睡眠関連呼吸障害に対する吸気筋力トレーニング
2017年11月27日 更新者：E. Fiona Bailey,PhD、University of Arizona
呼吸筋力トレーニングは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群における高血圧と睡眠の断片化を軽減します
現在の研究の目的は、吸気筋力トレーニング (IMST) と呼ばれる新しい呼吸トレーニングが、軽度、中等度、重度の睡眠時無呼吸と診断された患者の睡眠パターン、呼吸、血圧に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 安静時の血圧と圧受容器の感度に対する IMST の影響を判断すること。
- 血漿カテコールアミンおよび神経記録（MSNA）を測定することにより、交感神経系に対する IMST の効果を判断すること。
人口：
国立衛生研究所（国立心肺および血液研究所）によって定義されているように、以前に閉塞性睡眠時無呼吸と診断された30〜75歳の30人の被験者がこの研究に含まれます。
研究プロトコル:
- トレーニング前の評価と一晩の睡眠調査
- ハンドヘルド デバイスを使用して自宅で毎日 5 ～ 10 分間の呼吸トレーニング (IMST) を 6 週間行う
- 週に 1 回の研究室訪問
- トレーニング後の評価と一晩の睡眠調査
トレーニング前後の評価には、血圧測定、体重、首回り、心肺モニタリング、神経記録、採血、睡眠調査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- Department of Physiology at the University of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30～75歳
- -無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15の閉塞性睡眠時無呼吸と診断されました
- 首周り > 16cm
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 40kg/m2
- 植え込み型ペースメーカー
- 抗凝固薬について
- 催眠薬について
- 免疫抑制剤について
- 急性または最近（研究の 3 か月前）の感染症
- 甲状腺機能低下症の病歴
- 脳卒中または神経筋疾患の病歴
- 中等度から重度の心不全
- 重度の虚血性心疾患
- 重度の閉塞性および拘束性肺疾患
- 肺性心
- 認知障害
- -閉塞性鼻疾患または自然気胸または肋骨骨折の病歴
- -神経、呼吸器、頭/首、または胸部の手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IMST研修グループ
吸気筋力トレーニング グループの被験者は、最大吸気圧 (PI Max) の 75% に設定された抵抗に対して、6 週間毎日 30 回の呼吸を完了します。
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吸気筋力を増強するように設計された呼吸トレーニング、したがって対象となる筋肉群は、力生成能力の向上から利益を得て、呼吸が改善される可能性があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ トレーニング グループ
プラセボ トレーニング グループの被験者は、最大吸気圧 (PI Max) の 15% に設定された抵抗に対して、毎日 6 週間、30 回の呼吸を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：毎週の血圧測定値を 6 週間にわたって毎週取得
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標準的な聴診技術を介して血圧カフと血圧計で測定された血圧。
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毎週の血圧測定値を 6 週間にわたって毎週取得
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：6週間の呼吸筋力トレーニングの前と完了時。
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個人が睡眠 1 時間あたりに経験した無呼吸および呼吸低下の総数の文書化。無呼吸低呼吸指数または AHI として表されます。 <5正常; 5-15 の軽度、15-30 の中程度、および 30 を超える重度の AHI。
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6週間の呼吸筋力トレーニングの前と完了時。
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睡眠の質に関する調査 (PSQI)
時間枠：6 週間のトレーニングの前後。
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これは、0 ～ 21 の範囲の全体的な睡眠の質の評価尺度であり、値が 5 未満の場合は正常または良好な睡眠の質を示し、21 のスコアは最も深刻な睡眠障害を示します。
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6 週間のトレーニングの前後。
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血漿カテコールアミン（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン）
時間枠：6週間の呼吸筋力トレーニングの前と完了時に採血。
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血漿カテコールアミンは、仰臥位で 20 分間安静にした後の朝の採血によって測定されます。
血漿カテコールアミンの基準範囲は次のとおりです。血漿エピネフリンは 10 ～ 200 pg/ml です。血漿ノルエピネフリン 80-250 pg/ml および血漿ドーパミン 0-20 pg/ml。
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6週間の呼吸筋力トレーニングの前と完了時に採血。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：E. Fiona Bailey, Ph.D.、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vranish JR, Bailey EF. Daily respiratory training with large intrathoracic pressures, but not large lung volumes, lowers blood pressure in normotensive adults. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Sep 15;216:63-9. doi: 10.1016/j.resp.2015.06.002. Epub 2015 Jun 22.
- Mello PR, Guerra GM, Borile S, Rondon MU, Alves MJ, Negrao CE, Dal Lago P, Mostarda C, Irigoyen MC, Consolim-Colombo FM. Inspiratory muscle training reduces sympathetic nervous activity and improves inspiratory muscle weakness and quality of life in patients with chronic heart failure: a clinical trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):255-61. doi: 10.1097/HCR.0b013e31825828da.
- Parati G, Di Rienzo M, Bonsignore MR, Insalaco G, Marrone O, Castiglioni P, Bonsignore G, Mancia G. Autonomic cardiac regulation in obstructive sleep apnea syndrome: evidence from spontaneous baroreflex analysis during sleep. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 2):1621-6. doi: 10.1097/00004872-199715120-00063.
- Ramos-Barrera GE, DeLucia CM, Bailey EF. Inspiratory muscle strength training lowers blood pressure and sympathetic activity in older adults with OSA: a randomized controlled pilot trial. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):449-458. doi: 10.1152/japplphysiol.00024.2020. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2022 Jun 1;132(6):1591.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。