Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-Unstuck: Interaktiv e-læringsprogramvare for foreldre for å støtte utøvende funksjon og atferdsregulering hos barn med autismespektrumforstyrrelse (e-Unstuck)

30. juli 2018 oppdatert av: 3-C Institute for Social Development
Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste e-Unstuck, en e-læringsintervensjon som (1) gir avansert opplæring til foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse uten intellektuell funksjonshemming (ASDwoID) om hvordan implementere den evidensbaserte Unstuck og On Target (UOT) pensum hjemme og (2) er bygget på 3Cs proprietære, toppmoderne, Dynamic e-Learning Platform, en etablert plattform med høye vurderinger av kvalitet, verdi, brukervennlighet og gjennomførbarhet fra sluttbrukere . Som et resultat av piloteffektivitetstesten, antar etterforskerne at (1) foreldre som samhandler med e-Unstuck-programvaren vil rapportere større kunnskap og bruk av UOT-prinsipper, mindre foreldrestress og større foreldrefølelse av kompetanse, og forbedret utøvende funksjon for barn. (EF) og sosiale ferdigheter sammenlignet med kontrollforeldre, (2) foreldre som bruker mer tid på intervensjonen vil vise større forbedringer i utfallsvariabler, og (3) foreldre som samhandler med e-Unstuck-programvaren vil finne at programvaren er av høy kvalitet, verdi, brukervennlighet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning: Den nåværende prevalensen av autismespektrumforstyrrelser er 1 av 68 barn, og 69 % av disse barna har ikke en intellektuell funksjonshemming (ASDwoID). Personer med ASDwoID har betydelig risiko for utilpassede voksne utfall (f.eks. arbeidsledige eller undersysselsetting), og nedsatt funksjonsevne (EF) bidrar betydelig til denne risikoen. Unstuck and On Target (UOT) er den eneste empirisk støttede EF-intervensjonen spesifikt rettet mot behovene til ASDwoID-populasjonen. Det har forbedret både EF og sosiale ferdigheter hos barn med ASDwoID i en randomisert kontrollert studie. Til tross for den demonstrerte suksessen, er det betydelige geografiske, planleggingsmessige og økonomiske barrierer for foreldretilpasning av Unstuck and On Target (UOT)-pensum.

Mål og innovasjon: Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste e-Unstuck, en e-læringsintervensjon som (1) gir avansert opplæring til foreldre til barn med ASDwoID i hvordan man implementerer den evidensbaserte UOT-pensumen hjemme og ( 2) er bygget på 3Cs proprietære, state-of-the-art, Dynamic e-Learning Platform, en etablert plattform med høye vurderinger av kvalitet, verdi, brukervennlighet og gjennomførbarhet fra sluttbrukere. e-Unstuck vil gjøre UOT mer tilgjengelig for foreldre med geografiske, planleggingsmessige og/eller økonomiske begrensninger og vil gi foreldre nøkkelverktøy (f.eks. videomodellering, virtuelle simuleringer, personaliserte rapporter) for å øke effektiv bruk av UOT-prinsipper, utover og utover de som er gitt i UOT-håndboken. e-Unstuck vil være det første dynamisk adaptive, personlig tilpassede, interaktive programvareproduktet spesielt utviklet for å distribuere en evidensbasert EF-intervensjon til foreldre til barn med ASDwoID.

Spesifikke mål: Etterforskerne vil oppnå fem spesifikke mål, to i fase I og tre i fase II: (1) utvikle en prototype av e-Unstuck, (2) gjennomføre en gjennomførbarhetstest av e-Unstuck med foreldre til barn med ASDwoID mellom 8-12 år, (3) utvikler e-Unstuck-programvaren fullt ut og gjennomfører iterativ brukervennlighetstesting med foreldre til barn med ASDwoID, (4) gjennomfører en piloteffekttest der 110 foreldre til barn med ASDwoID blir tilfeldig tildelt til e-Unstuck-intervensjonen eller til en kontrolltilstand der de mottar personlig opplæring i UOT-pensumet, og (5) forbereder e-Unstuck for kommersialisering.

Hypoteser: Som et resultat av piloteffektivitetstesten, antar etterforskerne at (1) foreldre som samhandler med e-Unstuck-programvaren vil rapportere større kunnskap og bruk av UOT-prinsipper, mindre foreldrestress og større foreldrefølelse av kompetanse, og forbedret barn EF og sosiale ferdigheter sammenlignet med kontrollforeldre, (2) foreldre som bruker mer tid på intervensjonen vil vise større forbedringer i utfallsvariabler, og (3) foreldre som samhandler med e-Unstuck-programvaren vil oppleve at programvaren er høy kvalitet, verdi, brukervennlighet og gjennomførbarhet.

Kommersialiseringsplan: e-Unstuck vil være et unikt kommersielt tilbud innenfor et stort underbetjent nisjemarked. Inntekter vil genereres gjennom direktesalg til foreldre til barn med ASDwoID og volumsalg til organisasjoner (f.eks. skoler, klinikker, foreldrestøttebyråer) som jobber med barn med ASDwoID og deres foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Children's National Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • 3C Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (foreldre):

  • være flytende engelsktalende,
  • har et barn i alderen 8-12 år som har fått en ASD-diagnose uten utviklingshemming fra en psykisk helsepersonell i samfunnet, og
  • ha et barn som (1) kvalifiserer for en ASD-diagnose basert på klinisk ekspertvurdering ved bruk av DSM-5-kriterier og ved å oppfylle kriteriene på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) IQ og verbal mental alder vil ikke bli svekket på en IQ-test, og (3) Shift Scale eller Plan/Organiser Scale vil også vise klinisk svekkelse på BRIEF.
  • kunne få tilgang til en datamaskin med internett.
  • kunne reise til studiesteder i Rockville, MD og Washington, DC.

Inkluderingskriterier (barn)

  • Kvalifisere for en ASD-diagnose basert på klinisk ekspertvurdering ved bruk av DSM-5-kriterier og sosial påvirkning og begrenset og repeterende atferd Totalt ≥ 7 på ADOS/ADOS-2,
  • IQ ≥ 70 og verbal mental alder ≥ 8 år på WASI-II, og
  • Shift Scale eller Plan/Organiser Scale ≥ 60 på BRIEF.

Ekskluderingskriterier:

- Foreldre som tidligere har deltatt i gjennomførbarhetstesting (fase I, mål 2), brukervennlighetstesting (fase II, mål 1), en tidligere studie av Unstuck and On Target (UOT)-pensum eller personlig opplæring av UOT-pensumet vil utelukkes på grunn av deres kjennskap til læreplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: e-Unstuck tilstand
Foreldre i e-Unstuck-tilstanden vil bli bedt om å fullføre hver av e-Unstuck-modulene (én per uke) i løpet av den ni uker lange intervensjonen, i tillegg til å lese UOT-manualen.
En e-læringsprogramvare som leverer den evidensbaserte Executive Functioning-intervensjonen til foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse uten intellektuell funksjonshemming (ASDwoID) med personlig opplæring og tilbakemelding på det evidensbaserte pensumet Unstuck and On Target (UOT). Gjennom videomodellering, intelligente spill, adaptive interaktive øvelser og personlig tilbakemelding, vil e-Unstuck gi foreldrene nye verktøy for å bruke UOT-prinsipper i virkelige omgivelser, utover å lære UOT-prinsipper.
Annen: Personlig tilstand
Foreldre som deltar i den personlige tilstanden vil bli bedt om å delta på to personlige treninger (henholdsvis ca. 125 og 100 minutter) på Unstuck og On Target (UOT)-pensum, i tillegg til å lese UOT-manualen.
En eksekutiv fungerende intervensjon spesifikt rettet mot behovene til befolkningen med autismespektrumforstyrrelse uten intellektuell funksjonshemming (ASDwoID).
Andre navn:
  • UOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rangeringer av topp tre barns EF-vansker interfererer med daglig funksjon målt på Top Executive Functioning Vanskeligheter.
Tidsramme: Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring
På denne foreldrerapporten rangerer foreldrene barnets topp 3 EF-vansker, og ved å bruke en 4-punkts likert-skala (1-ingen interferens til 4-alvorlig forstyrrende), angir i hvilken grad hver vanskelighet forstyrrer 5 aspekter ved barnets daglige funksjon- daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, følge instruksjoner, uavhengighet og fullføring av oppgaver. Hver vanskelighetsscore beregnes ved å summere de 5 rangerte elementene og vektes etter rangering.
Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i underordnet utøvende funksjon ved å bruke Behavior Rating of Executive Function-II (BRIEF-II).
Tidsramme: Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring
Dette spørreskjemaet for foreldrerapport inneholder 86 elementer og vurderer barnets EF-ferdigheter, inkludert fleksibilitet og planlegging/organisering. For denne skalaen, høyere T-skår som tilsvarer høyere nivåer av funksjonsnedsettelser.
Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring
Endring fra baseline i foreldres selveffektivitet på Parenting Sense of Competence Scale.
Tidsramme: Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring
I denne 17-elementskalaen rapporterer foreldre om deres tilfredshet (f.eks. angst, motivasjon) og selveffektivitet (f.eks. kompetanse, kapasitet) som foreldre. Indeksen bruker en 6-punkts likert-skala (1-helt enig til 6-helt uenig). Poengsummen for flere elementer er reversert slik at høyere poengsum for alle elementer indikerer større selvtillit og selveffektivitet.
Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring
Endring fra baseline i foreldres oppfatning av omsorg målt på Caregiver Questionnaire
Tidsramme: Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring
Dette spørreskjemaet inneholder 21 elementer og foreldre rapporterer om deres følelse av barnrelatert belastning, kompetanse og myndiggjøring. Elementene er vurdert på en 5-punkts likert-skala (1-ikke i det hele tatt til 5-veldig mye). Hver delskalapoengsum er summen av de aktuelle 7 elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd belastning, følelse av kompetanse og myndiggjøring.
Etter 9 uker med foreldre-UOT-opplæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Childress, PhD, 3C Institute
  • Hovedetterforsker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere