e-Unstuck: Software de e-learning interativo para pais para apoiar o funcionamento executivo e a regulação do comportamento em crianças com transtorno do espectro autista (e-Unstuck)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado: A prevalência atual do Transtorno do Espectro do Autismo é de 1 em 68 crianças, e 69% dessas crianças não têm deficiência intelectual (ASDwoID). Indivíduos com ASDwoID correm um risco considerável de resultados adultos desadaptativos (por exemplo, desemprego ou subemprego), e as deficiências da função executiva (EF) contribuem significativamente para esse risco. Unstuck and On Target (UOT) é a única intervenção EF empiricamente apoiada especificamente voltada para as necessidades da população ASDwoID. Ele melhorou tanto as FE quanto as habilidades sociais em crianças com ASDwoID em um estudo controlado randomizado. Apesar de seu sucesso demonstrado, existem barreiras geográficas, de programação e financeiras significativas para a adaptação parental do currículo Unstuck and On Target (UOT).
Objetivo e Inovação: O objetivo deste projeto é desenvolver e testar o e-Unstuck, uma intervenção de e-learning que (1) fornece treinamento avançado para pais de crianças com ASDwoID sobre como implementar o currículo UOT baseado em evidências em casa e ( 2) é construído na Plataforma de e-Learning dinâmica, proprietária e de última geração da 3C, uma plataforma estabelecida com altas classificações de qualidade, valor, usabilidade e viabilidade dos usuários finais. O e-Unstuck tornará o UOT mais acessível aos pais com restrições geográficas, de agendamento e/ou financeiras e fornecerá aos pais as principais ferramentas (por exemplo, modelagem de vídeo, simulações virtuais, relatórios personalizados) para aumentar a adoção eficaz dos princípios do UOT, acima e além fornecidos no manual da UOT. e-Unstuck será o primeiro produto de software dinamicamente adaptável, personalizado e interativo projetado especificamente para implantar uma intervenção de EF baseada em evidências para pais de crianças com ASDwoID.
Objetivos Específicos: Os investigadores cumprirão cinco objetivos específicos, dois na Fase I e três na Fase II: (1) desenvolver um protótipo do e-Unstuck, (2) realizar um teste de viabilidade do e-Unstuck com pais de crianças com ASDwoID entre as idades de 8-12, (3) desenvolver totalmente o software e-Unstuck e realizar testes iterativos de usabilidade com pais de crianças com ASDwoID, (4) conduzir um teste piloto de eficácia no qual 110 pais de crianças com ASDwoID são designados aleatoriamente para a intervenção e-Unstuck ou a uma condição de controle em que recebem treinamento presencial sobre o currículo UOT e (5) preparam e-Unstuck para comercialização.
Hipóteses: como resultado do teste piloto de eficácia, os investigadores levantam a hipótese de que (1) os pais que interagem com o software e-Unstuck relatarão maior conhecimento e uso dos princípios UOT, menos estresse parental e maior senso de competência parental, e melhor desempenho da criança FE e habilidades sociais em comparação com os pais de controle, (2) os pais que passam mais tempo envolvidos com a intervenção mostrarão maiores melhorias nas variáveis de resultado e (3) os pais que interagem com o software e-Unstuck acharão o software de alta qualidade qualidade, valor, usabilidade e viabilidade.
Plano de Comercialização: e-Unstuck será uma oferta comercial exclusiva dentro de um grande nicho de mercado mal atendido. A receita será gerada por meio de vendas diretas para pais de crianças com ASDwoID e vendas em volume para organizações (por exemplo, escolas, clínicas, agências de apoio aos pais) que trabalham com crianças com ASDwoID e seus pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Children's National Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3C Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (Pais):
- ser fluente em inglês,
- ter uma criança de 8 a 12 anos de idade que recebeu um diagnóstico de TEA sem deficiência intelectual de um profissional comunitário de saúde mental, e
- ter um filho que (1) se qualifica para um diagnóstico de TEA com base no julgamento clínico especializado usando os critérios do DSM-5 e ao atender aos critérios do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) o QI e a idade mental verbal não serão prejudicados em um Teste de QI e (3) Escala de Mudança ou Escala de Planejamento/Organização também mostrarão comprometimento clínico no BRIEF.
- ser capaz de acessar um computador com internet.
- ser capaz de viajar para locais de estudo em Rockville, MD e Washington, DC.
Critérios de Inclusão (Crianças)
- Qualifique-se para um diagnóstico de TEA com base no julgamento clínico especializado usando os critérios do DSM-5 e Afeto Social e Comportamento Restrito e Repetitivo Total ≥ 7 no ADOS/ADOS-2,
- QI ≥ 70 e idade mental verbal ≥ 8 anos no WASI-II, e
- Escala de Deslocamento ou Escala de Planejamento/Organização ≥ 60 no BRIEF.
Critério de exclusão:
- Os pais que já participaram do teste de viabilidade (Fase I, Objetivo 2), teste de usabilidade (Fase II, Objetivo 1), um estudo anterior do currículo Unstuck and On Target (UOT) ou treinamento presencial do currículo UOT excluídos devido à sua familiaridade com o currículo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Condição e-Unstuck
Os pais na condição e-Unstuck serão solicitados a concluir cada um dos módulos e-Unstuck (um por semana) ao longo da intervenção de nove semanas, além de ler o manual UOT.
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Um software de e-learning que oferece a intervenção de Funcionamento Executivo baseada em evidências para pais de crianças com Transtorno do Espectro Autista sem Deficiência Intelectual (ASDwoID) com treinamento personalizado e feedback sobre o currículo Unstuck and On Target (UOT) baseado em evidências.
Por meio de modelagem de vídeo, jogos inteligentes, exercícios interativos adaptativos e feedback personalizado, o e-Unstuck fornecerá aos pais novas ferramentas para aplicar os princípios UOT às configurações do mundo real, além do aprendizado dos princípios UOT.
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Outro: Condição pessoal
Os pais que participarem da condição presencial serão convidados a participar de dois treinamentos presenciais (aproximadamente 125 e 100 minutos, respectivamente) sobre o currículo Unstuck and On Target (UOT), além de ler o manual UOT.
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Uma intervenção de funcionamento executivo especificamente voltada para as necessidades da população com Transtorno do Espectro do Autismo sem Deficiência Intelectual (ASDwoID).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base nas classificações das três principais dificuldades de EF da criança interferem no funcionamento diário, conforme medido nas principais dificuldades de funcionamento executivo.
Prazo: Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Nesta medida de relatório dos pais, os pais classificam as 3 principais dificuldades de FE de seus filhos e, usando uma escala Likert de 4 pontos (1-nenhuma interferência a 4-muito interferente), indicam até que ponto cada dificuldade interfere em 5 aspectos do funcionamento diário de seus filhos- atividades diárias, atividades sociais, seguir instruções, independência e conclusão de tarefas.
Cada pontuação de interferência de dificuldade é calculada pela soma dos 5 itens classificados e ponderados por classificação.
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Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na função executiva da criança usando a Classificação de Comportamento da Função Executiva-II (BRIEF-II).
Prazo: Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Este questionário de relatório dos pais contém 86 itens e avalia as habilidades de EF da criança, incluindo flexibilidade e planejamento/organização.
Para esta escala, escores T mais altos correspondem a níveis mais altos de comprometimento da função executiva.
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Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Mudança da linha de base na autoeficácia dos pais na Escala de Senso de Competência dos Pais.
Prazo: Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Nesta escala de 17 itens, os pais relatam sua satisfação (por exemplo, ansiedade, motivação) e autoeficácia (por exemplo, competência, capacidade) como pais.
O índice usa uma escala likert de 6 pontos (1-concordo totalmente a 6-discordo totalmente).
A pontuação para vários itens é invertida, de modo que, para todos os itens, pontuações mais altas indicam maior autoestima e autoeficácia.
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Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Mudança da linha de base nas percepções dos pais sobre o cuidado, conforme medido no Questionário do Cuidador
Prazo: Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Este questionário contém 21 itens e os pais relatam seu senso de tensão, competência e empoderamento relacionados à criança.
Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos (1-nada a 5-muito).
Cada pontuação da subescala é a soma total dos 7 itens apropriados, com pontuações mais altas indicando maior tensão percebida, senso de competência e empoderamento.
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Após 9 semanas de Treinamento UOT parental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Childress, PhD, 3C Institute
- Investigador principal: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R44MH109193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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