e-Unstuck: software di e-learning interattivo per i genitori per supportare il funzionamento esecutivo e la regolazione del comportamento nei bambini con disturbo dello spettro autistico (e-Unstuck)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e significato: l'attuale prevalenza del disturbo dello spettro autistico è di 1 bambino su 68 e il 69% di questi bambini non ha una disabilità intellettiva (ASDwoID). Gli individui con ASDwoID sono a rischio considerevole di esiti adulti disadattivi (ad esempio, disoccupazione o sottoccupazione) e le menomazioni del funzionamento esecutivo (EF) contribuiscono in modo significativo a questo rischio. Unstuck and On Target (UOT) è l'unico intervento EF supportato empiricamente specificamente mirato alle esigenze della popolazione ASDwoID. Ha migliorato sia l'EF che le abilità sociali nei bambini con ASDwoID in uno studio controllato randomizzato. Nonostante il suo successo dimostrato, ci sono significative barriere geografiche, di programmazione e finanziarie all'adattamento dei genitori del curriculum Unstuck and On Target (UOT).
Obiettivo e innovazione: l'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare e-Unstuck, un intervento di e-learning che (1) fornisce una formazione avanzata ai genitori di bambini con ASDwoID su come implementare il curriculum UOT basato sull'evidenza a casa e ( 2) si basa sulla piattaforma di e-learning dinamica proprietaria e all'avanguardia di 3C, una piattaforma consolidata con valutazioni elevate di qualità, valore, usabilità e fattibilità da parte degli utenti finali. e-Unstuck renderà l'UOT più accessibile ai genitori con vincoli geografici, di programmazione e/o finanziari e fornirà ai genitori strumenti chiave (ad es. modellazione video, simulazioni virtuali, rapporti personalizzati) per aumentare l'adozione efficace dei principi dell'UOT, oltre quelli previsti nel manuale UOT. e-Unstuck sarà il primo prodotto software dinamico adattivo, personalizzato e interattivo specificamente progettato per distribuire un intervento EF basato sull'evidenza ai genitori di bambini con ASDwoID.
Obiettivi specifici: gli investigatori raggiungeranno cinque obiettivi specifici, due nella Fase I e tre nella Fase II: (1) sviluppare un prototipo di e-Unstuck, (2) condurre un test di fattibilità di e-Unstuck con i genitori di bambini con ASDwoID di età compresa tra 8 e 12 anni, (3) sviluppare completamente il software e-Unstuck e condurre test iterativi di usabilità con i genitori di bambini con ASDwoID, (4) condurre un test pilota di efficacia in cui 110 genitori di bambini con ASDwoID vengono assegnati in modo casuale a l'intervento e-Unstuck o a una condizione di controllo in cui ricevono una formazione di persona sul curriculum UOT e (5) preparano e-Unstuck per la commercializzazione.
Ipotesi: come risultato del test di efficacia pilota, i ricercatori ipotizzano che (1) i genitori che interagiscono con il software e-Unstuck riporteranno una maggiore conoscenza e utilizzo dei principi UOT, meno stress genitoriale e maggiore senso di competenza genitoriale e miglioramento del bambino EF e abilità sociali rispetto ai genitori di controllo, (2) i genitori che trascorrono più tempo impegnati nell'intervento mostreranno maggiori miglioramenti nelle variabili di risultato e (3) i genitori che interagiscono con il software e-Unstuck troveranno il software di alto livello qualità, valore, usabilità e fattibilità.
Piano di commercializzazione: e-Unstuck sarà un'offerta commerciale unica all'interno di un ampio mercato di nicchia poco servito. Le entrate saranno generate attraverso vendite dirette ai genitori di bambini con ASDwoID e vendite in volume a organizzazioni (ad esempio scuole, cliniche, agenzie di sostegno ai genitori) che lavorano con bambini con ASDwoID e i loro genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Children's National Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- 3C Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (genitori):
- essere fluenti in inglese,
- avere un bambino di età compresa tra 8 e 12 anni che ha ricevuto una diagnosi di ASD senza disabilità intellettiva da un professionista della salute mentale della comunità, e
- avere un figlio che (1) si qualifichi per una diagnosi di ASD sulla base del giudizio clinico di un esperto utilizzando i criteri del DSM-5 e soddisfacendo i criteri dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) il QI e l'età mentale verbale non saranno compromessi su un Anche il test del QI e (3) la scala di spostamento o la scala di pianificazione/organizzazione mostreranno compromissione clinica nel BRIEF.
- essere in grado di accedere a un computer con internet.
- essere in grado di viaggiare per studiare siti a Rockville, MD e Washington, DC.
Criteri di inclusione (bambini)
- Qualificarsi per una diagnosi di ASD basata sul giudizio clinico di esperti utilizzando i criteri del DSM-5 e l'affetto sociale e il comportamento limitato e ripetitivo totale ≥ 7 su ADOS / ADOS-2,
- QI ≥ 70 ed età mentale verbale ≥ 8 anni sul WASI-II, e
- Shift Scale o Plan/Organize Scale ≥ 60 sul BRIEF.
Criteri di esclusione:
- I genitori che hanno precedentemente partecipato a test di fattibilità (Fase I, Obiettivo 2), test di usabilità (Fase II, Obiettivo 1), uno studio preliminare del curriculum Unstuck and On Target (UOT) o una formazione di persona del curriculum UOT essere esclusi per la loro familiarità con il curriculum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Condizione di e-Unstuck
Ai genitori nella condizione e-Unstuck verrà chiesto di completare ciascuno dei moduli e-Unstuck (uno a settimana) nel corso dell'intervento di nove settimane, oltre a leggere il manuale UOT.
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Un software di e-learning che offre l'intervento sul funzionamento esecutivo basato sull'evidenza ai genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico senza disabilità intellettiva (ASDwoID) con formazione personalizzata e feedback sul curriculum Unstuck and On Target (UOT) basato sull'evidenza.
Attraverso la modellazione video, giochi intelligenti, esercizi interattivi adattivi e feedback personalizzati, e-Unstuck fornirà ai genitori nuovi strumenti per applicare i principi UOT alle impostazioni del mondo reale, al di là dell'apprendimento dei principi UOT.
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Altro: Condizione di persona
Ai genitori che partecipano alla condizione di persona verrà chiesto di partecipare a due corsi di formazione di persona (circa 125 e 100 minuti rispettivamente) sul curriculum Unstuck e On Target (UOT), oltre a leggere il manuale UOT.
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Un intervento di funzionamento esecutivo specificamente mirato alle esigenze della popolazione con disturbo dello spettro autistico senza disabilità intellettiva (ASDwoID).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni delle prime tre difficoltà di EF dei bambini che interferiscono con il funzionamento quotidiano come misurato sulle Difficoltà del funzionamento esecutivo superiore.
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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In questa misura del rapporto dei genitori, i genitori classificano le prime 3 difficoltà EF del loro bambino e, utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 1-nessuna interferenza a 4-interferenza grave), indicano in che misura ciascuna difficoltà interferisce con 5 aspetti del funzionamento quotidiano del bambino- attività quotidiane, attività sociali, seguire le indicazioni, indipendenza e completamento delle attività.
Ogni punteggio di interferenza di difficoltà viene calcolato sommando i 5 elementi valutati e pesati per grado.
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Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione esecutiva del bambino utilizzando la valutazione del comportamento della funzione esecutiva-II (BRIEF-II).
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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Questo questionario per i genitori contiene 86 item e valuta le abilità EF del bambino, tra cui flessibilità e pianificazione/organizzazione.
Per questa scala, punteggi T più alti corrispondono a livelli più elevati di compromissione delle funzioni esecutive.
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Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia dei genitori sulla scala del senso di competenza genitoriale.
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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In questa scala di 17 item, i genitori riportano la loro soddisfazione (ad esempio, ansia, motivazione) e autoefficacia (ad esempio, competenza, capacità) come genitori.
L'indice utilizza una scala Likert a 6 punti (da 1 fortemente d'accordo a 6 fortemente in disaccordo).
Il punteggio per più elementi è inverso in modo che per tutti gli elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore autostima e autoefficacia.
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Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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Cambiamento rispetto al basale nelle percezioni dei genitori sull'assistenza come misurato sul Caregiver Questionnaire
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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Questo questionario contiene 21 item e i genitori riferiscono sul loro senso di tensione, competenza e empowerment legati al bambino.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1-per niente a 5-molto).
Ogni punteggio di sottoscala è la somma totale dei 7 item appropriati, con punteggi più alti che indicano una maggiore tensione percepita, senso di competenza e empowerment.
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Dopo 9 settimane di formazione UOT dei genitori
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Childress, PhD, 3C Institute
- Investigatore principale: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44MH109193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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