Allenamento della forza muscolare inspiratoria per i disturbi respiratori legati al sonno
27 novembre 2017 aggiornato da: E. Fiona Bailey,PhD, University of Arizona
L'allenamento della forza respiratoria mitiga l'ipertensione e la frammentazione del sonno nell'apnea ostruttiva del sonno
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di un nuovo allenamento respiratorio, chiamato allenamento della forza dei muscoli inspiratori (IMST), sui modelli del sonno, sulla respirazione e sulla pressione sanguigna per i pazienti con diagnosi di apnea notturna lieve, moderata e grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Determinare l'influenza dell'IMST sulla pressione arteriosa a riposo e sulla sensibilità dei barocettori.
- Determinare l'effetto dell'IMST sul sistema nervoso simpatico misurando le catecolamine plasmatiche e la registrazione nervosa (MSNA).
Popolazione:
30 soggetti di età compresa tra 30 e 75 anni, a cui è stata precedentemente diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno, come definito dai National Institutes of Health (National Heart Lung e Blood Institute) saranno inclusi in questo studio.
Protocollo di studio:
- Valutazione pre-allenamento e studio del sonno notturno
- 5-10 minuti al giorno di allenamento respiratorio (IMST) a casa utilizzando un dispositivo portatile per 6 settimane
- Visita di laboratorio una volta alla settimana
- Valutazione post-allenamento e studio del sonno notturno
La valutazione pre e post allenamento include la misurazione della pressione sanguigna, il peso corporeo, la circonferenza del collo, il monitoraggio cardiorespiratorio, la registrazione dei nervi, il prelievo di sangue e le indagini sul sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Department of Physiology at the University of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-75 anni
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15
- Circonferenza collo > 16 cm
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Pacemaker impiantato
- Su farmaci anticoagulanti
- Su farmaci ipnotici
- Sotto terapia immunosoppressiva
- Infezione acuta o recente (3 mesi prima dello studio).
- Storia di ipotiroidismo
- Storia di ictus o malattia neuromuscolare
- Insufficienza cardiaca da moderata a grave
- Cardiopatia ischemica grave
- Grave malattia polmonare ostruttiva e restrittiva
- cuore polmonare
- Disturbi cognitivi
- Malattia nasale ostruttiva o anamnesi di pneumotorace spontaneo o frattura costale
- Storia di chirurgia neurologica, respiratoria, testa/collo o toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione IMST
I soggetti nel gruppo di allenamento per la forza dei muscoli inspiratori completeranno 30 respiri contro una resistenza impostata al 75% della pressione massima inspiratoria (PI Max) ogni giorno per un periodo di 6 settimane.
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L'allenamento respiratorio progettato per aumentare la forza dei muscoli inspiratori, e quindi gruppi muscolari mirati, possono beneficiare di una migliore capacità di generazione di forza che si traduce in una migliore respirazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di formazione sul placebo
I soggetti nel gruppo di allenamento con placebo completeranno 30 respiri contro una resistenza impostata al 15% della pressione inspiratoria massima (PI Max) ogni giorno per un periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali della pressione arteriosa ottenute ogni settimana per 6 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa con sfigmomanometro e sifigmomanometro mediante tecnica di auscultazione standard.
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Misurazioni settimanali della pressione arteriosa ottenute ogni settimana per 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.
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Documentazione del numero totale di apnee e ipopnee vissute dagli individui per ora di sonno ed espresso come indice di apnea-ipopnea o AHI che ha i seguenti intervalli; <5 normale; 5-15 AHI lieve, 15-30 moderato e >30 grave.
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Prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.
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Indagine sulla qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento della formazione di 6 settimane.
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Questa è una scala di valutazione della qualità complessiva del sonno che va da 0 a 21 con valori <5 classificati come indicativi di una qualità del sonno normale o buona e un punteggio di 21 indicativo dei disturbi del sonno più gravi.
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Prima e dopo il completamento della formazione di 6 settimane.
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Catecolamine plasmatiche (epinefrina, norepinefrina e dopamina)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue effettuato prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.
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Le catecolamine plasmatiche vengono determinate mediante prelievo di sangue mattutino effettuato dopo 20 minuti di riposo supino.
Gli intervalli di riferimento per le catecolamine plasmatiche sono i seguenti: l'adrenalina plasmatica è 10-200 pg/ml; noradrenalina plasmatica 80-250 pg/ml e dopamina plasmatica 0-20 pg/ml.
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Prelievo di sangue effettuato prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Fiona Bailey, Ph.D., University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vranish JR, Bailey EF. Daily respiratory training with large intrathoracic pressures, but not large lung volumes, lowers blood pressure in normotensive adults. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Sep 15;216:63-9. doi: 10.1016/j.resp.2015.06.002. Epub 2015 Jun 22.
- Mello PR, Guerra GM, Borile S, Rondon MU, Alves MJ, Negrao CE, Dal Lago P, Mostarda C, Irigoyen MC, Consolim-Colombo FM. Inspiratory muscle training reduces sympathetic nervous activity and improves inspiratory muscle weakness and quality of life in patients with chronic heart failure: a clinical trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2012 Sep-Oct;32(5):255-61. doi: 10.1097/HCR.0b013e31825828da.
- Parati G, Di Rienzo M, Bonsignore MR, Insalaco G, Marrone O, Castiglioni P, Bonsignore G, Mancia G. Autonomic cardiac regulation in obstructive sleep apnea syndrome: evidence from spontaneous baroreflex analysis during sleep. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 2):1621-6. doi: 10.1097/00004872-199715120-00063.
- Ramos-Barrera GE, DeLucia CM, Bailey EF. Inspiratory muscle strength training lowers blood pressure and sympathetic activity in older adults with OSA: a randomized controlled pilot trial. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):449-458. doi: 10.1152/japplphysiol.00024.2020. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2022 Jun 1;132(6):1591.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16GRNT26700007
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