Dormir, despertar y moverse - Parte II (SA&M-II)
23 de agosto de 2018 actualizado por: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Despierta y muévete. Papel del sueño nocturno y del sueño con movimientos oculares rápidos al despertar por la mañana en el beneficio del sueño en la enfermedad de Parkinson. Un estudio cruzado de intervención.
El beneficio del sueño (SB) es una mejora transitoria, espontánea, aparentemente impredecible y prominente en la función motora reportada por alrededor del 50% de los pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson (EP) después de dormir y antes de tomar su primera dosis de medicamentos dopaminérgicos.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la mejora objetiva y/o subjetiva de la función motora podría deberse a un efecto de arrastre del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) al despertar de esta fase del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio "Awake & Move" es la segunda parte del proyecto Sleep, Awake & Move.
Este estudio se llevará a cabo en un subgrupo de pacientes consecutivos no seleccionados que hayan completado la parte I del proyecto Sleep, Awake & Move (es decir, el estudio "Sleep & Move").
Los investigadores planean explorar el efecto de arrastre del sueño REM sobre la función motora en un subgrupo de sujetos con EP p.
En este estudio de intervención, los investigadores esperan inducir el SB despertando a los sujetos del sueño REM nocturno en un entorno de laboratorio del sueño, pero no del sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) (intervención de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson idiopática (UKPDBB)
- Enfermedad leve a moderada (puntuación de Hoehn & Yahr ≥ 1 y < 3)
- Mental y físicamente capaz de dar su consentimiento informado
- Terapia antiparkinsoniana y psicotrópica estable durante los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Síndrome parkinsoniano atípico
- Deterioro cognitivo (MMSE ≥ 26)
- Estimulación cerebral profunda
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, epilepsia u otras enfermedades neurológicas incapacitantes
- Trastornos psiquiátricos, excepto depresión leve
- Abuso de alcohol
- Otros estados patológicos graves concomitantes clínicamente significativos
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc.)
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores y durante el presente proyecto.
- sujetos con (a) trastornos respiratorios durante el sueño [Índice de trastorno respiratorio (RDI) ≥ 5] y (b) sin una distinción clara entre el sueño REM y el NREM, según un registro video-polisomonográfico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Despertar del sueño REM (REMSA)
Los investigadores despertarán activamente a cada sujeto del sueño REM nocturno en un entorno de laboratorio del sueño, en la hora anterior a su hora habitual de despertar.
|
Despertar del sueño REM durante la última hora del período de sueño
|
|
Experimental: Despertar del sueño NREM (NREMSA)
El despertar de la etapa N2 del sueño NREM será la intervención de control.
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Despertar del sueño N2 (NREM) durante la última hora del período de sueño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la noche a la mañana en el rendimiento motor objetivo
Periodo de tiempo: 12 horas
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El cambio de las medidas objetivas del rendimiento motor matutino al despertar del sueño REM en comparación con el rendimiento motor matutino al despertar del sueño NREM (etapa N2), dentro de los mismos sujetos, por medio de una prueba electrónica de golpecitos con los dedos y la prueba de Parkinson Unificado de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Examen motor de la escala de calificación de enfermedades (MDS-UPDRS-III).
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la noche a la mañana en el rendimiento motor subjetivo
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El cambio de las medidas subjetivas del desempeño motor matutino al despertar del sueño REM en comparación con el desempeño motor matutino al despertar del sueño NREM (etapa N2), dentro de los mismos sujetos, por medio de la Scale for Outcome in Parkinson's Disease Diary Card (SCOPA- DC) y una escala analógica visual (VAS)
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOC.NSI.LS.15.3.II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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