Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональная обработка, семейная жизнь, дружба и социальная интеграция у пациентов с рассеянным склерозом (EMOSOCIAL-MS)

1 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

В дополнение к физическим, когнитивным и психологическим симптомам, испытываемым людьми с рассеянным склерозом (РС), есть новое исследование, которое указывает на то, что у некоторых людей с РС наблюдается дефицит обработки эмоций, в частности, распознавания лицевых эмоций. Эмоциональная обработка определяется как «центральный аспект социального познания». Модели социального познания показывают, что обработка эмоций является важным компонентом межличностных отношений. Было показано, что неспособность точно воспринимать эмоции других приводит к трудностям в социальных отношениях, неправильной интерпретации аффектов других и, следовательно, к неадекватной реакции.

Однако, несмотря на то, что у значительного числа людей с РС есть нарушения обработки эмоций, у нас еще нет понимания того, как эти нарушения влияют на социальное функционирование людей с РС, включая влияние этих нарушений на структуру семьи. Хорошо известно, что рассеянный склероз влияет на социальное функционирование человека, включая такие факторы, как занятость, повседневная деятельность и межличностные отношения. Недавно наблюдалась сильная корреляция между снижением социального участия при РС и качеством жизни. Имеются данные, свидетельствующие о том, что дефицит эмоциональной обработки лежит в основе этого сниженного социального участия у людей с РС, что приводит к снижению социального функционирования и, таким образом, к снижению качества жизни. Однако на сегодняшний день эта гипотеза не проверена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (группа пациентов):

  • Возраст 18-45 лет;
  • диагноз РС по критериям McDonald (Polman et al., 2005);
  • РРМС;
  • Длительность заболевания < 15 лет;
  • Свободно говорящий по-французски;
  • Иметь близкого человека (членов семьи или близких друзей), который был готов заполнить анкету информанта BAFQ;
  • Принадлежность к медицинскому страхованию;
  • Подписав информированное согласие (позже дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием).

Критерии включения (здоровый контроль):

  • Возраст 18-45 лет
  • Свободно говорящий по-французски;
  • Иметь близкого человека (членов семьи или близких друзей), который был готов заполнить анкету информанта BAFQ.
  • Принадлежность к медицинскому страхованию
  • Подписав информированное согласие (позже дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)

Критерии исключения (группа пациентов):

  • Другое прогрессирующее неврологическое заболевание;
  • сопутствующие психические заболевания, включая тяжелую депрессию, согласно Диагностическому и статистическому руководству-IV (DSM-IV);
  • алкогольная или иная зависимость от токсических веществ;
  • ЭДСС > 6;
  • Инвалидизирующие зрительные или моторные проблемы, препятствующие участию в нейропсихологических оценках;
  • рецидив менее чем через месяц;
  • смена базисной терапии или психотропного препарата менее чем через три месяца;
  • смена психотропного препарата менее чем через месяц;
  • Предварительное нейропсихологическое тестирование с теми же тестами менее чем за год не позволяет участнику участвовать в этом исследовании.
  • Неграмотность, не умеет считать или читать;
  • Нахождение под опекой.
  • Беременные или кормящие женщины;

Критерии исключения (здоровый контроль):

  • Неврологические заболевания в анамнезе;
  • семейная история рассеянного склероза;
  • сопутствующая психиатрическая патология, включая тяжелую депрессию по DSMIV;
  • алкогольная или другая токсическая зависимость;
  • употребление психотропных препаратов;
  • Известные когнитивные жалобы или нейропсихологические расстройства;
  • Предварительное нейропсихологическое тестирование с теми же тестами менее чем за год не позволяет участнику участвовать в этом исследовании.
  • Неграмотность, не умеет считать или читать;
  • Нахождение под опекой.
  • Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент
Диагноз РС по критериям Макдональда (Polman et al., 2005). Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) по Lublin et al. (1996 г.);
Другой: Клиническая оценка
• Клиническая оценка: Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), тест на передвижение. Лекарства будут записываться.
Другой: Когнитивная оценка
• Нейропсихологическая, психологическая, социальная и социально-когнитивная оценка
Экспериментальный: Контроль
здоровый субъект
Другой: Когнитивная оценка
• Нейропсихологическая, психологическая, социальная и социально-когнитивная оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие между показателями эмоциональной обработки (значение z) и функциональными показателями социального взаимодействия
Временное ограничение: При включении (день 0)
среди 3 групп (с нарушениями МС, без нарушений МС и ГС)
При включении (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между показателями обработки эмоций с помощью когнитивного тестирования (значения z по областям) и когнитивным функционированием, оцениваемым значимыми другими
Временное ограничение: При включении (день 0)
(БАФК)
При включении (день 0)
Корреляция между показателями обработки эмоций и показателями качества жизни
Временное ограничение: При включении (день 0)
(анкета MUSIQoL).
При включении (день 0)
Влияние когнитивных нарушений на взаимосвязь эмоциональной обработки (показатель z) с межличностными отношениями (семья, дружба, брак), интеграцией в общество и социальным функционированием.
Временное ограничение: При включении (день 0)
При включении (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

FONDATION POUR L'AIDE A LA RECHERCHE SUR LA SCLEROSE EN PLAQUES

Следователи

  • Главный следователь: Bruno BROCHET, Prof, CHU Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться