睡眠、覚醒、移動 - パート II (SA&M-II)
2018年8月23日 更新者：Pietro Luca Ratti、Neurocenter of Southern Switzerland
アウェイク＆ムーブ。パーキンソン病における睡眠効果に対する朝の目覚め時の夜間睡眠と急速眼球運動睡眠の役割。介入クロスオーバー研究。
睡眠効果 (SB) は、パーキンソン病 (PD) に罹患した患者の約 50% が、睡眠後、ドーパミン作動薬の初回投与前に報告する、顕著な自然発生的で明らかに予測不可能な一時的な運動機能の改善です。
この研究の目的は、運動機能の客観的および/または主観的な改善が、この睡眠段階からの覚醒時の急速眼球運動 (REM) 睡眠の持ち越し効果による可能性があるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
"Awake & Move" スタディは、Sleep, Awake & Move プロジェクトの第 2 部です。
この研究は、Sleep、Awake & Move プロジェクト (すなわち、「Sleep & Move」研究) のパート I を完了した、選択されていない連続した患者のサブグループで実施されます。
研究者らは、PD被験者のサブグループにおける運動機能に対するレム睡眠の持ち越し効果を調査する予定です。
この介入研究では、研究者は、睡眠実験室の設定で夜間のレム睡眠から被験者を目覚めさせることによってSBを誘発することを期待していますが、非急速眼球運動（NREM）睡眠からではありません（対照介入）.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lugano、スイス、6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断基準（UKPDBB）
- 軽度から中等度の疾患 (Hoehn & Yahr スコア 1 以上 3 未満)
- -インフォームドコンセントを提供する精神的および身体的能力
- -過去30日間の安定した抗パーキンソン病および向精神薬療法
除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群
- 認知障害（MMSE≧26）
- 脳深部刺激
- -脳血管疾患、てんかん、またはその他の障害のある神経疾患の病歴
- 軽度のうつ病を除く精神障害
- アルコールの乱用
- -その他の臨床的に重要な重度の付随疾患状態
- 研究の手順に従うことができない（例： 言語の問題、精神障害などによる）
- -本プロジェクトの前および期間中の60日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した。
- (a) 睡眠呼吸障害 [呼吸障害指数 (RDI)≥ 5] および (b) ビデオポリソモングラフ記録に基づく、レム睡眠とノンレム睡眠の明確な区別のない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レム睡眠覚醒（REMSA）
研究者は、被験者が習慣的に目覚める時間の 1 時間前に、睡眠実験室の設定で夜間のレム睡眠から各被験者を積極的に目覚めさせます。
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睡眠期間の最後の 1 時間にレム睡眠から目覚める
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実験的：ノンレム睡眠覚醒（NREMSA）
ノンレム睡眠ステージ N2 からの覚醒が制御介入になります。
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睡眠期間の最後の 1 時間での N2 (NREM) 睡眠からの覚醒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な運動能力の一晩の変化
時間枠：12時間
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電子指タッピングテストおよび運動障害協会統合パーキンソン病による、同じ被験者内での、ノンレム睡眠（ステージN2）からの目覚め時の朝の運動能力と比較した、レム睡眠からの目覚め時の朝の運動能力の客観的尺度の変化疾患評価尺度運動検査 (MDS-UPDRS-III)。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的運動能力の一夜変化
時間枠：12時間
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パーキンソン病日記カード (SCOPA- DC) とビジュアル アナログ スケール (VAS)
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pietro Luca Ratti, MD, PhD、Neurocenter of Southern Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月3日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2016年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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