Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskelstyrketrening for søvnrelaterte pusteforstyrrelser

27. november 2017 oppdatert av: E. Fiona Bailey,PhD, University of Arizona

Respiratorisk styrketrening reduserer hypertensjon og søvnfragmentering ved obstruktiv søvnapné

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en ny pustetrening, kalt inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST), på søvnmønster, pust og blodtrykk for pasienter med diagnosen mild, moderat og alvorlig søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studien:

  1. For å bestemme påvirkningen av IMST på hvileblodtrykk og baroreseptorfølsomhet.
  2. For å bestemme effekten av IMST på det sympatiske nervesystemet ved å måle plasma katekolaminer og nerveregistrering (MSNA).

Befolkning:

30 forsøkspersoner i alderen 30-75 år, som tidligere har blitt diagnostisert med obstruktiv søvnapné, som definert av National Institutes of Health (National Heart Lung, and Blood Institute) vil bli inkludert i denne studien.

Studieprotokoll:

  • Vurdering før trening og søvnstudie over natten
  • 5-10 minutter hver dag pustetrening (IMST) hjemme med en håndholdt enhet i 6 uker
  • En gang ukentlig laboratoriebesøk
  • Vurdering etter trening og søvnstudie over natten

Vurdering før og etter trening inkluderer blodtrykksmåling, kroppsvekt, nakkeomkrets, kardiorespiratorisk overvåking, nerveregistrering, blodprøvetaking og søvnundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Department of Physiology at the University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-75 år
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné med apné Hypopnea Index (AHI) > 15
  • Halsomkrets > 16 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Implantert pacemaker
  • På antikoagulerende medisiner
  • På hypnotisk medisin
  • På immundempende medisiner
  • Akutt eller nylig (3 måneder før studien) infeksjon
  • Historie om hypotyreose
  • Historie med hjerneslag eller nevromuskulær sykdom
  • Moderat til alvorlig hjertesvikt
  • Alvorlig iskemisk hjertesykdom
  • Alvorlig obstruktiv og restriktiv lungesykdom
  • Cor pulmonale
  • Kognitive lidelser
  • Obstruktiv nesesykdom eller historie med spontan pneumothorax eller ribbeinsbrudd
  • Anamnese med nevrologisk, respiratorisk, hode/hals- eller thoraxkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IMST Training Group
Personer i inspiratorisk muskelstyrketreningsgruppe vil fullføre 30 pust mot en motstand satt til 75 % av maksimalt inspirasjonstrykk (PI Max) hver dag i en periode på 6 uker.
Annen: Inspirerende muskelstyrketrening
Pustetrening designet for å øke inspiratorisk muskelstyrke, og dermed kan målrettede muskelgrupper dra nytte av forbedret kraftgenererende evne resultere i forbedret pust.
Andre navn:
  • IMST
Placebo komparator: Placebo treningsgruppe
Personer i placebo-treningsgruppen vil fullføre 30 pust mot en motstand satt til 15 % av maksimalt inspirasjonstrykk (PI Max) hver dag i en periode på 6 uker.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Ukentlige blodtrykksmål oppnås hver uke i 6 uker
Blodtrykk målt med blodtrykksmansjett og syfygmomanometer via standard auskultasjonsteknikk.
Ukentlige blodtrykksmål oppnås hver uke i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopné indeks
Tidsramme: Før og etter fullført 6-ukers respiratorisk styrketrening.
Dokumentasjon av totalt antall apnéer og hypopnéer opplevd av individene per time søvn og uttrykt som apné-hypopné-indeksen eller AHI som har følgende områder; <5 normal; 5-15 mild, 15-30 moderat og >30 alvorlig AHI.
Før og etter fullført 6-ukers respiratorisk styrketrening.
Søvnkvalitetsundersøkelse (PSQI)
Tidsramme: Før og etter fullført 6-ukers trening.
Dette er en vurderingsskala for generell søvnkvalitet som strekker seg fra 0-21 med verdier <5 vurdert som indikasjon på normal eller god søvnkvalitet og en skåre på 21 som indikerer de mest alvorlige søvnforstyrrelsene.
Før og etter fullført 6-ukers trening.
Plasma katekolaminer (epinefrin, noradrenalin og dopamin)
Tidsramme: Blodprøve tatt før og etter fullført 6-ukers respiratorisk styrketrening.
Plasma katekolaminer bestemmes via morgenblodprøve tatt etter 20 minutters liggende hvile. Referanseområder for plasmakatekolaminer er som følger: plasma-epinefrin er 10-200 pg/ml; plasma noradrenalin 80-250 pg/ml og plasmadopamin 0-20 pg/ml.
Blodprøve tatt før og etter fullført 6-ukers respiratorisk styrketrening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Fiona Bailey, Ph.D., University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16GRNT26700007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere