e-Unstuck: interactieve e-learningsoftware voor ouders ter ondersteuning van uitvoerende functies en gedragsregulatie bij kinderen met autismespectrumstoornis (e-Unstuck)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis: De huidige prevalentie van autismespectrumstoornis is 1 op de 68 kinderen, en 69% van deze kinderen heeft geen verstandelijke beperking (ASSwoID). Personen met ASSwoID lopen een aanzienlijk risico op onaangepaste volwassen uitkomsten (bijv. geen of onvoldoende werk), en stoornissen in het uitvoerend functioneren (EF) dragen in belangrijke mate bij aan dit risico. Unstuck and On Target (UOT) is de enige empirisch ondersteunde EF-interventie die specifiek gericht is op de behoeften van de ASS-populatie. Het heeft zowel EF als sociale vaardigheden verbeterd bij kinderen met ASSwoID in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ondanks het aangetoonde succes, zijn er aanzienlijke geografische, plannings- en financiële belemmeringen voor de aanpassing door ouders van het Unstuck and On Target (UOT) -curriculum.
Doel en innovatie: Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van e-Unstuck, een e-learninginterventie die (1) geavanceerde training biedt aan ouders van kinderen met ASSwoID over hoe ze het evidence-based UOT-curriculum thuis kunnen implementeren en ( 2) is gebouwd op 3C's eigen, state-of-the-art, Dynamic e-Learning Platform, een gevestigd platform met hoge beoordelingen van kwaliteit, waarde, bruikbaarheid en haalbaarheid van eindgebruikers. e-Unstuck zal UOT toegankelijker maken voor ouders met geografische, plannings- en/of financiële beperkingen en zal ouders voorzien van belangrijke hulpmiddelen (bijv. die in de UOT-handleiding staan. e-Unstuck wordt het eerste dynamisch adaptieve, gepersonaliseerde, interactieve softwareproduct dat speciaal is ontworpen om een evidence-based EF-interventie in te zetten bij ouders van kinderen met ASSwoID.
Specifieke doelen: De onderzoekers zullen vijf specifieke doelen bereiken, twee in fase I en drie in fase II: (1) een prototype van e-Unstuck ontwikkelen, (2) een haalbaarheidstest van e-Unstuck uitvoeren met ouders van kinderen met ASSwoID tussen 8-12 jaar, (3) de e-Unstuck-software volledig ontwikkelen en iteratieve usability-testen uitvoeren met ouders van kinderen met ASS, (4) een piloteffectiviteitstest uitvoeren waarin 110 ouders van kinderen met ASSwoID willekeurig worden toegewezen aan de e-Unstuck-interventie of naar een controleconditie waarin ze persoonlijke training krijgen over het UOT-curriculum, en (5) e-Unstuck voorbereiden op commercialisering.
Hypothesen: Als resultaat van de pilot-werkzaamheidstest veronderstellen de onderzoekers dat (1) ouders die interactie hebben met de e-Unstuck-software een grotere kennis en gebruik van UOT-principes, minder opvoedingsstress en een groter ouderschapsgevoel van competentie, en verbeterde EF en sociale vaardigheden in vergelijking met controleouders, (2) ouders die meer tijd aan de interventie besteden, zullen grotere verbeteringen in uitkomstvariabelen laten zien, en (3) ouders die interactie hebben met de e-Unstuck-software zullen merken dat de software van hoog niveau is kwaliteit, waarde, bruikbaarheid en haalbaarheid.
Commercialiseringsplan: e-Unstuck wordt een uniek commercieel aanbod binnen een grote, onderbediende nichemarkt. Inkomsten zullen worden gegenereerd door directe verkoop aan ouders van kinderen met ASSwoID en volumeverkoop aan organisaties (bijvoorbeeld scholen, klinieken, ouderondersteuningsbureaus) die werken met kinderen met ASSwoID en hun ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Children's National Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- 3C Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (ouders):
- vloeiend Engels spreken,
- een kind van 8-12 jaar oud hebben dat een ASS-diagnose zonder verstandelijke beperking heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg, en
- een kind krijgen dat (1) in aanmerking komt voor een ASS-diagnose op basis van het klinisch oordeel van deskundigen met behulp van DSM-5-criteria en door te voldoen aan de criteria van het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) IQ en verbale mentale leeftijd zullen niet worden aangetast op een IQ-test, en (3) Shift Scale of Plan/Organize Scale zullen ook klinische stoornissen laten zien op de BRIEF.
- toegang hebben tot een computer met internet.
- in staat zijn om te reizen naar studielocaties in Rockville, MD en Washington, DC.
Inclusiecriteria (kinderen)
- In aanmerking komen voor een ASS-diagnose op basis van klinisch oordeel van deskundigen met behulp van DSM-5-criteria en sociaal affect en beperkt en repetitief gedrag Totaal ≥ 7 op de ADOS/ADOS-2,
- IQ ≥ 70 en verbale mentale leeftijd ≥ 8 jaar op de WASI-II, en
- Shift Scale of Plan/Organize Scale ≥ 60 op de KORT.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die eerder hebben deelgenomen aan haalbaarheidstesten (Fase I, Doel 2), bruikbaarheidstesten (Fase II, Doel 1), een voorafgaande studie van het Unstuck and On Target (UOT)-curriculum of persoonlijke training van het UOT-curriculum worden uitgesloten vanwege hun bekendheid met het curriculum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: e-losgeraakte toestand
Ouders in de e-Unstuck-conditie wordt gevraagd om elk van de e-Unstuck-modules (één per week) te voltooien in de loop van de negen weken durende interventie, naast het lezen van de UOT-handleiding.
|
Een e-learningsoftware die de evidence-based Executive Functioning-interventie levert aan ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis zonder verstandelijke beperking (ASS) met gepersonaliseerde training en feedback over het evidence-based Unstuck and On Target (UOT)-curriculum.
Door middel van videomodellering, intelligente games, adaptieve interactieve oefeningen en gepersonaliseerde feedback, zal e-Unstuck ouders voorzien van nieuwe hulpmiddelen voor het toepassen van UOT-principes in de echte wereld, naast en buiten het leren van UOT-principes.
|
|
Ander: Conditie in persoon
Ouders die deelnemen aan de persoonlijke conditie zullen worden gevraagd om naast het lezen van de UOT-handleiding twee persoonlijke trainingen bij te wonen (respectievelijk ongeveer 125 en 100 minuten) over het Unstuck and On Target (UOT)-curriculum.
|
Een executieve functie-interventie die specifiek gericht is op de behoeften van mensen met een autismespectrumstoornis zonder verstandelijke beperking (ASSwoID).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingen van top drie EF-problemen bij kinderen die het dagelijks functioneren belemmeren, zoals gemeten op de Top Executive Functioning Difficulities.
Tijdsspanne: Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
Op deze ouderrapportage rangschikken ouders de top 3 EF-moeilijkheden van hun kind en geven ze met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1-geen interferentie tot 4-ernstig storende) aan in welke mate elke moeilijkheid interfereert met 5 aspecten van het dagelijks functioneren van hun kind. dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, aanwijzingen volgen, onafhankelijkheid en taakafronding.
Elke moeilijkheidsinterferentiescore wordt berekend door de 5 beoordeelde items op te tellen en te wegen op basis van rang.
|
Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de executieve functie van het kind met behulp van de Behavior Rating of Executive Function-II (BRIEF-II).
Tijdsspanne: Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
Deze ouderrapportagevragenlijst bevat 86 items en beoordeelt de EF-vaardigheden van kinderen, waaronder flexibiliteit en planning/organisatie.
Voor deze schaal komen hogere T-scores overeen met hogere niveaus van executieve functiestoornissen.
|
Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke zelfredzaamheid op de Parenting Sense of Competence Scale.
Tijdsspanne: Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
Op deze schaal met 17 items rapporteren ouders over hun tevredenheid (bijv. angst, motivatie) en zelfredzaamheid (bijv. competentie, bekwaamheid) als ouders.
De index maakt gebruik van een 6-punts likertschaal (1-helemaal mee eens tot 6-helemaal mee oneens).
Scoren voor meerdere items is omgekeerd, zodat voor alle items hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde en zelfeffectiviteit.
|
Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke percepties van zorgverlening zoals gemeten op de Caregiver Questionnaire
Tijdsspanne: Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
Deze vragenlijst bevat 21 items en ouders rapporteren over hun gevoel van kindgerelateerde spanning, competentie en empowerment.
De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1-helemaal niet tot 5-zeer veel).
Elke subschaalscore is de som van de juiste 7 items, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ervaren spanning, gevoel van competentie en empowerment.
|
Na 9 weken ouderlijke UOT-training
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Childress, PhD, 3C Institute
- Hoofdonderzoeker: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44MH109193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .