ребенка, который (1) соответствует требованиям для постановки диагноза РАС на основании экспертной клинической оценки с использованием критериев DSM-5 и соответствует критериям Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), (2) IQ и вербальный умственный возраст не будут нарушены при Тест IQ и (3) шкала сдвига или шкала планирования/организации также покажут клинические нарушения в BRIEF.
- быть в состоянии получить доступ к компьютеру с Интернетом.
- иметь возможность путешествовать по местам обучения в Роквилле, штат Мэриленд, и в Вашингтоне, округ Колумбия.
Критерии включения (дети)
- Подходить для постановки диагноза РАС на основе экспертной клинической оценки с использованием критериев DSM-5 и общего количества социальных аффектов и ограниченного и повторяющегося поведения ≥ 7 по шкале ADOS/ADOS-2,
- IQ ≥ 70 и вербальный умственный возраст ≥ 8 лет по шкале WASI-II, и
- Shift Scale или Plan/Organize Scale ≥ 60 в КРАТКОМ ОБЗОРЕ.
Критерий исключения:
- Родители, которые ранее участвовали в проверке осуществимости (этап I, цель 2), тестировании удобства использования (этап II, цель 1), предварительном изучении учебной программы Unstuck and On Target (UOT) или очном обучении учебной программы UOT, быть исключены из-за их знакомства с учебной программой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: e-Отклеенное состояние
Родителям в состоянии e-Unstuck будет предложено заполнить каждый из модулей e-Unstuck (по одному в неделю) в течение девятинедельного вмешательства в дополнение к чтению руководства UOT.
|
Программное обеспечение для электронного обучения, которое обеспечивает основанное на фактических данных вмешательство в исполнительное функционирование для родителей детей с расстройством аутистического спектра без умственной отсталости (ASDwoID) с персонализированным обучением и обратной связью по учебной программе Unstuck and On Target (UOT), основанной на фактических данных.
Благодаря видеомоделированию, интеллектуальным играм, адаптивным интерактивным упражнениям и персонализированной обратной связи e-Unstuck предоставит родителям новые инструменты для применения принципов UOT в реальных условиях, помимо изучения принципов UOT.
|
|
Другой: Личное состояние
Родителям, участвующим в очном условии, будет предложено посетить два очных занятия (примерно 125 и 100 минут соответственно) по учебной программе «Отклеить» и «Нацелиться» (UOT) в дополнение к чтению руководства по UOT.
|
Вмешательство в исполнительную функцию, специально предназначенное для людей с расстройством аутистического спектра без умственной отсталости (ASDwoID).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинга трех основных затруднений с УФ у детей, влияющих на повседневное функционирование, согласно измерению высших затруднений исполнительного функционирования.
Временное ограничение: После 9 недель родительского обучения UOT
|
По этому показателю родительского отчета родители ранжируют 3 основные трудности с УФ своего ребенка и, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (от 1 — отсутствие помех до 4 — серьезные помехи), указывают, в какой степени каждая трудность мешает 5 аспектам повседневной деятельности их ребенка: повседневная деятельность, социальная деятельность, следование указаниям, независимость и выполнение задач.
Каждая оценка помех сложности рассчитывается путем суммирования 5 оцениваемых элементов и взвешивания по рангу.
|
После 9 недель родительского обучения UOT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исполнительной функции ребенка по сравнению с исходным уровнем с использованием рейтинга поведения исполнительной функции-II (BRIEF-II).
Временное ограничение: После 9 недель родительского обучения UOT
|
Этот опросник для родителей содержит 86 пунктов и оценивает навыки детей в области EF, включая гибкость и планирование/организацию.
Для этой шкалы более высокие Т-баллы соответствуют более высоким уровням нарушения исполнительной функции.
|
После 9 недель родительского обучения UOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительской самоэффективности по шкале родительского чувства компетентности.
Временное ограничение: После 9 недель родительского обучения UOT
|
В этой шкале из 17 пунктов родители сообщают о своем удовлетворении (например, беспокойстве, мотивации) и самоэффективности (например, компетентности, способностях) в качестве родителей.
В индексе используется 6-балльная шкала Лайкерта (1 — полностью согласен, 6 — совершенно не согласен).
Подсчет баллов по нескольким пунктам является обратным, так что для всех пунктов более высокие баллы указывают на более высокую самооценку и самоэффективность.
|
После 9 недель родительского обучения UOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии родителями ухода, измеренное с помощью Опросника для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: После 9 недель родительского обучения UOT
|
Эта анкета содержит 21 пункт, и родители сообщают о своем чувстве напряжения, компетентности и возможностей, связанных с ребенком.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 — совсем не до 5 — очень сильно).
Каждый балл по подшкале представляет собой сумму соответствующих 7 пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое напряжение, чувство компетентности и расширения возможностей.
|
После 9 недель родительского обучения UOT
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra Childress, PhD, 3C Institute
- Главный следователь: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44MH109193 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .