多発性硬化症患者の感情処理、家族生活、友情、社会統合 (EMOSOCIAL-MS)
2026年8月24日 更新者:University Hospital, Bordeaux
多発性硬化症 (MS) 患者が経験する身体的、認知的、心理的症状に加えて、一部の MS 患者には感情処理、特に顔の感情認識に欠陥があることを示す新しい研究があります。 感情処理は「社会的認知の中心的な側面」として定義されます。 社会的認知のモデルは、感情処理が対人関係の重要な要素であることを示しています。 他人の感情を正確に認識できないと、社会的関係が困難になったり、他人の感情を誤解したり、その結果、不適切な対応をしてしまうことがわかっています。
しかし、かなりの数の MS 患者が感情処理に障害を抱えているにもかかわらず、これらの障害が家族構成に及ぼす影響を含め、MS 患者の社会的機能にどのような影響を与えるのかについてはまだ理解されていません。 MS は、雇用、日常生活活動、対人関係などの要因を含む社会的機能に影響を与えることはよく知られています。 最近、MS における社会参加の減少と生活の質の間に強い相関関係が観察されました。 MS患者の社会参加の低下の中心には感情処理の欠陥があり、それが社会機能の低下、ひいては生活の質の低下につながっていることを示唆する証拠がある。 しかし、現在に至るまで、この仮説は検証されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (患者グループ):
- 年齢 18 ~ 45 歳。
- マクドナルド基準に従った MS 診断 (Polman et al., 2005)。
- RRMS;
- 罹患期間が15年未満。
- 流暢なフランス語話者。
- BAFQ の情報提供者アンケートに喜んで回答してくれる大切な人 (家族や親しい友人) がいる。
- 健康保険に加入していること。
- インフォームドコンセントに署名していること(組み入れ日以降、研究に必要な検査の前)。
包含基準 (健康管理):
- 年齢 18 ~ 45 歳
- 流暢なフランス語話者。
- BAFQ の情報提供者アンケートに喜んで回答してくれる大切な人 (家族や親しい友人) がいる。
- 健康保険に加入していること
- インフォームドコンセントに署名していること(組み入れ日以降、研究に必要な検査の前)
除外基準 (患者グループ):
- その他の進行性神経疾患;
- 診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) によると、重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患。
- アルコールまたはその他の有毒物質への依存症。
- EDSS>6;
- 視覚または運動の問題を無効にし、神経心理学的評価への参加を妨げる。
- 1か月未満で再発。
- 3 か月未満での疾患修飾療法または向精神薬の変更。
- 1か月以内に向精神薬を変更した。
- 過去に同じ検査を行った神経心理学的検査が 1 年未満である場合、参加者はこの研究に参加できません。
- 文盲、数えることも読むこともできない。
- 保護下にあること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
除外基準 (健康管理):
- 神経疾患の病歴;
- MSの家族歴。
- DSMIVによる重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患。
- アルコールまたはその他の有毒な中毒。
- 向精神薬の使用。
- 既知の認知的訴えまたは神経心理学的影響。
- 過去に同じ検査を行った神経心理学的検査が 1 年未満である場合、参加者はこの研究に参加できません。
- 文盲、数えることも読むこともできない。
- 保護下にあること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:忍耐強い
マクドナルド基準に従った MS 診断 (Polman et al., 2005)。
Lublin et al. による再発寛解型 MS (RRMS) (1996);
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• 臨床評価 : 拡張障害ステータス尺度 (EDSS)、歩行テスト。
お薬は記録されます。
• 神経心理学的、心理学的、社会的および社会的認知評価
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実験的:コントロール
健康な被験者
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• 神経心理学的、心理学的、社会的および社会的認知評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情処理の測定値 (Z スコア) と社会的相互作用の機能的測定値の間の相互作用
時間枠:包含時(0日目)
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3 つのグループ内 (MS 障害あり、MS および HS 障害なし)
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包含時(0日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知テストによる感情処理の測定値 (ドメイン別の Z スコア) と重要な他者によって評価された認知機能との相関関係
時間枠:包含時(0日目)
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(BAFQ)
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包含時(0日目)
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感情処理の測定値と生活の質の測定値との相関関係
時間枠:包含時(0日目)
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(MUSIQoLアンケート)。
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包含時(0日目)
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感情処理 (Z スコア) と対人関係 (家族、友情、夫婦関係) および社会統合および社会機能との関係に対する認知障害の影響。
時間枠:包含時(0日目)
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包含時(0日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bruno BROCHET, Prof、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月3日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (推定)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。