- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02708069
e-Unstuck: Interaktiv e-læringssoftware til forældre til støtte for udøvende funktion og adfærdsregulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse (e-Unstuck)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Den nuværende forekomst af autismespektrumforstyrrelser er 1 ud af 68 børn, og 69 % af disse børn har ikke et intellektuelt handicap (ASDwoID). Personer med ASDwoID er i betydelig risiko for utilpassede voksne resultater (f.eks. arbejdsløshed eller underbeskæftigelse), og svækkelse af udøvende funktion (EF) bidrager væsentligt til denne risiko. Unstuck and On Target (UOT) er den eneste empirisk understøttede EF-intervention, der er specifikt rettet mod behovene hos ASDwoID-populationen. Det har forbedret både EF og sociale færdigheder hos børn med ASDwoID i et randomiseret kontrolleret forsøg. På trods af dens påviste succes er der betydelige geografiske, planlægningsmæssige og økonomiske barrierer for forældretilpasning af Unstuck and On Target (UOT) læseplanen.
Mål og innovation: Målet med dette projekt er at udvikle og teste e-Unstuck, en e-læringsintervention, der (1) giver avanceret træning til forældre til børn med ASDwoID i, hvordan man implementerer den evidensbaserede UOT-pensum i hjemmet og ( 2) er bygget på 3C's proprietære, state-of-the-art, Dynamic e-Learning Platform, en etableret platform med høje vurderinger af kvalitet, værdi, brugervenlighed og gennemførlighed fra slutbrugere. e-Unstuck vil gøre UOT mere tilgængeligt for forældre med geografiske, planlægningsmæssige og/eller økonomiske begrænsninger og vil give forældre nøgleværktøjer (f.eks. videomodellering, virtuelle simuleringer, personaliserede rapporter) for at øge effektiv overtagelse af UOT-principper, ud over og videre dem, der er angivet i UOT-manualen. e-Unstuck vil være det første dynamisk adaptive, personaliserede, interaktive softwareprodukt, der er specielt designet til at implementere en evidensbaseret EF-intervention til forældre til børn med ASDwoID.
Specifikke mål: Efterforskerne vil nå fem specifikke mål, to i fase I og tre i fase II: (1) udvikle en prototype af e-Unstuck, (2) udføre en gennemførlighedstest af e-Unstuck med forældre til børn med ASDwoID mellem 8-12 år, (3) fuldt udvikle e-Unstuck-softwaren og udføre iterativ usability-testning med forældre til børn med ASDwoID, (4) gennemføre en piloteffektivitetstest, hvor 110 forældre til børn med ASDwoID tilfældigt tildeles e-Unstuck-interventionen eller til en kontroltilstand, hvor de modtager personlig træning i UOT-pensumet, og (5) forbereder e-Unstuck til kommercialisering.
Hypoteser: Som et resultat af pilot-effektivitetstesten antager efterforskerne, at (1) forældre, der interagerer med e-Unstuck-softwaren, vil rapportere større viden og brug af UOT-principper, mindre forældrestress og større forældrefølelse af kompetence og forbedret barn EF og sociale færdigheder sammenlignet med kontrolforældre, (2) forældre, der bruger mere tid involveret i interventionen, vil vise større forbedringer i udfaldsvariabler, og (3) forældre, der interagerer med e-Unstuck-softwaren, vil finde softwaren som høj kvalitet, værdi, brugervenlighed og gennemførlighed.
Kommercialiseringsplan: e-Unstuck vil være et unikt kommercielt tilbud inden for et stort undertjent nichemarked. Omsætning vil blive genereret gennem direkte salg til forældre til børn med ASDwoID og volumensalg til organisationer (f.eks. skoler, klinikker, forældrestøttebureauer), der arbejder med børn med ASDwoID og deres forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Children's National Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- 3C Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (forældre):
- være flydende engelsktalende,
- har et barn i alderen 8-12 år, som har modtaget en ASD-diagnose uden udviklingshæmning fra en sundhedsprofessionel, og
- have et barn, der (1) kvalificerer sig til en ASD-diagnose baseret på ekspert klinisk vurdering ved brug af DSM-5-kriterier og ved at opfylde kriterierne i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) IQ og verbal mental alder vil ikke blive svækket på en IQ-test, og (3) Shift Scale eller Plan/Organize Scale vil også vise klinisk svækkelse på BRIEF.
- kunne få adgang til en computer med internet.
- være i stand til at rejse til studiesteder i Rockville, MD og Washington, DC.
Inklusionskriterier (børn)
- Kvalificere sig til en ASD-diagnose baseret på klinisk ekspertvurdering ved brug af DSM-5-kriterier og Social Affekt og Begrænset og Repetitiv Adfærd Total ≥ 7 på ADOS/ADOS-2,
- IQ ≥ 70 og verbal mental alder ≥ 8 år på WASI-II, og
- Skift skala eller planlæg/organiser skala ≥ 60 på BRIEF.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der tidligere har deltaget i gennemførlighedstest (fase I, mål 2), usability test (fase II, mål 1), en tidligere undersøgelse af Unstuck and On Target (UOT) pensum eller personlig træning af UOT pensum vil være udelukket på grund af deres kendskab til læseplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: e-ufast tilstand
Forældre i tilstanden e-Unstuck vil blive bedt om at gennemføre hvert af e-Unstuck-modulerne (én om ugen) i løbet af den ni uger lange intervention, ud over at læse UOT-manualen.
|
En e-læringssoftware, der leverer den evidensbaserede Executive Functioning-intervention til forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse uden intellektuelle handicap (ASDwoID) med personlig træning og feedback på det evidensbaserede Unstuck and On Target (UOT) pensum.
Gennem videomodellering, intelligente spil, adaptive interaktive øvelser og personlig feedback vil e-Unstuck give forældre nye værktøjer til at anvende UOT-principper til virkelige omgivelser, ud over at lære UOT-principper.
|
|
Andet: Personlig tilstand
Forældre, der deltager i den personlige tilstand, vil blive bedt om at deltage i to personlige træninger (henholdsvis ca. 125 og 100 minutter) på Unstuck og On Target (UOT) pensum, ud over at læse UOT-manualen.
|
En eksekutivt fungerende intervention specifikt rettet mod behovene hos befolkningen med autismespektrumforstyrrelser uden intellektuelle handicap (ASDwoID).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vurderinger af de tre største børns EF-vanskeligheder interfererer med den daglige funktion målt på Top Executive Functioning Vanskeligheder.
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
På denne forældrerapport-måling rangerer forældre deres barns top 3 EF-vanskeligheder og ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (1-ingen interferens til 4-alvorligt forstyrrende), angiver, i hvilket omfang hver vanskelighed interfererer med 5 aspekter af deres barns daglige funktion- daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, følg anvisninger, uafhængighed og opgaveafslutning.
Hver sværhedsgrad interferensscore beregnes ved at summere de 5 vurderede elementer og vægtes efter rang.
|
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i underordnet eksekutiv funktion ved hjælp af adfærdsvurderingen af Executive Function-II (BRIEF-II).
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
Dette spørgeskema til forældrerapport indeholder 86 punkter og vurderer barnets EF-færdigheder, herunder fleksibilitet og planlægning/organisering.
For denne skala, højere T-score svarende til højere niveauer af eksekutiv funktionsnedsættelse.
|
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
|
Ændring fra baseline i forældres self-efficacy på Parenting Sense of Competence-skalaen.
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
I denne 17-punktsskala rapporterer forældre om deres tilfredshed (f.eks. angst, motivation) og selveffektivitet (f.eks. kompetence, kapacitet) som forældre.
Indekset bruger en 6-punkts likert-skala (1-helt enig til 6-helt uenig).
Scoring for flere elementer er omvendt, så for alle elementer indikerer højere score større selvværd og selveffektivitet.
|
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes opfattelse af pleje som målt på Caregiver Questionnaire
Tidsramme: Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
Dette spørgeskema indeholder 21 emner, og forældre rapporterer om deres følelse af børnerelateret belastning, kompetence og empowerment.
Elementerne er bedømt på en 5-punkts likert-skala (1-slet ikke til 5-meget).
Hver subskala-score er summen af de relevante 7 elementer, hvor højere score indikerer højere opfattet belastning, følelse af kompetence og empowerment.
|
Efter 9 ugers forældre-UOT-træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Childress, PhD, 3C Institute
- Ledende efterforsker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44MH109193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .