多发性硬化症患者的情绪处理、家庭生活、友谊和社会融合 (EMOSOCIAL-MS)
2019年2月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux
除了多发性硬化症 (MS) 患者经历的身体、认知和心理症状外，一项新研究表明，一些 MS 患者在情绪处理方面存在缺陷，特别是面部情感识别。 情绪处理被定义为“社会认知的一个核心方面”。 社会认知模型表明，情绪处理是人际关系的重要组成部分。 无法准确感知他人的情绪已被证明会导致社交关系困难，误解他人的影响，从而导致不恰当的反应。
然而，即使相当多的 MS 患者在情绪处理方面存在障碍，我们仍不了解这些障碍如何影响 MS 患者的社会功能，包括这些缺陷对家庭结构的影响。 众所周知，MS 会影响一个人的社会功能，包括就业、日常生活活动和人际关系等因素。 最近观察到 MS 社会参与减少与生活质量之间存在很强的相关性。 有证据表明，情绪处理缺陷是 MS 患者社会参与减少的核心，导致社会功能下降，从而降低生活质量。 然而，迄今为止，这一假设尚未得到检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者组）：
- 18-45岁；
- 根据 McDonald 标准诊断 MS (Polman et al., 2005)；
- 有效值；
- 病程<15年；
- 法语流利；
- 有一个重要的其他人（家庭成员或密友）愿意填写 BAFQ 线人问卷；
- 加入健康保险；
- 签署知情同意书（晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前）。
纳入标准（健康对照）：
- 18-45岁
- 法语流利；
- 有一个重要的其他人（家庭成员或密友）愿意完成线人调查问卷 BAFQ。
- 加入健康保险
- 签署知情同意书（晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前）
排除标准（患者组）：
- 其他进行性神经系统疾病；
- 根据诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 的精神合并症，包括严重抑郁症；
- 酒精或其他毒瘾；
- EDSS>6；
- 妨碍参与神经心理学评估的视觉或运动障碍；
- 不到1个月复发；
- 三个月以内改变疾病缓解疗法或精神药物；
- 更换精神药物不足1个月；
- 先前使用相同测试进行的神经心理学测试不到一年会阻止参与者参与本研究。
- 文盲，无法数数或阅读；
- 被监护。
- 孕妇或哺乳期妇女；
排除标准（健康对照）：
- 神经系统疾病史；
- MS家族史；
- 根据 DSMIV 的精神合并症，包括严重抑郁症；
- 酒精或其他毒瘾；
- 使用精神药物；
- 已知的认知投诉或神经心理影响；
- 先前使用相同测试进行的神经心理学测试不到一年会阻止参与者参与本研究。
- 文盲，无法数数或阅读；
- 被监护。
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人
根据 McDonald 标准 (Polman et al., 2005) 诊断 MS。
根据 Lublin 等人的说法，复发缓解型 MS (RRMS)。 (1996);
|
• 临床评估：扩展残疾状况量表(EDSS)、移动测试。
药物会被记录下来。
• 神经心理学、心理学、社会和社会认知评估
|
|
实验性的：控制
健康的主题
|
• 神经心理学、心理学、社会和社会认知评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪处理措施（z 分数）与社会互动功能措施之间的相互作用
大体时间：纳入时（第 0 天）
|
在 3 组中（受损的 MS、未受损的 MS 和 HS）
|
纳入时（第 0 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪处理与认知测试（按领域的 z 分数）的测量与重要他人评估的认知功能之间的相关性
大体时间：纳入时（第 0 天）
|
(BAFQ)
|
纳入时（第 0 天）
|
|
情绪处理措施与生活质量措施之间的相关性
大体时间：纳入时（第 0 天）
|
（MUSIQoL 问卷）。
|
纳入时（第 0 天）
|
|
认知障碍对情绪处理（z 分数）与人际关系（家庭、友谊、婚姻）和社会融合和社会功能的关系的影响。
大体时间：纳入时（第 0 天）
|
纳入时（第 0 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno BROCHET, Prof、CHU Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月3日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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