Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleep, Awake & Move - Del II (SA&M-II)

23. august 2018 oppdatert av: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Våkn og beveg. Rollen til nattsøvn og rask øyebevegelse Søvn ved morgenvåkning på søvnfordelen ved Parkinsons sykdom. En intervensjonell cross-over-studie.

Søvnfordel (SB) er en fremtredende spontan, tilsynelatende uforutsigbar, forbigående forbedring i motorisk funksjon rapportert av rundt 50 % av pasientene som er rammet av Parkinsons sykdom (PD) etter søvn og før de tar sin første dose dopaminerge medisiner. Målet med denne studien er å teste hypotesen om at objektiv og/eller subjektiv forbedring av motorisk funksjon kan skyldes en bæreeffekt av Rapid Eye Movements (REM) søvn ved oppvåkning fra denne søvnfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

«Awake & Move»-studien er den andre delen av Sleep, Awake & Move-prosjektet. Denne studien vil bli utført i en undergruppe av uselekterte, påfølgende pasienter som har fullført del I av Sleep, Awake & Move-prosjektet (dvs. «Sleep & Move»-studien). Etterforskerne planlegger å undersøke overførselseffekten av REM-søvn på motorisk funksjon i en undergruppe av PD-personer s. I denne intervensjonsstudien forventer forskerne å indusere SB ved å vekke forsøkspersonene fra nattlig REM-søvn i en søvnlaboratoriesetting, men ikke fra Non-Rapid Eye Movements (NREM) søvn (kontrollintervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom (UKPDBB)
  • Mild til moderat sykdom (Hoehn & Yahr score ≥ 1 og < 3)
  • Mentalt og fysisk i stand til å gi informert samtykke
  • Stabil antiparkinsonbehandling og psykotropisk behandling de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Kognitiv svikt (MMSE ≥ 26)
  • Dyp hjernestimulering
  • Anamnese med cerebro-vaskulær sykdom, epilepsi eller andre invalidiserende nevrologiske sykdommer
  • Psykiatriske lidelser, unntatt mild depresjon
  • Alkoholmisbruk
  • Andre klinisk signifikante alvorlige samtidige sykdomstilstander
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser osv.)
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin i løpet av de 60 dagene før og under det nåværende prosjektet.
  • forsøkspersoner med (a) søvnforstyrrelse i puste [Respiratory Disorder Index (RDI) ≥ 5] og (b) uten tydelig forskjell på REM- og NREM-søvn, basert på et video-polysomonografisk opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REM Sleep Awakening (REMSA)
Etterforskerne vil aktivt vekke hver enkelt person fra nattlig REM-søvn i et søvnlaboratoriemiljø, i timen før hennes/hans vanlige våknetid.
Atferdsmessig: REMSA
Oppvåkning fra REM-søvn i løpet av den siste timen av søvnperioden
Eksperimentell: NREM Sleep Awakening (NREMSA)
Oppvåkning fra NREM-søvnstadiet N2 vil være kontrollintervensjonen.
Atferdsmessig: NREMSA
Oppvåkning fra N2 (NREM) søvn i løpet av den siste timen av søvnperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over natten endring i objektiv motorytelse
Tidsramme: 12 timer
Endringen av objektive mål på morgenmotorisk ytelse ved oppvåkning fra REM-søvn sammenlignet med morgenmotorisk ytelse ved oppvåkning fra NREM-søvn (stadium N2), innen de samme fagene, ved hjelp av en elektronisk fingertapptest og Movement Disorders Society Unified Parkinson's Sykdomsvurdering Skalamotorisk undersøkelse (MDS-UPDRS-III).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over natten endring i subjektiv motorytelse
Tidsramme: 12 timer
Endringen av subjektive mål for morgenmotorisk ytelse ved oppvåkning fra REM-søvn sammenlignet med morgenmotorisk ytelse ved oppvåkning fra NREM-søvn (stadium N2), innenfor de samme fagene, ved hjelp av Scale for Outcome in Parkinsons Disease Diary Card (SCOPA- DC) og en visuell analog skala (VAS)
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocenter of Southern Switzerland

Samarbeidspartnere

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOC.NSI.LS.15.3.II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REMSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere