- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02708927
Processamento Emocional, Vida Familiar, Amizade e Integração Social em Pacientes com Esclerose Múltipla (EMOSOCIAL-MS)
Além dos sintomas físicos, cognitivos e psicológicos experimentados por indivíduos com Esclerose Múltipla (EM), há uma nova pesquisa que indica que alguns indivíduos com EM têm um déficit no processamento emocional, especificamente no reconhecimento facial de afeto. O processamento emocional é definido como "um aspecto central da cognição social". Modelos de cognição social indicam que o processamento emocional é um componente essencial das relações interpessoais. Foi demonstrado que a falha em perceber com precisão as emoções dos outros leva a dificuldades nas relações sociais, interpretando mal o afeto do outro e, conseqüentemente, respondendo de maneira inadequada.
No entanto, embora um número significativo de indivíduos com EM tenha prejuízos no processamento emocional, ainda não temos uma compreensão de como esses prejuízos afetam o funcionamento social de indivíduos com EM, incluindo o impacto desses déficits na estrutura familiar. É bem conhecido que a EM afeta o funcionamento social de uma pessoa, incluindo fatores como emprego, atividades da vida diária e relacionamentos interpessoais. Recentemente, uma forte correlação foi observada entre a redução da participação social na EM e a qualidade de vida. Há evidências que sugerem que os déficits de processamento emocional estão no centro dessa participação social reduzida em pessoas com EM, levando à diminuição do funcionamento social e, portanto, à redução da qualidade de vida. No entanto, até o momento, essa hipótese não foi testada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de pacientes):
- Idade 18-45 anos;
- diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al., 2005);
- RRMS;
- Duração da doença < 15 anos;
- Falante fluente de francês;
- Ter um outro significativo (familiares ou amigos próximos) que se dispôs a preencher o questionário do informante BAFQ;
- Estar filiado a um seguro de saúde;
- Ter assinado um consentimento informado (mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critérios de inclusão (controle saudável):
- Idade 18-45 anos
- Falante fluente de francês;
- Tenha um outro significativo (membros da família ou amigos próximos) que esteja disposto a preencher o questionário do informante BAFQ.
- Estar filiado a um seguro de saúde
- Ter assinado um consentimento informado (mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critérios de exclusão (grupo de pacientes):
- Outra doença neurológica progressiva;
- comorbidade psiquiátrica incluindo depressão grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV);
- álcool ou outro vício em tóxicos;
- EDSS > 6;
- Problemas visuais ou motores incapacitantes que impeçam a participação em avaliações neuropsicológicas;
- recidiva desde menos de um mês;
- mudança de terapia modificadora da doença ou droga psicotrópica há menos de três meses;
- troca de psicofármaco há menos de um mês;
- Testes neuropsicológicos anteriores com os mesmos testes há menos de um ano impedem o participante de participar deste estudo.
- Analfabetismo, não sabe contar nem ler;
- Estar sob tutela.
- Mulheres grávidas ou amamentando;
Critérios de exclusão (controle saudável):
- História de doença neurológica;
- história familiar de EM;
- comorbidade psiquiátrica incluindo depressão grave de acordo com DSMIV;
- álcool ou outro vício tóxico;
- uso de drogas psicotrópicas;
- Queixa cognitiva conhecida ou alteração neuropsicológica;
- Testes neuropsicológicos anteriores com os mesmos testes há menos de um ano impedem o participante de participar deste estudo.
- Analfabetismo, não sabe contar nem ler;
- Estar sob tutela.
- Mulheres grávidas ou amamentando;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente
Diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al., 2005).
EM remitente-recorrente (EMRR) de acordo com Lublin et al. (1996);
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• Avaliação clínica: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), teste de deambulação.
Medicamentos serão registrados.
• Avaliação neuropsicológica, psicológica, social e social cognitiva
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Experimental: Ao controle
sujeito saudável
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• Avaliação neuropsicológica, psicológica, social e social cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interação entre medidas de processamento emocional (escore z) e medidas funcionais de interação social
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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entre os 3 grupos (EM prejudicada, sem EM prejudicada e HS)
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Na inclusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre medidas de processamento emocional com testes cognitivos (escores z por domínio) e funcionamento cognitivo avaliado por outros significativos
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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(BAFQ)
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Na inclusão (dia 0)
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Correlação entre medidas de processamento emocional e medidas de qualidade de vida
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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(questionário MUSIQoL).
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Na inclusão (dia 0)
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Impacto do comprometimento cognitivo na relação do processamento emocional (escore z) com as relações interpessoais (família, amizade, conjugal) e integração na sociedade e funcionamento social.
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Na inclusão (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/11
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