- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02708927
Przetwarzanie emocjonalne, życie rodzinne, przyjaźń i integracja społeczna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (EMOSOCIAL-MS)
Poza objawami fizycznymi, poznawczymi i psychologicznymi doświadczanymi przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM), istnieją nowe badania, które wskazują, że niektóre osoby z SM mają deficyt przetwarzania emocjonalnego, w szczególności rozpoznawania afektów twarzy. Przetwarzanie emocjonalne definiuje się jako „centralny aspekt poznania społecznego”. Modele poznania społecznego wskazują, że przetwarzanie emocjonalne jest istotnym elementem relacji międzyludzkich. Wykazano, że niepowodzenie w dokładnym postrzeganiu emocji innych osób prowadzi do trudności w relacjach społecznych, błędnej interpretacji emocji innych osób, aw konsekwencji do niewłaściwego reagowania.
Jednakże, mimo że znaczna liczba osób z SM ma upośledzenie przetwarzania emocjonalnego, nie rozumiemy jeszcze, w jaki sposób te upośledzenia wpływają na funkcjonowanie społeczne osób z SM, w tym wpływ tych deficytów na strukturę rodziny. Powszechnie wiadomo, że stwardnienie rozsiane wpływa na funkcjonowanie społeczne, w tym na takie czynniki, jak zatrudnienie, codzienne czynności i relacje międzyludzkie. Ostatnio zaobserwowano silną korelację między zmniejszoną aktywnością społeczną w SM a jakością życia. Istnieją dowody sugerujące, że deficyty przetwarzania emocjonalnego leżą u podstaw tego ograniczonego uczestnictwa w życiu społecznym osób ze stwardnieniem rozsianym, co prowadzi do pogorszenia funkcjonowania społecznego, a tym samym do pogorszenia jakości życia. Jednak do tej pory hipoteza ta nie została sprawdzona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (grupa pacjentów):
- Wiek 18-45 lat;
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (Polman i in., 2005);
- RRMS;
- Czas trwania choroby < 15 lat;
- Biegle mówiący po francusku;
- Mieć kogoś bliskiego (członków rodziny lub bliskich przyjaciół), który był chętny do wypełnienia kwestionariusza informatora BAFQ;
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego;
- Po podpisaniu świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badania).
Kryteria włączenia (zdrowa kontrola):
- Wiek 18-45 lat
- Biegle mówiący po francusku;
- Mieć kogoś bliskiego (członków rodziny lub bliskich przyjaciół), który był chętny do wypełnienia kwestionariusza informatora BAFQ.
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Po podpisaniu świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badania)
Kryteria wykluczenia (grupa pacjentów):
- Inna postępująca choroba neurologiczna;
- współchorobowość psychiatryczna, w tym ciężka depresja, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
- alkohol lub inne uzależnienie od substancji toksycznych;
- EDSS> 6;
- Niepełnosprawne problemy wzrokowe lub motoryczne uniemożliwiające udział w ocenach neuropsychologicznych;
- nawrót od mniej niż jednego miesiąca;
- zmiana terapii modyfikującej przebieg choroby lub leku psychotropowego od mniej niż trzech miesięcy;
- zmiana leku psychotropowego od mniej niż miesiąca;
- Wcześniejsze badanie neuropsychologiczne z tymi samymi testami w okresie krótszym niż rok uniemożliwia uczestnikowi udział w tym badaniu.
- Analfabetyzm, nieumiejętność liczenia i czytania;
- Bycie pod opieką.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Kryteria wykluczenia (zdrowa kontrola):
- Historia chorób neurologicznych;
- wywiad rodzinny w kierunku stwardnienia rozsianego;
- współchorobowość psychiatryczna, w tym ciężka depresja według DSMIV;
- alkohol lub inne toksyczne uzależnienie;
- stosowanie leków psychotropowych;
- Znana dolegliwość poznawcza lub schorzenie neuropsychologiczne;
- Wcześniejsze badanie neuropsychologiczne z tymi samymi testami w okresie krótszym niż rok uniemożliwia uczestnikowi udział w tym badaniu.
- Analfabetyzm, nieumiejętność liczenia i czytania;
- Bycie pod opieką.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent
Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (Polman i in., 2005).
Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) według Lublina i in. (1996);
|
• Ocena kliniczna: Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), test poruszania się.
Leki będą rejestrowane.
• Neuropsychologiczna, psychologiczna, społeczna i społeczna ocena poznawcza
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
zdrowy temat
|
• Neuropsychologiczna, psychologiczna, społeczna i społeczna ocena poznawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja między miarami przetwarzania emocjonalnego (wynik z) a funkcjonalnymi miarami interakcji społecznych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
wśród 3 grup (stwardnienie rozsiane z upośledzeniem, stwardnienie rozsiane bez zaburzeń i HS)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między miarami przetwarzania emocjonalnego z testami poznawczymi (wyniki z według domeny) a funkcjonowaniem poznawczym ocenianym przez znaczących innych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
(BAFQ)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Korelacja między miarami przetwarzania emocjonalnego a miarami jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
(kwestionariusz MUSIQoL).
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Wpływ zaburzeń poznawczych na związek przetwarzania emocjonalnego (wynik z) z relacjami interpersonalnymi (rodzinnymi, przyjacielskimi, małżeńskimi) oraz integracją społeczną i funkcjonowaniem społecznym.
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2015/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .