Спи, бодрствуй и двигайся - Часть 2 (SA&M-II)
23 августа 2018 г. обновлено: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Пробудись и двигайся. Роль ночного сна и сна с быстрыми движениями глаз при утреннем пробуждении в пользе сна при болезни Паркинсона. Интервенционное перекрестное исследование.
Польза сна (SB) представляет собой заметное спонтанное, очевидно непредсказуемое, временное улучшение двигательной функции, о котором сообщают около 50% пациентов, страдающих болезнью Паркинсона (БП), после сна и до приема первой дозы дофаминергических препаратов.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что объективное и/или субъективное улучшение моторной функции может быть связано с эффектом переноса сна с быстрыми движениями глаз (БДГ) при пробуждении от этой фазы сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Пробудись и двигайся» — вторая часть проекта Sleep, Awake & Move.
Это исследование будет проводиться в подгруппе невыбранных последовательных пациентов, завершивших часть I проекта «Сон, бодрствование и движение» (т. е. исследование «Сон и движение»).
Исследователи планируют изучить эффект переноса быстрого сна на двигательную функцию в подгруппе пациентов с болезнью Паркинсона.
В этом интервенционном исследовании исследователи рассчитывают вызвать SB путем пробуждения испытуемых от ночного быстрого сна в условиях лаборатории сна, но не от сна с небыстрыми движениями глаз (NREM) (контрольное вмешательство).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии идиопатической болезни Паркинсона (UKPDBB)
- Заболевание от легкой до средней степени тяжести (оценка по шкале Хен-Яра ≥ 1 и < 3)
- Умственно и физически способен дать информированное согласие
- Стабильная противопаркинсоническая и психотропная терапия в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Атипичный паркинсонический синдром
- Когнитивные нарушения (MMSE ≥ 26)
- Глубокая стимуляция мозга
- История цереброваскулярных заболеваний, эпилепсии или других инвалидизирующих неврологических заболеваний
- Психические расстройства, за исключением легкой депрессии
- Злоупотребление алкоголем
- Другие клинически значимые тяжелые сопутствующие болезненные состояния
- Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психологических расстройств и др.)
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 60 дней до и во время настоящего проекта.
- субъекты с (а) нарушением дыхания во сне [Индекс респираторного расстройства (ИРД) ≥ 5] и (б) без четкого различия быстрого и медленного сна, на основе видеополисомонгографической записи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробуждение в фазе быстрого сна (REMSA)
Исследователи будут активно пробуждать каждого субъекта от ночного БДГ-сна в условиях лаборатории сна за час до его/его обычного времени пробуждения.
|
Пробуждение от быстрого сна в течение последнего часа периода сна
|
|
Экспериментальный: Пробуждение во сне NREM (NREMSA)
Пробуждение от фазы медленного сна N2 будет контрольным вмешательством.
|
Пробуждение от сна N2 (NREM) в течение последнего часа периода сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное изменение объективной двигательной активности
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение объективных показателей утренней двигательной активности при пробуждении от фазы быстрого сна по сравнению с утренней двигательной активностью при пробуждении от медленной фазы сна (этап N2) у тех же испытуемых с помощью электронного теста на постукивание пальцев и объединенного исследования болезни Паркинсона. Моторное обследование по шкале оценки заболеваний (MDS-UPDRS-III).
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное изменение субъективной двигательной активности
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение субъективных показателей утренней двигательной активности при пробуждении от быстрого сна по сравнению с утренней двигательной активностью при пробуждении от медленного сна (этап N2) у одних и тех же испытуемых с помощью Шкалы исходов в дневниковой карточке болезни Паркинсона (SCOPA- DC) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOC.NSI.LS.15.3.II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .