Sleep, Awake & Move - Osa II (SA&M-II)
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Awake & Move. Yöunen ja nopean silmän liikkeen rooli Aamuherätyksen yhteydessä nukkumisen rooli Parkinsonin taudin unihyödyn suhteen. Interventionaalinen ristikkäinen tutkimus.
Unihyöty (SB) on huomattava spontaani, näennäisesti arvaamaton, ohimenevä motoristen toimintojen paraneminen, jonka noin 50 % Parkinsonin tautia sairastavista potilaista raportoi nukkumisen jälkeen ja ennen ensimmäisen dopaminergisten lääkkeiden annoksen ottamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että objektiivinen ja/tai subjektiivinen motorisen toiminnan paraneminen saattaa johtua REM-uneen (Rapid Eye Movements) siirtymävaikutuksesta heräämisen yhteydessä tästä univaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Awake & Move" -tutkimus on Sleep, Awake & Move -projektin toinen osa.
Tämä tutkimus suoritetaan alaryhmälle, jossa ei ole valittuja peräkkäisiä potilaita, jotka ovat suorittaneet Sleep, Awake & Move -projektin osan I (eli "Sleep & Move" -tutkimus).
Tutkijat aikovat tutkia REM-unen siirtymävaikutusta motorisiin toimintoihin PD-potilaiden alaryhmässä p.
Tässä interventiotutkimuksessa tutkijat odottavat indusoivansa SB:tä herättämällä koehenkilöt yön REM-unesta unilaboratorioympäristössä, mutta eivät nopeiden silmäliikkeiden (NREM) unesta (kontrolliinterventio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (UKPDBB) diagnostiset kriteerit
- Lievä tai kohtalainen sairaus (Hoehn & Yahr pisteet ≥ 1 ja < 3)
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Stabiili antiparkinson- ja psykotrooppinen hoito viimeisen 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≥ 26)
- Syvä aivojen stimulaatio
- Aivojen verisuonisairaus, epilepsia tai muu vajaatoimintaa aiheuttava neurologinen sairaus
- Psyykkiset häiriöt, paitsi lievä masennus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Muut kliinisesti merkittävät vakavat samanaikaiset sairaudet
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 60 päivää ennen tätä projektia ja sen aikana.
- koehenkilöt, joilla on (a) unihäiriöinen hengitys [Respiratory Disorder Index (RDI) ≥ 5] ja (b) joilla ei ole selvää eroa REM- ja NREM-unen välillä, videopolysomonografisen tallenteen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REM Sleep Awakening (REMSA)
Tutkijat herättävät aktiivisesti jokaisen koehenkilön yön REM-unesta unilaboratorioympäristössä hänen tavanomaista heräämisaikaansa edeltävän tunnin aikana.
|
Herääminen REM-unesta unijakson viimeisen tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: NREM Sleep Awakening (NREMSA)
Herääminen NREM-univaiheesta N2 on ohjausinterventio.
|
Herääminen N2-unesta (NREM) unijakson viimeisen tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen moottorin suorituskyvyn muutos yön yli
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aamumotorisen suorituskyvyn objektiivisten mittareiden muutos REM-unesta heräämisen yhteydessä verrattuna aamumotoriikkaan heräämisen yhteydessä NREM-unesta (vaihe N2) samojen koehenkilöiden sisällä elektronisen sormennaputustestin ja Movement Disorders Societyn Unified Parkinsonin taudin avulla. Disease Rating Scale -motoriikkatutkimus (MDS-UPDRS-III).
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön aikana tapahtuva muutos subjektiivisessa moottorin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aamumotorisen suorituskyvyn subjektiivisten mittareiden muutos REM-unesta heräämisen yhteydessä verrattuna aamumotoriikkaan heräämisen yhteydessä NREM-unesta (vaihe N2) samojen koehenkilöiden sisällä Parkinsonin taudin päiväkirjakortin (SCOPA-) avulla. DC) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOC.NSI.LS.15.3.II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .