Tunteiden käsittely, perhe-elämä, ystävyys ja sosiaalinen integraatio multippeliskleroosipotilailla (EMOSOCIAL-MS)
Multippeliskleroosia (MS) sairastavien fyysisten, kognitiivisten ja psyykkisten oireiden lisäksi uusi tutkimus osoittaa, että joillakin MS-potilailla on puutteita tunteiden käsittelyssä, erityisesti kasvojen vaikutteiden tunnistamisessa. Emotionaalinen käsittely määritellään "sosiaalisen kognition keskeiseksi osaksi". Sosiaalisen kognition mallit osoittavat, että emotionaalinen prosessointi on olennainen osa ihmisten välisiä suhteita. Epäonnistuminen havaitsemaan tarkasti toisen tunteita on osoitettu johtavan vaikeuksiin sosiaalisissa suhteissa, toisen vaikutuksen väärintulkintaan ja siten sopimattomaan reagointiin.
Vaikka huomattavalla osalla MS-potilaista on emotionaalisen prosessoinnin häiriöitä, meillä ei kuitenkaan vielä ole käsitystä siitä, kuinka nämä häiriöt vaikuttavat MS-potilaiden sosiaaliseen toimintaan, mukaan lukien näiden puutteiden vaikutus perherakenteeseen. On hyvin tiedossa, että MS vaikuttaa ihmisen sosiaaliseen toimintaan mukaan lukien tekijät, kuten työllisyys, päivittäiset toimet ja ihmissuhteet. Äskettäin havaittiin vahva korrelaatio vähentyneen sosiaalisen osallistumisen ja elämänlaadun välillä. On näyttöä siitä, että tunneprosessointivajeet ovat MS-tautia sairastavien henkilöiden vähentyneen sosiaalisen osallistumisen ytimessä, mikä johtaa sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen ja siten elämänlaadun heikkenemiseen. Tätä hypoteesia ei ole kuitenkaan toistaiseksi testattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilasryhmä):
- Ikä 18-45 vuotta;
- MS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Polman et al., 2005);
- RRMS;
- Sairauden kesto < 15 vuotta;
- Sujuva ranskan puhuja;
- Onko joku muu tärkeä (perheenjäsen tai läheinen ystävä), joka oli valmis täyttämään informanttikyselyn BAFQ;
- Liittyminen sairausvakuutukseen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (myöhemmin kuin sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Sisällyttämiskriteerit (terveellinen kontrolli):
- Ikä 18-45 vuotta
- Sujuva ranskan puhuja;
- Pyydä muita tärkeitä (perheenjäseniä tai läheisiä ystäviä), jotka olisivat halukkaita täyttämään BAFQ-kyselylomakkeen.
- Liittyminen sairausvakuutukseen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (myöhemmin kuin sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit (potilasryhmä):
- Muu etenevä neurologinen sairaus;
- psykiatrinen komorbiditeetti mukaan lukien vaikea masennus diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) mukaisesti;
- alkoholi tai muu riippuvuus myrkyllisistä aineista;
- EDSS> 6;
- Näkö- tai motoristen ongelmien estäminen, jotka estävät osallistumisen neuropsykologisiin arviointeihin;
- uusiutuminen alle kuukauden jälkeen;
- sairautta modifioivan hoidon tai psykotrooppisten lääkkeen vaihto alle kolmen kuukauden jälkeen;
- psykotrooppisten lääkkeen vaihto alle kuukauden jälkeen;
- Aikaisempi neuropsykologinen testaus samoilla testeillä alle vuoden estää osallistujaa osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea;
- Huoltajana oleminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Poissulkemiskriteerit (terveellinen kontrolli):
- Aiemmat neurologiset sairaudet;
- suvussa MS-tauti;
- psykiatrinen komorbiditeetti mukaan lukien vakava masennus DSMIV:n mukaan;
- alkoholi- tai muu myrkyllinen riippuvuus;
- psykotrooppisten lääkkeiden käyttö;
- Tunnettu kognitiivinen vaiva tai neuropsykologinen kiintymys;
- Aikaisempi neuropsykologinen testaus samoilla testeillä alle vuoden estää osallistujaa osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea;
- Huoltajana oleminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kärsivällinen
MS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Polman et al., 2005).
Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) Lublin et ai. (1996);
|
• Kliininen arviointi: Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ambulaatiotesti.
Lääkkeet kirjataan.
• Neuropsykologinen, psykologinen, sosiaalinen ja sosiaalinen kognitiivinen arviointi
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
terve aihe
|
• Neuropsykologinen, psykologinen, sosiaalinen ja sosiaalinen kognitiivinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovaikutus tunneprosessoinnin mittareiden (z-pistemäärä) ja sosiaalisen vuorovaikutuksen funktionaalisten mittareiden välillä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
kolmen ryhmän joukossa (heikentynyt MS, ei heikentynyttä MS-tautia ja HS)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen prosessoinnin mittareiden korrelaatio kognitiivisen testauksen kanssa (z-pisteet alueittain) ja muiden merkittävien arvioiden kognitiivisen toiminnan välillä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
(BAFQ)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Tunteiden käsittelyn mittareiden ja elämänlaadun mittareiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
(MUSIQoL-kysely).
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Kognitiivisen heikentymisen vaikutus emotionaalisen prosessoinnin suhteeseen (z-pisteet) ihmissuhteisiin (perhe, ystävyys, avioliitto) ja yhteiskuntaan integroitumiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .