- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02708927
Emotionale Verarbeitung, Familienleben, Freundschaft und soziale Integration bei Patienten mit Multipler Sklerose (EMOSOCIAL-MS)
Zusätzlich zu den physischen, kognitiven und psychischen Symptomen, unter denen Personen mit Multipler Sklerose (MS) leiden, gibt es neue Forschungsergebnisse, die darauf hinweisen, dass einige Personen mit MS ein Defizit in der emotionalen Verarbeitung haben, insbesondere in der Gesichtserkennung. Emotionale Verarbeitung wird als „ein zentraler Aspekt der sozialen Kognition“ definiert. Modelle sozialer Kognition weisen darauf hin, dass emotionale Verarbeitung ein wesentlicher Bestandteil zwischenmenschlicher Beziehungen ist. Es hat sich gezeigt, dass die Unfähigkeit, die Emotionen anderer richtig wahrzunehmen, zu Schwierigkeiten in sozialen Beziehungen, einer Fehlinterpretation der Affekte anderer und folglich zu unangemessenen Reaktionen führt.
Obwohl jedoch eine beträchtliche Anzahl von Personen mit MS Beeinträchtigungen in der emotionalen Verarbeitung haben, wissen wir noch nicht, wie sich diese Beeinträchtigungen auf die sozialen Funktionen von Personen mit MS auswirken, einschließlich der Auswirkungen dieser Defizite auf die Familienstruktur. Es ist bekannt, dass MS Auswirkungen auf das soziale Funktionieren einer Person hat, einschließlich Faktoren wie Beschäftigung, Alltagsaktivitäten und zwischenmenschliche Beziehungen. Kürzlich wurde ein starker Zusammenhang zwischen verminderter sozialer Teilhabe bei MS und der Lebensqualität beobachtet. Es gibt Hinweise darauf, dass emotionale Verarbeitungsdefizite der Grund für diese verminderte soziale Teilhabe bei Menschen mit MS sind, was zu einer verminderten sozialen Funktion und damit zu einer verminderten Lebensqualität führt. Bisher wurde diese Hypothese jedoch nicht überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patientengruppe):
- Alter 18–45 Jahre;
- MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005);
- RRMS;
- Krankheitsdauer < 15 Jahre;
- Ich spreche fließend Französisch;
- Haben Sie eine wichtige Person (Familienmitglieder oder enge Freunde), die bereit war, den Informantenfragebogen BAFQ auszufüllen;
- Zugehörigkeit zu einer Krankenversicherung;
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Einschlusskriterien (gesunde Kontrolle):
- Alter 18-45 Jahre
- Ich spreche fließend Französisch;
- Haben Sie eine wichtige Person (Familienmitglieder oder enge Freunde), die bereit war, den Informantenfragebogen BAFQ auszufüllen.
- Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
Ausschlusskriterien (Patientengruppe):
- Andere fortschreitende neurologische Erkrankung;
- psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
- Alkohol oder eine andere Sucht nach giftigen Substanzen;
- EDSS> 6;
- Beeinträchtigungen visueller oder motorischer Probleme, die die Teilnahme an neuropsychologischen Untersuchungen verhindern;
- Rückfall seit weniger als einem Monat;
- Wechsel der krankheitsmodifizierenden Therapie oder des Psychopharmakons seit weniger als drei Monaten;
- Wechsel des Psychopharmakons seit weniger als einem Monat;
- Vorangegangene neuropsychologische Tests mit denselben Tests, die weniger als ein Jahr zurückliegen, verhindern, dass der Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen kann.
- Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen;
- Unter Vormundschaft stehen.
- Schwangere oder stillende Frauen;
Ausschlusskriterien (gesunde Kontrolle):
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung;
- Familiengeschichte von MS;
- psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression gemäß DSMIV;
- Alkohol- oder andere toxische Abhängigkeit;
- Konsum von Psychopharmaka;
- Bekannte kognitive Beschwerden oder neuropsychologische Störungen;
- Vorangegangene neuropsychologische Tests mit denselben Tests, die weniger als ein Jahr zurückliegen, verhindern, dass der Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen kann.
- Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen;
- Unter Vormundschaft stehen.
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: geduldig
MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005).
Schubförmig remittierende MS (RRMS) nach Lublin et al. (1996);
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• Klinische Beurteilung: Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS), Gehtest.
Medikamente werden erfasst.
• Neuropsychologische, psychologische, soziale und soziale kognitive Bewertung
|
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Experimental: Kontrolle
gesundes Subjekt
|
• Neuropsychologische, psychologische, soziale und soziale kognitive Bewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interaktion zwischen Maßen der emotionalen Verarbeitung (Z-Score) und funktionalen Maßen der sozialen Interaktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
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zwischen den 3 Gruppen (beeinträchtigte MS, keine beeinträchtigte MS und HS)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Messungen der emotionalen Verarbeitung mit kognitiven Tests (Z-Scores nach Domäne) und kognitiven Funktionen, die von wichtigen anderen Personen bewertet wurden
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
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(BAFQ)
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Bei Aufnahme (Tag 0)
|
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Korrelation zwischen Messungen der emotionalen Verarbeitung und Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
(MUSIQoL-Fragebogen).
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Bei Aufnahme (Tag 0)
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Einfluss der kognitiven Beeinträchtigung auf die Beziehung der emotionalen Verarbeitung (Z-Score) zu zwischenmenschlichen Beziehungen (Familie, Freundschaft, Ehe) sowie zur gesellschaftlichen Integration und zum sozialen Funktionieren.
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/11
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