e-Unstuck: interaktywne oprogramowanie e-learningowe dla rodziców wspierające funkcjonowanie wykonawcze i regulację zachowania dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (e-Unstuck)
e-Unstuck: Interaktywne oprogramowanie e-learningowe dla rodziców wspierające funkcjonowanie wykonawcze i regulację zachowania dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie: Obecna częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu wynosi 1 na 68 dzieci, a 69% z tych dzieci nie ma niepełnosprawności intelektualnej (ASDwoID). Osoby z ASDwoID są narażone na znaczne ryzyko nieprzystosowawczych wyników dorosłych (np. Bezrobocie lub niepełne zatrudnienie), a upośledzenia funkcji wykonawczych (EF) znacząco przyczyniają się do tego ryzyka. Unstuck and On Target (UOT) to jedyna wspierana empirycznie interwencja EF ukierunkowana specjalnie na potrzeby populacji ASDwoID. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu poprawił zarówno EF, jak i umiejętności społeczne u dzieci z ASDwoID. Pomimo wykazanego sukcesu, istnieją znaczne bariery geograficzne, harmonogramowe i finansowe w adaptacji przez rodziców programu nauczania Unstuck and On Target (UOT).
Cel i innowacja: Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie e-Unstuck, interwencji e-learningowej, która (1) zapewnia zaawansowane szkolenie dla rodziców dzieci z ASDwoID w zakresie wdrażania opartego na dowodach programu UOT w domu oraz ( 2) opiera się na zastrzeżonej, najnowocześniejszej platformie Dynamic e-Learning Platform firmy 3C, uznanej platformie o wysokich ocenach jakości, wartości, użyteczności i wykonalności od użytkowników końcowych. e-Unstuck sprawi, że UOT będzie bardziej dostępny dla rodziców z ograniczeniami geograficznymi, harmonogramowymi i/lub finansowymi oraz zapewni rodzicom kluczowe narzędzia (np. podane w instrukcji UOT. e-Unstuck będzie pierwszym dynamicznie adaptującym się, spersonalizowanym, interaktywnym oprogramowaniem zaprojektowanym specjalnie do wdrożenia opartej na dowodach interwencji EF u rodziców dzieci z ASDwoID.
Konkretne cele: Badacze osiągną pięć konkretnych celów, dwa w fazie I i trzy w fazie II: (1) opracować prototyp e-Unstuck, (2) przeprowadzić test wykonalności e-Unstuck z rodzicami dzieci z ASDwoID w wieku 8-12 lat, (3) w pełni opracować oprogramowanie e-Unstuck i przeprowadzić iteracyjne testy użyteczności z rodzicami dzieci z ASDwoID, (4) przeprowadzić pilotażowy test skuteczności, w którym 110 rodziców dzieci z ASDwoID zostanie losowo przydzielonych do interwencji e-Unstuck lub do stanu kontrolnego, w którym przechodzą osobiste szkolenie z programu nauczania UOT oraz (5) przygotowują e-Unstuck do komercjalizacji.
Hipotezy: W wyniku pilotażowego testu skuteczności badacze wysuwają hipotezę, że (1) rodzice, którzy wchodzą w interakcję z oprogramowaniem e-Unstuck, zgłoszą większą wiedzę i stosowanie zasad UOT, mniejszy stres rodzicielski i większe poczucie kompetencji rodzicielskich oraz lepsze dzieci EF i umiejętności społeczne w porównaniu z rodzicami z grupy kontrolnej, (2) rodzice, którzy spędzają więcej czasu zaangażowani w interwencję, wykażą większą poprawę w zmiennych wynikowych, a (3) rodzice, którzy wchodzą w interakcje z oprogramowaniem e-Unstuck, uznają oprogramowanie za wysoce jakość, wartość, użyteczność i wykonalność.
Plan komercjalizacji: e-Unstuck będzie wyjątkową ofertą komercyjną na dużym, niedostatecznie obsługiwanym rynku niszowym. Przychody będą generowane poprzez sprzedaż bezpośrednią rodzicom dzieci z ASDwoID oraz sprzedaż hurtową organizacjom (np. szkołom, przychodniom, agencjom wsparcia rodziców), które pracują z dziećmi z ASDwoID i ich rodzicami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Children's National Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- 3C Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (rodzice):
- płynnie posługiwać się językiem angielskim,
- mieć dziecko w wieku 8-12 lat, które otrzymało diagnozę ASD bez niepełnosprawności intelektualnej od środowiskowego specjalisty ds. zdrowia psychicznego oraz
- mieć dziecko, które (1) kwalifikuje się do diagnozy ASD w oparciu o ekspercką ocenę kliniczną przy użyciu kryteriów DSM-5 i spełnia kryteria Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS), (2) IQ i werbalny wiek umysłowy nie ulegną pogorszeniu na Test IQ i (3) Shift Scale lub Plan/Organize Scale również wykażą kliniczne upośledzenie w BRIEF.
- mieć dostęp do komputera z internetem.
- móc podróżować do ośrodków badawczych w Rockville, MD i Waszyngtonie.
Kryteria włączenia (dzieci)
- Zakwalifikować się do diagnozy ASD w oparciu o ekspercką ocenę kliniczną przy użyciu kryteriów DSM-5 i afektów społecznych oraz ograniczonych i powtarzalnych zachowań ogółem ≥ 7 w skali ADOS/ADOS-2,
- IQ ≥ 70 i werbalny wiek umysłowy ≥ 8 lat na WASI-II oraz
- Skala zmiany lub skala planowania/organizacji ≥ 60 na BRIEF.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy wcześniej brali udział w testach wykonalności (faza I, cel 2), testach użyteczności (faza II, cel 1), wcześniej studiowali program nauczania Unstuck and On Target (UOT) lub osobiście szkolili program nauczania UOT, będą wykluczeni ze względu na znajomość programu nauczania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: e-stan nietknięty
Rodzice w stanie e-Unstuck zostaną poproszeni o ukończenie każdego z modułów e-Unstuck (jeden na tydzień) w trakcie dziewięciotygodniowej interwencji, oprócz przeczytania podręcznika UOT.
|
Oprogramowanie do e-learningu, które zapewnia opartą na dowodach interwencję w zakresie funkcji wykonawczych rodzicom dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu bez niepełnosprawności intelektualnej (ASDwoID) ze spersonalizowanym szkoleniem i informacją zwrotną na temat opartego na dowodach programu nauczania Unstuck and On Target (UOT).
Dzięki modelowaniu wideo, inteligentnym grom, adaptacyjnym ćwiczeniom interaktywnym i spersonalizowanym informacjom zwrotnym e-Unstuck zapewni rodzicom nowe narzędzia do stosowania zasad UOT w rzeczywistych warunkach, wykraczających poza naukę zasad UOT.
|
|
Inny: Stan osobisty
Rodzice uczestniczący w stanie osobistym zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch szkoleniach osobistych (odpowiednio około 125 i 100 minut) na temat programu nauczania Unstuck i On Target (UOT), oprócz przeczytania podręcznika UOT.
|
Interwencja dotycząca funkcjonowania wykonawczego, specjalnie ukierunkowana na potrzeby populacji osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu bez niepełnosprawności intelektualnej (ASDwoID).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach pierwszej trójki dzieci z trudnościami EF utrudniającymi codzienne funkcjonowanie, mierzona na podstawie najważniejszych trudności w funkcjonowaniu wykonawczym.
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
Na podstawie tego raportu rodziców rodzice oceniają 3 największe trudności EF swojego dziecka i, używając 4-punktowej skali Likerta (1-brak zakłóceń do 4-poważne zakłócenia), wskazują, w jakim stopniu każda trudność zakłóca 5 aspektów codziennego funkcjonowania ich dziecka- codzienne czynności, zajęcia społeczne, podążanie za wskazówkami, samodzielność i wykonywanie zadań.
Każdy wynik trudności jest obliczany przez zsumowanie 5 ocenianych elementów i ważony według rangi.
|
Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji wykonawczych dziecka w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu oceny zachowania funkcji wykonawczych-II (BRIEF-II).
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
Ten kwestionariusz dla rodziców zawiera 86 pozycji i ocenia umiejętności EF dziecka, w tym elastyczność i planowanie/organizację.
W tej skali wyższe wyniki T odpowiadają wyższym poziomom upośledzenia funkcji wykonawczych.
|
Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poczucia własnej skuteczności rodziców w Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich.
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
W tej 17-punktowej skali rodzice opisują swoje zadowolenie (np. niepokój, motywacja) i poczucie własnej skuteczności (np. kompetencje, możliwości) jako rodzice.
Indeks wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta (1-zdecydowanie się zgadzam do 6-zdecydowanie się nie zgadzam).
Punktacja dla wielu pozycji jest odwrotna, tak więc dla wszystkich pozycji wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę i poczucie własnej skuteczności.
|
Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu opieki przez rodziców, mierzona za pomocą kwestionariusza opiekuna
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
Kwestionariusz ten zawiera 21 pozycji, a rodzice zgłaszają swoje poczucie napięcia związanego z dzieckiem, kompetencji i wzmocnienia.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (1 – wcale do 5 – bardzo).
Każdy wynik podskali jest sumą odpowiednich 7 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane napięcie, poczucie kompetencji i wzmocnienia.
|
Po 9 tygodniach rodzicielskiego szkolenia UOT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Childress, PhD, 3C Institute
- Główny śledczy: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44MH109193 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .