Emocionální zpracování, rodinný život, přátelství a sociální integrace u pacientů s roztroušenou sklerózou (EMOSOCIAL-MS)
Kromě fyzických, kognitivních a psychologických symptomů, které pociťují jedinci s roztroušenou sklerózou (RS), existuje nový výzkum, který naznačuje, že někteří jedinci s RS mají deficit v emočním zpracování, konkrétně rozpoznávání afektů obličeje. Emocionální zpracování je definováno jako „ústřední aspekt sociálního poznání“. Modely sociálního poznání naznačují, že emoční zpracování je základní složkou mezilidských vztahů. Ukázalo se, že neschopnost přesně vnímat emoce druhých vede k potížím v sociálních vztazích, nesprávné interpretaci afektu druhých a následně k nevhodným reakcím.
Nicméně, i když značný počet jedinců s RS má poruchy v emočním zpracování, zatím nerozumíme tomu, jak tato poškození ovlivňují sociální fungování jedinců s RS, včetně dopadu těchto deficitů na rodinnou strukturu. Je dobře známo, že RS ovlivňuje sociální fungování člověka včetně faktorů, jako je zaměstnání, každodenní aktivity a mezilidské vztahy. Nedávno byla pozorována silná korelace mezi sníženou sociální účastí na RS a kvalitou života. Existují důkazy, které naznačují, že v jádru této snížené sociální participace u osob s RS leží deficity emočního zpracování, což vede ke sníženému sociálnímu fungování a tím ke snížení kvality života. Dodnes však tato hypotéza nebyla ověřena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (skupina pacientů):
- Věk 18-45 let;
- Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005);
- RRMS;
- Doba trvání onemocnění < 15 let;
- Plynně mluví francouzsky;
- Mít významnou jinou osobu (rodinné příslušníky nebo blízké přátele), která byla ochotna vyplnit dotazník pro informátora BAFQ;
- být členem zdravotního pojištění;
- Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria zahrnutí (zdravá kontrola):
- Věk 18-45 let
- Plynně mluví francouzsky;
- Mít někoho dalšího (rodinné příslušníky nebo blízké přátele), který byl ochotný vyplnit dotazník pro informátora BAFQ.
- Být zapojen do zdravotního pojištění
- Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
Kritéria vyloučení (skupina pacientů):
- Jiné progresivní neurologické onemocnění;
- psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
- alkohol nebo jiná toxická závislost;
- EDSS > 6;
- Deaktivace zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních;
- relaps po méně než jednom měsíci;
- změna chorobu modifikující terapie nebo psychofarmaka po dobu kratší než tři měsíce;
- změna psychofarmaka po dobu kratší než jeden měsíc;
- Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než jeden rok brání účastníkovi v účasti na této studii.
- Negramotnost, není schopen počítat nebo číst;
- Být pod opatrovnictvím.
- Těhotné nebo kojící ženy;
Kritéria vyloučení (zdravá kontrola):
- Neurologické onemocnění v anamnéze;
- rodinná anamnéza RS;
- psychiatrická komorbidita včetně těžké deprese podle DSMIV;
- alkohol nebo jiná toxická závislost;
- užívání psychofarmak;
- Známé kognitivní potíže nebo neuropsychologické postižení;
- Předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než jeden rok brání účastníkovi v účasti na této studii.
- Negramotnost, není schopen počítat nebo číst;
- Být pod opatrovnictvím.
- Těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trpěliví
Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005).
Relapsující-remitující MS (RRMS) podle Lublina et al. (1996);
|
• Klinické hodnocení: EDSS (Expanded Disability Status Scale), ambulantní test.
Léky budou zaznamenány.
• Neuropsychologické, psychologické, sociální a sociálně kognitivní hodnocení
|
|
Experimentální: Řízení
zdravý subjekt
|
• Neuropsychologické, psychologické, sociální a sociálně kognitivní hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi mírami emočního zpracování (z skóre) a funkčními mírami sociální interakce
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
mezi 3 skupinami (porucha RS, žádná poškozená RS a HS)
|
Při zařazení (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi mírami emočního zpracování s kognitivním testováním (z skóre podle domény) a kognitivními funkcemi hodnocenými významnými dalšími
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
(BAFQ)
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Korelace mezi měřením emočního zpracování a měřením kvality života
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
(dotazník MUSIQoL).
|
Při zařazení (den 0)
|
|
Vliv kognitivní poruchy na vztah emočního zpracování (z skóre) s mezilidskými vztahy (rodina, přátelství, manželství) a integrací do společnosti a sociálním fungováním.
Časové okno: Při zařazení (den 0)
|
Při zařazení (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .