Schlafen, Wachen & Bewegen - Teil II (SA&M-II)
23. August 2018 aktualisiert von: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Wach auf & beweg dich. Die Rolle des nächtlichen Schlafs und des schnellen Augenbewegungsschlafs beim morgendlichen Erwachen auf den Schlafnutzen bei der Parkinson-Krankheit. Eine interventionelle Crossover-Studie.
Sleep Benefit (SB) ist eine markante spontane, scheinbar unvorhersehbare, vorübergehende Verbesserung der motorischen Funktion, die von etwa 50 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) nach dem Schlaf und vor der Einnahme ihrer ersten Dosis dopaminerger Medikamente berichtet wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die objektive und/oder subjektive Verbesserung der motorischen Funktion auf einen Übertragungseffekt des REM-Schlafs (Rapid Eye Movements) beim Erwachen aus dieser Schlafphase zurückzuführen sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie „Awake & Move“ ist der zweite Teil des Projekts „Sleep, Awake & Move“.
Diese Studie wird in einer Untergruppe nicht ausgewählter, konsekutiver Patienten durchgeführt, die Teil I des Projekts „Sleep, Awake & Move“ (d. h. die „Sleep & Move“-Studie) abgeschlossen haben.
Die Forscher planen, die Übertragungswirkung des REM-Schlafs auf die motorische Funktion in einer Untergruppe von Parkinson-Patienten zu untersuchen p.
In dieser Interventionsstudie erwarten die Forscher, SB zu induzieren, indem sie die Probanden aus dem nächtlichen REM-Schlaf in einer Schlaflaborumgebung aufwecken, aber nicht aus dem Non-Rapid-Eye-Movements (NREM)-Schlaf (Kontrollintervention).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien der idiopathischen Parkinson-Krankheit (UKPDBB)
- Leichte bis mittelschwere Erkrankung (Hoehn & Yahr-Score ≥ 1 und < 3)
- Geistig und körperlich in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Stabile antiparkinsonische und psychotrope Therapie in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Atypisches Parkinson-Syndrom
- Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≥ 26)
- Tiefenhirnstimulation
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie oder anderen beeinträchtigenden neurologischen Erkrankungen
- Psychiatrische Erkrankungen, ausgenommen leichte Depression
- Alkoholmissbrauch
- Andere klinisch signifikante schwere Begleiterkrankungen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen (z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc.)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 60 Tage vor und während des vorliegenden Projekts.
- Probanden mit (a) schlafgestörter Atmung [Respiratory Disorder Index (RDI)≥ 5] und (b) ohne eindeutige Unterscheidung von REM- und NREM-Schlaf, basierend auf einer videopolysomographischen Aufzeichnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REM-Schlaf-Erwachen (REMSA)
Die Ermittler wecken jeden Probanden aktiv aus dem nächtlichen REM-Schlaf in einer Schlaflaborumgebung in der Stunde vor ihrer/seiner üblichen Wachzeit.
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Erwachen aus dem REM-Schlaf während der letzten Stunde der Schlafperiode
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Experimental: NREM Schlaferwachen (NREMSA)
Das Erwachen aus dem NREM-Schlafstadium N2 wird der Kontrolleingriff sein.
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Erwachen aus dem N2 (NREM)-Schlaf während der letzten Stunde der Schlafperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der objektiven motorischen Leistung über Nacht
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Veränderung objektiver Messwerte der morgendlichen motorischen Leistung beim Erwachen aus dem REM-Schlaf im Vergleich zur morgendlichen motorischen Leistung beim Erwachen aus dem NREM-Schlaf (Stadium N2) bei denselben Probanden mittels eines elektronischen Fingertipptests und der Movement Disorders Society Unified Parkinson Motorische Untersuchung auf der Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS-III).
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der subjektiven motorischen Leistungsfähigkeit über Nacht
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Veränderung subjektiver Messwerte der morgendlichen motorischen Leistung beim Erwachen aus dem REM-Schlaf im Vergleich zur morgendlichen motorischen Leistung beim Erwachen aus dem NREM-Schlaf (Stadium N2) bei denselben Probanden anhand der Scale for Outcome in Parkinson's Disease Diary Card (SCOPA- DC) und einer visuellen Analogskala (VAS)
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOC.NSI.LS.15.3.II
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