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e-Unstuck: Interaktive e-Learning-Software für Eltern zur Unterstützung der exekutiven Funktion und Verhaltensregulierung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (e-Unstuck)

30. Juli 2018 aktualisiert von: 3-C Institute for Social Development
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung von e-Unstuck, einer E-Learning-Intervention, die (1) Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung ohne geistige Behinderung (ASDwoID) eine Fortbildung zur Implementierung des evidenzbasierten Unstuck bietet und On Target (UOT)-Lehrplan zu Hause und (2) baut auf der proprietären, hochmodernen dynamischen E-Learning-Plattform von 3C auf, einer etablierten Plattform mit hohen Bewertungen von Endbenutzern in Bezug auf Qualität, Wert, Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit . Als Ergebnis des Pilot-Wirksamkeitstests stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass (1) Eltern, die mit der e-Unstuck-Software interagieren, über ein größeres Wissen und eine bessere Nutzung der UOT-Prinzipien, weniger elterlichen Stress und ein größeres elterliches Kompetenzgefühl und eine verbesserte kindliche Exekutivfunktion berichten werden (EF) und soziale Fähigkeiten im Vergleich zu Kontrolleltern, (2) Eltern, die mehr Zeit mit der Intervention verbringen, zeigen größere Verbesserungen bei den Ergebnisvariablen, und (3) Eltern, die mit der e-Unstuck-Software interagieren, werden die Software finden von hoher Qualität, Wert, Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Die aktuelle Prävalenz der Autismus-Spektrum-Störung beträgt 1 von 68 Kindern, und 69 % dieser Kinder haben keine geistige Behinderung (ASDwoID). Personen mit ASDwoID sind einem erheblichen Risiko für maladaptive Ergebnisse bei Erwachsenen (z. B. Arbeitslosigkeit oder Unterbeschäftigung) ausgesetzt, und Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion (EF) tragen erheblich zu diesem Risiko bei. Unstuck and On Target (UOT) ist die einzige empirisch unterstützte EF-Intervention, die speziell auf die Bedürfnisse der ASDwoID-Population ausgerichtet ist. Es hat in einer randomisierten kontrollierten Studie sowohl EF als auch soziale Fähigkeiten bei Kindern mit ASDwoID verbessert. Trotz seines nachgewiesenen Erfolgs gibt es erhebliche geografische, zeitliche und finanzielle Hindernisse für die elterliche Anpassung des Unstuck and On Target (UOT)-Lehrplans.

Ziel und Innovation: Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung von e-Unstuck, einer E-Learning-Intervention, die (1) Eltern von Kindern mit ASDwoID eine Fortbildung zur Umsetzung des evidenzbasierten UOT-Curriculums zu Hause bietet und ( 2) basiert auf der proprietären, hochmodernen dynamischen E-Learning-Plattform von 3C, einer etablierten Plattform mit hohen Bewertungen von Endbenutzern in Bezug auf Qualität, Wert, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit. e-Unstuck wird UOT für Eltern mit geografischen, zeitlichen und/oder finanziellen Einschränkungen zugänglicher machen und Eltern wichtige Tools (z die im UOT-Handbuch bereitgestellten. e-Unstuck wird das erste dynamisch adaptive, personalisierte, interaktive Softwareprodukt sein, das speziell entwickelt wurde, um eine evidenzbasierte EF-Intervention für Eltern von Kindern mit ASDwoID bereitzustellen.

Spezifische Ziele: Die Ermittler werden fünf spezifische Ziele erreichen, zwei in Phase I und drei in Phase II: (1) Entwicklung eines Prototyps von e-Unstuck, (2) Durchführung eines Machbarkeitstests von e-Unstuck mit Eltern von Kindern mit ASDwoID im Alter von 8 bis 12 Jahren, (3) die e-Unstuck-Software vollständig entwickeln und iterative Usability-Tests mit Eltern von Kindern mit ASDwoID durchführen, (4) einen Pilot-Wirksamkeitstest durchführen, bei dem 110 Eltern von Kindern mit ASDwoID zufällig zugewiesen werden die e-Unstuck-Intervention oder einen Kontrollzustand, in dem sie eine persönliche Schulung zum UOT-Lehrplan erhalten, und (5) e-Unstuck für die Kommerzialisierung vorbereiten.

Hypothesen: Als Ergebnis des Pilot-Wirksamkeitstests stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass (1) Eltern, die mit der e-Unstuck-Software interagieren, ein größeres Wissen und eine größere Nutzung der UOT-Prinzipien, weniger elterlichen Stress und ein größeres elterliches Kompetenzgefühl und ein verbessertes Kind melden werden EF und soziale Fähigkeiten im Vergleich zu Kontrolleltern, (2) Eltern, die mehr Zeit mit der Intervention verbringen, zeigen größere Verbesserungen bei den Ergebnisvariablen, und (3) Eltern, die mit der e-Unstuck-Software interagieren, werden die Software als hoch empfinden Qualität, Wert, Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit.

Vermarktungsplan: e-Unstuck wird ein einzigartiges kommerzielles Angebot in einem großen, unterversorgten Nischenmarkt sein. Einnahmen werden durch Direktverkäufe an Eltern von Kindern mit ASDwoID und Volumenverkäufe an Organisationen (z. B. Schulen, Kliniken, Elternunterstützungsagenturen) generiert, die mit Kindern mit ASDwoID und ihren Eltern arbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Children's National Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • 3C Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Eltern):

  • fließend Englisch sprechen,
  • ein Kind im Alter von 8-12 Jahren haben, das eine ASD-Diagnose ohne geistige Behinderung von einem psychiatrischen Facharzt der Gemeinde erhalten hat, und
  • ein Kind haben, das (1) sich für eine ASD-Diagnose qualifiziert, basierend auf einem klinischen Expertenurteil unter Verwendung von DSM-5-Kriterien und durch Erfüllung der Kriterien des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), (2) IQ und verbales geistiges Alter nicht beeinträchtigt werden an IQ-Test und (3) Shift Scale oder Plan/Organize Scale zeigen ebenfalls eine klinische Beeinträchtigung auf dem BRIEF.
  • Zugang zu einem Computer mit Internet haben.
  • in der Lage sein, zu Studienorten in Rockville, MD und Washington, DC zu reisen.

Einschlusskriterien (Kinder)

  • Qualifizieren Sie sich für eine ASS-Diagnose basierend auf einem klinischen Expertenurteil unter Verwendung von DSM-5-Kriterien und soziale Affekte und eingeschränktes und sich wiederholendes Verhalten insgesamt ≥ 7 auf dem ADOS/ADOS-2,
  • IQ ≥ 70 und verbales geistiges Alter ≥ 8 Jahre auf dem WASI-II und
  • Shift Scale oder Plan/Organize Scale ≥ 60 auf dem KURZ.

Ausschlusskriterien:

- Eltern, die zuvor an Machbarkeitstests (Phase I, Ziel 2), Usability-Tests (Phase II, Ziel 1), einem vorherigen Studium des Unstuck and On Target (UOT)-Lehrplans oder einer persönlichen Schulung des UOT-Lehrplans teilgenommen haben aufgrund ihrer Vertrautheit mit dem Curriculum ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: e-Unstuck-Zustand
Eltern im e-Unstuck-Zustand werden gebeten, jedes der e-Unstuck-Module (eines pro Woche) im Laufe der neunwöchigen Intervention zu absolvieren, zusätzlich zum Lesen des UOT-Handbuchs.
Eine E-Learning-Software, die Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung ohne geistige Behinderung (ASDwoID) die evidenzbasierte Executive Functioning-Intervention mit personalisiertem Training und Feedback zum evidenzbasierten Unstuck and On Target (UOT)-Lehrplan bietet. Durch Videomodellierung, intelligente Spiele, adaptive interaktive Übungen und personalisiertes Feedback wird e-Unstuck Eltern neue Werkzeuge zur Anwendung von UOT-Prinzipien auf reale Umgebungen bieten, die über das Erlernen von UOT-Prinzipien hinausgehen.
Sonstiges: Persönlicher Zustand
Eltern, die an der persönlichen Bedingung teilnehmen, werden gebeten, zusätzlich zum Lesen des UOT-Handbuchs an zwei persönlichen Schulungen (ca. 125 bzw. 100 Minuten) zum Lehrplan „Unstuck and On Target“ (UOT) teilzunehmen.
Eine exekutive Funktionsintervention, die speziell auf die Bedürfnisse der Autismus-Spektrum-Störung ohne geistige Behinderung (ASDwoID) ausgerichtet ist.
Andere Namen:
  • UOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Bewertungen der drei häufigsten EF-Schwierigkeiten bei Kindern, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen, gemessen an den Funktionsschwierigkeiten der obersten Führungsebene.
Zeitfenster: Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training
Auf dieser Elternberichtsmessung stufen Eltern die 3 größten EF-Schwierigkeiten ihres Kindes ein und geben unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 – keine Beeinträchtigung bis 4 – starke Beeinträchtigung) an, inwieweit jede Schwierigkeit 5 Aspekte des täglichen Funktionierens ihres Kindes beeinträchtigt – tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Anweisungen befolgen, Unabhängigkeit und Aufgabenerfüllung. Jede Schwierigkeitsinterferenzbewertung wird durch Summieren der 5 bewerteten Elemente berechnet und nach Rang gewichtet.
Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion des Kindes gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Verhaltensbewertung der Exekutivfunktion-II (BRIEF-II).
Zeitfenster: Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training
Dieser Fragebogen zum Elternbericht enthält 86 Punkte und bewertet die EF-Fähigkeiten von Kindern, einschließlich Flexibilität und Planung/Organisation. Für diese Skala entsprechen höhere T-Werte einem höheren Grad an Beeinträchtigung der Exekutivfunktion.
Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert auf der Parenting Sense of Competence Scale.
Zeitfenster: Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training
In dieser 17-Punkte-Skala geben Eltern ihre Zufriedenheit (z. B. Angst, Motivation) und Selbstwirksamkeit (z. B. Kompetenz, Leistungsfähigkeit) als Eltern an. Der Index verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme stark zu bis 6 – stimme überhaupt nicht zu). Die Bewertung für mehrere Items ist umgekehrt, so dass für alle Items höhere Punktzahlen ein größeres Selbstwertgefühl und eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der elterlichen Wahrnehmung der Pflege, gemessen am Caregiver Questionnaire
Zeitfenster: Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training
Dieser Fragebogen enthält 21 Items und Eltern berichten über ihr Gefühl von kindlicher Belastung, Kompetenz und Empowerment. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – überhaupt nicht bis 5 – sehr) bewertet. Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe der entsprechenden 7 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Belastung, ein Gefühl der Kompetenz und eine stärkere Befähigung anzeigen.
Nach 9 Wochen elterlichem UOT-Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Childress, PhD, 3C Institute
  • Hauptermittler: Lauren Kenworthy, PhD, Children's National Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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