Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-Unstuck: Interaktiv e-læringssoftware til forældre til støtte for udøvende funktion og adfærdsregulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse (e-Unstuck)

30. juli 2018 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
Målet med dette projekt er at udvikle og teste e-Unstuck, en e-læringsintervention, der (1) giver avanceret træning til forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse uden intellektuelt handicap (ASDwoID) i, hvordan man implementerer den evidensbaserede Unstuck og On Target (UOT) pensum derhjemme og (2) er bygget på 3C's proprietære, state-of-the-art, Dynamic e-Learning Platform, en etableret platform med høje vurderinger af kvalitet, værdi, brugervenlighed og gennemførlighed fra slutbrugere . Som et resultat af pilot-effektivitetstesten antager efterforskerne, at (1) forældre, der interagerer med e-Unstuck-softwaren, vil rapportere større viden og brug af UOT-principper, mindre forældrestress og større forældrefølelse af kompetence og forbedret børns eksekutivfunktion (EF) og sociale færdigheder sammenlignet med kontrolforældre, (2) forældre, der bruger mere tid involveret i interventionen, vil vise større forbedringer i udfaldsvariabler, og (3) forældre, der interagerer med e-Unstuck-softwaren, vil opleve, at softwaren er af høj kvalitet, værdi, brugervenlighed og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Den nuværende forekomst af autismespektrumforstyrrelser er 1 ud af 68 børn, og 69 % af disse børn har ikke et intellektuelt handicap (ASDwoID). Personer med ASDwoID er i betydelig risiko for utilpassede voksne resultater (f.eks. arbejdsløshed eller underbeskæftigelse), og svækkelse af udøvende funktion (EF) bidrager væsentligt til denne risiko. Unstuck and On Target (UOT) er den eneste empirisk understøttede EF-intervention, der er specifikt rettet mod behovene hos ASDwoID-populationen. Det har forbedret både EF og sociale færdigheder hos børn med ASDwoID i et randomiseret kontrolleret forsøg. På trods af dens påviste succes er der betydelige geografiske, planlægningsmæssige og økonomiske barrierer for forældretilpasning af Unstuck and On Target (UOT) læseplanen.

Mål og innovation: Målet med dette projekt er at udvikle og teste e-Unstuck, en e-læringsintervention, der (1) giver avanceret træning til forældre til børn med ASDwoID i, hvordan man implementerer den evidensbaserede UOT-pensum i hjemmet og ( 2) er bygget på 3C's proprietære, state-of-the-art, Dynamic e-Learning Platform, en etableret platform med høje vurderinger af kvalitet, værdi, brugervenlighed og gennemførlighed fra slutbrugere. e-Unstuck vil gøre UOT mere tilgængeligt for forældre med geografiske, planlægningsmæssige og/eller økonomiske begrænsninger og vil give forældre nøgleværktøjer (f.eks. videomodellering, virtuelle simuleringer, personaliserede rapporter) for at øge effektiv overtagelse af UOT-principper, ud over og videre dem, der er angivet i UOT-manualen. e-Unstuck vil være det første dynamisk adaptive, personaliserede, interaktive softwareprodukt, der er specielt designet til at implementere en evidensbaseret EF-intervention til forældre til børn med ASDwoID.

Specifikke mål: Efterforskerne vil nå fem specifikke mål, to i fase I og tre i fase II: (1) udvikle en prototype af e-Unstuck, (2) udføre en gennemførlighedstest af e-Unstuck med forældre til børn med ASDwoID mellem 8-12 år, (3) fuldt udvikle e-Unstuck-softwaren og udføre iterativ usability-testning med forældre til børn med ASDwoID, (4) gennemføre en piloteffektivitetstest, hvor 110 forældre til børn med ASDwoID tilfældigt tildeles e-Unstuck-interventionen eller til en kontroltilstand, hvor de modtager personlig træning i UOT-pensumet, og (5) forbereder e-Unstuck til kommercialisering.

Hypoteser: Som et resultat af pilot-effektivitetstesten antager efterforskerne, at (1) forældre, der interagerer med e-Unstuck-softwaren, vil rapportere større viden og brug af UOT-principper, mindre forældrestress og større forældrefølelse af kompetence og forbedret barn EF og sociale færdigheder sammenlignet med kontrolforældre, (2) forældre, der bruger mere tid involveret i interventionen, vil vise større forbedringer i udfaldsvariabler, og (3) forældre, der interagerer med e-Unstuck-softwaren, vil finde softwaren som høj kvalitet, værdi, brugervenlighed og gennemførlighed.

Kommercialiseringsplan: e-Unstuck vil være et unikt kommercielt tilbud inden for et stort undertjent nichemarked. Omsætning vil blive genereret gennem direkte salg til forældre til børn med ASDwoID og volumensalg til organisationer (f.eks. skoler, klinikker, forældrestøttebureauer), der arbejder med børn med ASDwoID og deres forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Children's National Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3C Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forældre):

  • være flydende engelsktalende,
  • har et barn i alderen 8-12 år, som har modtaget en ASD-diagnose uden udviklingshæmning fra en sundhedsprofessionel, og
  • have et barn, der (1) kvalificerer sig til en ASD-diagnose baseret på ekspert klinisk vurdering ved brug af DSM-5-kriterier og ved at opfylde kriterierne i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) IQ og verbal mental alder vil ikke blive svækket på en IQ-test, og (3) Shift Scale eller Plan/Organize Scale vil også vise klinisk svækkelse på BRIEF.
  • kunne få adgang til en computer med internet.
  • være i stand til at rejse til studiesteder i Rockville, MD og Washington, DC.

Inklusionskriterier (børn)

  • Kvalificere sig til en ASD-diagnose baseret på klinisk ekspertvurdering ved brug af DSM-5-kriterier og Social Affekt og Begrænset og Repetitiv Adfærd Total ≥ 7 på ADOS/ADOS-2,
  • IQ ≥ 70 og verbal mental alder ≥ 8 år på WASI-II, og
  • Skift skala eller planlæg/organiser skala ≥ 60 på BRIEF.

Ekskluderingskriterier:

- Forældre, der tidligere har deltaget i gennemførlighedstest (fase I, mål 2), usability test (fase II, mål 1), en tidligere undersøgelse af Unstuck and On Target (UOT) pensum eller personlig træning af UOT pensum vil være udelukket på grund af deres kendskab til læseplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: e-ufast tilstand
Forældre i tilstanden e-Unstuck vil blive bedt om at gennemføre hvert af e-Unstuck-modulerne (én om ugen) i løbet af den ni uger lange intervention, ud over at læse UOT-manualen.
En e-læringssoftware, der leverer den evidensbaserede Executive Functioning-intervention til forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse uden intellektuelle handicap (ASDwoID) med personlig træning og feedback på det evidensbaserede Unstuck and On Target (UOT) pensum. Gennem videomodellering, intelligente spil, adaptive interaktive øvelser og personlig feedback vil e-Unstuck give forældre nye værktøjer til at anvende UOT-principper til virkelige omgivelser, ud over at lære UOT-principper.
Andet: Personlig tilstand
Forældre, der deltager i den personlige tilstand, vil blive bedt om at deltage i to personlige træninger (henholdsvis ca. 125 og 100 minutter) på Unstuck og On Target (UOT) pensum, ud over at læse UOT-manualen.
En eksekutivt fungerende intervention specifikt rettet mod behovene hos befolkningen med autismespektrumforstyrrelser uden intellektuelle handicap (ASDwoID).
Andre navne:
  • UOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurderinger af de tre største børns EF-vanskeligheder interfererer med den daglige funktion målt på Top Executive Functioning Vanskeligheder.
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
På denne forældrerapport-måling rangerer forældre deres barns top 3 EF-vanskeligheder og ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (1-ingen interferens til 4-alvorligt forstyrrende), angiver, i hvilket omfang hver vanskelighed interfererer med 5 aspekter af deres barns daglige funktion- daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, følg anvisninger, uafhængighed og opgaveafslutning. Hver sværhedsgrad interferensscore beregnes ved at summere de 5 vurderede elementer og vægtes efter rang.
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i underordnet eksekutiv funktion ved hjælp af adfærdsvurderingen af ​​Executive Function-II (BRIEF-II).
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
Dette spørgeskema til forældrerapport indeholder 86 punkter og vurderer barnets EF-færdigheder, herunder fleksibilitet og planlægning/organisering. For denne skala, højere T-score svarende til højere niveauer af eksekutiv funktionsnedsættelse.
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
Ændring fra baseline i forældres self-efficacy på Parenting Sense of Competence-skalaen.
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
I denne 17-punktsskala rapporterer forældre om deres tilfredshed (f.eks. angst, motivation) og selveffektivitet (f.eks. kompetence, kapacitet) som forældre. Indekset bruger en 6-punkts likert-skala (1-helt enig til 6-helt uenig). Scoring for flere elementer er omvendt, så for alle elementer indikerer højere score større selvværd og selveffektivitet.
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
Ændring fra baseline i forældrenes opfattelse af pleje som målt på Caregiver Questionnaire
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
Dette spørgeskema indeholder 21 emner, og forældre rapporterer om deres følelse af børnerelateret belastning, kompetence og empowerment. Elementerne er bedømt på en 5-punkts likert-skala (1-slet ikke til 5-meget). Hver subskala-score er summen af ​​de relevante 7 elementer, hvor højere score indikerer højere opfattet belastning, følelse af kompetence og empowerment.
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Childress, PhD, 3C Institute
  • Ledende efterforsker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44MH109193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner