Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siły mięśni wdechowych w zaburzeniach oddychania związanych ze snem

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: E. Fiona Bailey,PhD, University of Arizona

Trening siły oddechowej łagodzi nadciśnienie i fragmentację snu w obturacyjnym bezdechu sennym

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu nowego treningu oddechowego, zwanego treningiem siły mięśni wdechowych (IMST), na wzorce snu, oddychanie i ciśnienie krwi u pacjentów, u których zdiagnozowano łagodny, umiarkowany i ciężki bezdech senny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania:

  1. Określenie wpływu IMST na spoczynkowe ciśnienie krwi i wrażliwość baroreceptorów.
  2. Określenie wpływu IMST na współczulny układ nerwowy poprzez pomiar katecholamin w osoczu i rejestrację nerwów (MSNA).

Populacja:

Do badania zostanie włączonych 30 osób w wieku 30-75 lat, u których wcześniej zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, zgodnie z definicją National Institutes of Health (National Heart Lung and Blood Institute).

Protokół badania:

  • Ocena przedtreningowa i badanie nocnego snu
  • 5-10 minutowy trening oddechowy (IMST) każdego dnia w domu przy użyciu ręcznego urządzenia przez 6 tygodni
  • Raz w tygodniu wizyta w laboratorium
  • Ocena potreningowa i badanie nocnego snu

Ocena przed i po treningu obejmuje pomiar ciśnienia krwi, masę ciała, obwód szyi, monitorowanie krążeniowo-oddechowe, rejestrację nerwów, pobieranie krwi i badanie snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Department of Physiology at the University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-75 lat
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny ze wskaźnikiem spłycenia bezdechu (AHI) > 15
  • Obwód szyi > 16 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40kg/m2
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Na lekach przeciwzakrzepowych
  • Na lekach nasennych
  • Na lekach immunosupresyjnych
  • Ostra lub niedawna (3 miesiące przed badaniem) infekcja
  • Historia niedoczynności tarczycy
  • Historia udaru lub choroby nerwowo-mięśniowej
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca
  • Ciężka obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc
  • serce płucne
  • Zaburzenia poznawcze
  • Obturacyjna choroba nosa lub samoistna odma opłucnowa w wywiadzie lub złamanie żeber
  • Historia operacji neurologicznych, oddechowych, głowy/szyi lub klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa IMST
Badani w grupie treningu siły mięśni wdechowych wykonają 30 oddechów przy oporze ustawionym na 75% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PI Max) codziennie przez okres 6 tygodni.
Inny: Trening siły mięśni wdechowych
Trening oddechowy mający na celu zwiększenie siły mięśni wdechowych, a zatem docelowe grupy mięśni mogą odnieść korzyści z ulepszonej zdolności generowania siły, co skutkuje poprawą oddychania.
Inne nazwy:
  • IMST
Komparator placebo: Grupa szkoleniowa placebo
Badani w grupie placebo wykonają codziennie 30 oddechów przy oporze ustawionym na 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PI Max) przez okres 6 tygodni.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary ciśnienia krwi uzyskiwane co tydzień przez 6 tygodni
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i syfigmomanometru za pomocą standardowej techniki osłuchiwania.
Cotygodniowe pomiary ciśnienia krwi uzyskiwane co tydzień przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu 6-tygodniowego treningu siły oddechowej.
Dokumentacja całkowitej liczby bezdechów i spłyceń oddechu doświadczanych przez osoby na godzinę snu i wyrażona jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu lub AHI, który ma następujące zakresy; <5 normalne; 5-15 łagodnych, 15-30 umiarkowanych i >30 ciężkich AHI.
Przed i po zakończeniu 6-tygodniowego treningu siły oddechowej.
Badanie jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu 6-tygodniowego szkolenia.
Jest to skala oceny ogólnej jakości snu w zakresie od 0 do 21, przy czym wartości <5 oznaczają normalną lub dobrą jakość snu, a wynik 21 wskazuje na najpoważniejsze zaburzenia snu.
Przed i po zakończeniu 6-tygodniowego szkolenia.
Katecholaminy osocza (epinefryna, noradrenalina i dopamina)
Ramy czasowe: Pobranie krwi przed i po zakończeniu 6-tygodniowego treningu siły oddechowej.
Stężenie katecholamin w osoczu określa się na podstawie porannego pobrania krwi po 20 minutach leżenia na plecach. Zakresy referencyjne dla katecholamin w osoczu są następujące: adrenalina w osoczu wynosi 10-200 pg/ml; norepinefryna w osoczu 80-250 pg/ml i dopamina w osoczu 0-20 pg/ml.
Pobranie krwi przed i po zakończeniu 6-tygodniowego treningu siły oddechowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Fiona Bailey, Ph.D., University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16GRNT26700007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj