- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02708927
Emosjonell prosessering, familieliv, vennskap og sosial integrering hos pasienter med multippel sklerose (EMOSOCIAL-MS)
I tillegg til de fysiske, kognitive og psykologiske symptomene som individer med multippel sklerose (MS) opplever, er det ny forskning som indikerer at noen individer med MS har et underskudd i emosjonell behandling, spesielt ansiktspåvirkningsgjenkjenning. Emosjonell prosessering er definert som «et sentralt aspekt av sosial kognisjon». Modeller for sosial kognisjon indikerer at emosjonell prosessering er en viktig komponent i mellommenneskelige relasjoner. Unnlatelse av å oppfatte andres følelser nøyaktig har vist seg å føre til vanskeligheter i sosiale relasjoner, feiltolkning av andres påvirkning, og følgelig upassende respons.
Men selv om et betydelig antall individer med MS har svekkelser i emosjonell prosessering, har vi ennå ikke en forståelse av hvordan disse funksjonsnedsettelsene påvirker den sosiale funksjonen til individer med MS, inkludert virkningen av disse underskuddene på familiestrukturen. Det er velkjent at MS påvirker ens sosiale funksjon, inkludert faktorer som sysselsetting, daglige aktiviteter og mellommenneskelige forhold. Nylig ble det observert en sterk sammenheng mellom redusert sosial deltakelse ved MS og livskvalitet. Det er bevis som tyder på at emosjonelle prosesseringsmangler ligger i hjertet av denne reduserte sosiale deltakelsen hos personer med MS, noe som fører til redusert sosial funksjon og dermed redusert livskvalitet. Men til dags dato har ikke denne hypotesen blitt testet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasientgruppe):
- Alder 18-45 år;
- MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier (Polman et al., 2005);
- RRMS;
- Sykdomsvarighet < 15 år;
- Flytende fransktalende;
- Har en betydelig annen (familiemedlemmer eller nære venner) som var villig til å fylle ut informantspørreskjemaet BAFQ;
- Å være tilknyttet helseforsikring;
- Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning).
Inkluderingskriterier (sunn kontroll):
- Alder 18-45 år
- Flytende fransktalende;
- Har en betydelig annen (familiemedlemmer eller nære venner) som var villig til å fylle ut informantspørreskjemaet BAFQ.
- Å være tilknyttet helseforsikring
- Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)
Ekskluderingskriterier (pasientgruppe):
- Andre progressive nevrologiske sykdommer;
- psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV);
- alkohol eller annen avhengighet av giftige;
- EDSS> 6;
- Deaktivere visuelle eller motoriske problemer som hindrer deltakelse i nevropsykologiske vurderinger;
- tilbakefall siden mindre enn en måned;
- endring av sykdomsmodifiserende terapi eller psykotropisk medikament siden mindre enn tre måneder;
- endring av psykotropisk stoff siden mindre enn en måned;
- Tidligere nevropsykologisk testing med de samme testene mindre enn ett år hindrer deltakeren i å delta i denne studien.
- Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
- Å være under vergemål.
- Gravide eller ammende kvinner;
Ekskluderingskriterier (sunn kontroll):
- Historie om nevrologisk sykdom;
- familiehistorie med MS;
- psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSMIV;
- alkohol eller annen giftig avhengighet;
- bruk av psykotrope stoffer;
- Kjent kognitiv klage eller nevropsykologisk affeksjon;
- Tidligere nevropsykologisk testing med de samme testene mindre enn ett år hindrer deltakeren i å delta i denne studien.
- Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese;
- Å være under vergemål.
- Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient
MS-diagnose etter McDonald-kriterier (Polman et al., 2005).
Residiverende-remitterende MS (RRMS) ifølge Lublin et al. (1996);
|
• Klinisk vurdering: Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulasjonstest.
Medisiner vil bli registrert.
• Nevropsykologisk, psykologisk, sosial og sosial kognitiv evaluering
|
|
Eksperimentell: Kontroll
sunt emne
|
• Nevropsykologisk, psykologisk, sosial og sosial kognitiv evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjon mellom mål på emosjonell prosessering (z-score) og funksjonelle mål på sosial interaksjon
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
blant de 3 gruppene (svekket MS, ingen svekket MS og HS)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom mål på emosjonell prosessering med kognitiv testing (z-score etter domene) og kognitiv funksjon evaluert av signifikante andre
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
(BAFQ)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Sammenheng mellom mål på emosjonell prosessering og mål for livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
(MUSIQoL spørreskjema).
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Påvirkning av kognitiv svekkelse på forholdet mellom emosjonell prosessering (z-score) med mellommenneskelige relasjoner (familie, vennskap, ekteskap) og samfunnsintegrasjon og sosial funksjon.
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .