Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, przebudzenie i ruch — część II (SA&M-II)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Przebudź się i ruszaj. Rola nocnego snu i szybkiego ruchu gałek ocznych Sen podczas porannego przebudzenia na korzyść snu w chorobie Parkinsona. Interwencyjne badanie krzyżowe.

Korzyści ze snu (SB) to wyraźna spontaniczna, pozornie nieprzewidywalna, przejściowa poprawa funkcji motorycznych zgłaszana przez około 50% pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona (PD) po śnie i przed przyjęciem pierwszej dawki leków dopaminergicznych. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że obiektywna i/lub subiektywna poprawa funkcji motorycznych może wynikać z efektu przeniesienia fazy REM (Rapid Eye Movements) podczas budzenia się z tej fazy snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie „Przebudź się i ruszaj” to druga część projektu Sen, przebudź się i ruszaj. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w podgrupie niewyselekcjonowanych, kolejnych pacjentów, którzy ukończyli część I projektu Sleep, Awake & Move (tj. badanie „Sleep & Move”). Badacze planują zbadać efekt przeniesienia snu REM na funkcje motoryczne w podgrupie pacjentów z PD. W tym badaniu interwencyjnym badacze spodziewają się wywołać SB poprzez wybudzenie badanych z nocnego snu REM w warunkach laboratoryjnych snu, ale nie ze snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) (interwencja kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne idiopatycznej choroby Parkinsona (UKPDBB)
  • Choroba łagodna do umiarkowanej (w skali Hoehna i Yahra ≥ 1 i < 3)
  • Psychicznie i fizycznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilna terapia przeciwparkinsonowska i psychotropowa przez ostatnie 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy zespół parkinsonowski
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≥ 26)
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej, padaczki lub innych chorób neurologicznych powodujących niepełnosprawność
  • Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem łagodnej depresji
  • Nadużywanie alkoholu
  • Inne istotne klinicznie ciężkie współistniejące stany chorobowe
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.)
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 60 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego projektu.
  • osoby z (a) zaburzeniami oddychania podczas snu [wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) ≥ 5] i (b) bez wyraźnego rozróżnienia snu REM i NREM, w oparciu o zapis polisomograficzny wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przebudzenie snu REM (REMSA)
Badacze będą aktywnie wybudzać każdego pacjenta z nocnego snu REM w warunkach laboratoryjnych snu, na godzinę poprzedzającą jego/jego zwykły czas budzenia.
Behawioralne: REMSA
Przebudzenie ze snu REM w ostatniej godzinie snu
Eksperymentalny: Przebudzenie snu NREM (NREMSA)
Interwencją kontrolną będzie wybudzenie z fazy snu NREM N2.
Behawioralne: NREMSA
Przebudzenie ze snu N2 (NREM) w ostatniej godzinie snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna zmiana w obiektywnej wydajności motorycznej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana obiektywnych miar porannej sprawności motorycznej po przebudzeniu ze snu REM w porównaniu z poranną sprawnością motoryczną po przebudzeniu ze snu NREM (etap N2), u tych samych osób, za pomocą elektronicznego testu stukania palcem i Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchowych Unified Parkinson's Badanie motoryczne w skali oceny choroby (MDS-UPDRS-III).
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna zmiana subiektywnej sprawności motorycznej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana subiektywnych miar porannej sprawności motorycznej po przebudzeniu ze snu REM w porównaniu z poranną sprawnością motoryczną przy przebudzeniu ze snu NREM (etap N2) u tych samych osób za pomocą Scale for Outcome in Parkinson’s Disease Diary Card (SCOPA- DC) i wizualnej skali analogowej (VAS)
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocenter of Southern Switzerland

Współpracownicy

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOC.NSI.LS.15.3.II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj