- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02708927
Emotionele verwerking, gezinsleven, vriendschap en sociale integratie bij patiënten met multiple sclerose (EMOSOCIAL-MS)
Naast de fysieke, cognitieve en psychologische symptomen die mensen met Multiple Sclerose (MS) ervaren, is er nieuw onderzoek dat aangeeft dat sommige mensen met MS een tekort hebben in emotionele verwerking, met name in de gezichtsherkenning. Emotionele verwerking wordt gedefinieerd als "een centraal aspect van sociale cognitie". Modellen van sociale cognitie geven aan dat emotionele verwerking een essentieel onderdeel is van interpersoonlijke relaties. Het is aangetoond dat het onvermogen om de emoties van anderen nauwkeurig waar te nemen, leidt tot moeilijkheden in sociale relaties, het verkeerd interpreteren van andermans gevoelens en bijgevolg tot ongepaste reacties.
Hoewel een aanzienlijk aantal mensen met MS stoornissen in de emotionele verwerking heeft, hebben we echter nog geen inzicht in hoe deze stoornissen het sociale functioneren van mensen met MS beïnvloeden, inclusief de impact van deze tekortkomingen op de gezinsstructuur. Het is algemeen bekend dat MS invloed heeft op iemands sociaal functioneren, waaronder factoren als werk, activiteiten in het dagelijks leven en interpersoonlijke relaties. Onlangs is er een sterke correlatie waargenomen tussen verminderde sociale participatie bij MS en kwaliteit van leven. Er zijn aanwijzingen dat emotionele verwerkingstekorten de kern vormen van deze verminderde sociale participatie bij personen met MS, wat leidt tot een verminderd sociaal functioneren en dus een verminderde kwaliteit van leven. Tot op heden is deze hypothese echter niet getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiëntengroep):
- Leeftijd 18-45 jaar;
- MS-diagnose volgens McDonald-criteria (Polman et al., 2005);
- RRMS;
- Ziekteduur < 15 jaar;
- Vloeiend Frans sprekend;
- Een partner (familielid of goede vrienden) hebben die bereid was om de informantenvragenlijst BAFQ in te vullen;
- Aangesloten zijn bij een zorgverzekering;
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (later dan de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor onderzoek).
Inclusiecriteria (gezonde controle):
- Leeftijd 18-45 jaar
- Vloeiend Frans sprekend;
- Heb een significante andere (familieleden of goede vrienden) die bereid was om de informantenvragenlijst BAFQ in te vullen.
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (later dan de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor onderzoek)
Uitsluitingscriteria (patiëntengroep):
- Andere progressieve neurologische ziekte;
- psychiatrische comorbiditeit waaronder ernstige depressie volgens Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
- alcohol of andere verslaving aan gifstoffen;
- EDSS> 6;
- Visuele of motorische problemen die deelname aan neuropsychologische beoordelingen verhinderen;
- terugval sinds minder dan een maand;
- verandering van disease-modifying therapie of psychofarmaca sinds minder dan drie maanden;
- verandering van psychofarmaca sinds minder dan een maand;
- Voorafgaande neuropsychologische tests met dezelfde tests minder dan een jaar voorkomen dat de deelnemer deelneemt aan dit onderzoek.
- Analfabetisme, kan niet tellen of lezen;
- Onder curatele staan.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Uitsluitingscriteria (gezonde controle):
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
- familiegeschiedenis van MS;
- psychiatrische comorbiditeit waaronder ernstige depressie volgens DSMIV;
- alcohol of andere giftige verslaving;
- gebruik van psychofarmaca;
- Bekende cognitieve klacht of neuropsychologische aandoening;
- Voorafgaande neuropsychologische tests met dezelfde tests minder dan een jaar voorkomen dat de deelnemer deelneemt aan dit onderzoek.
- Analfabetisme, kan niet tellen of lezen;
- Onder curatele staan.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geduldig
MS-diagnose volgens McDonald-criteria (Polman et al., 2005).
Relapsing-remitting MS (RRMS) volgens Lublin et al. (1996);
|
• Klinische beoordeling: Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS), ambulatietest.
Medicijnen worden geregistreerd.
• Neuropsychologische, psychologische, sociale en sociaal-cognitieve evaluatie
|
|
Experimenteel: Controle
gezond onderwerp
|
• Neuropsychologische, psychologische, sociale en sociaal-cognitieve evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie tussen metingen van emotionele verwerking (z-score) en functionele metingen van sociale interactie
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
onder de 3 groepen (beperkte MS, geen verminderde MS en HS)
|
Bij opname (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen metingen van emotionele verwerking met cognitieve tests (z-scores per domein) en cognitief functioneren beoordeeld door significante anderen
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
(BAFQ)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
Correlatie tussen metingen van emotionele verwerking en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
(MUSIQoL-vragenlijst).
|
Bij opname (dag 0)
|
|
Impact van de cognitieve stoornis op de relatie van emotionele verwerking (z-score) met interpersoonlijke relaties (familie, vriendschap, huwelijk) en maatschappelijke integratie en sociaal functioneren.
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .