Sov, vågn og bevæg dig - del II (SA&M-II)
23. august 2018 opdateret af: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Vågn & Bevæg dig. Rolle af natlig søvn og hurtig øjenbevægelse. Søvn ved morgenvækning på søvnfordelene ved Parkinsons sygdom. En interventionel cross-over undersøgelse.
Søvnfordel (SB) er en fremtrædende spontan, tilsyneladende uforudsigelig, forbigående forbedring af motorisk funktion rapporteret af omkring 50 % af patienter, der er ramt af Parkinsons sygdom (PD) efter søvn og før de tager deres første dosis dopaminerge medicin.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at objektiv og/eller subjektiv forbedring af motorisk funktion kan skyldes en overførselseffekt af Rapid Eye Movements (REM) søvn ved opvågning fra denne søvnfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Vågn & Bevæg"-undersøgelsen er anden del af Sleep, Awake & Move-projektet.
Denne undersøgelse vil blive udført i en undergruppe af ikke-udvalgte, på hinanden følgende patienter, der har gennemført del I af Sleep, Awake & Move-projektet (dvs. "Sleep & Move"-undersøgelsen).
Forskerne planlægger at udforske overførselseffekten af REM-søvn på motorisk funktion i en undergruppe af PD-personer s.
I denne interventionelle undersøgelse forventer efterforskerne at inducere SB ved at vække forsøgspersonerne fra natlig REM-søvn i et søvnlaboratoriemiljø, men ikke fra Non-Rapid Eye Movements (NREM) søvn (kontrolintervention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom (UKPDBB)
- Mild til moderat sygdom (Hoehn & Yahr score ≥ 1 og < 3)
- Mentalt og fysisk i stand til at give informeret samtykke
- Stabil antiparkinson og psykotrop terapi i de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonsyndrom
- Kognitiv svækkelse (MMSE ≥ 26)
- Dyb hjernestimulering
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, epilepsi eller andre invaliderende neurologiske sygdomme
- Psykiatriske lidelser, undtagen mild depression
- Alkohol misbrug
- Andre klinisk signifikante alvorlige samtidige sygdomstilstande
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (f. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv.)
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 60 dage forud for og under det nuværende projekt.
- forsøgspersoner med (a) søvnforstyrret vejrtrækning [Respiratory Disorder Index (RDI)≥ 5] og (b) uden en klar skelnen mellem REM- og NREM-søvn, baseret på en video-polysomonografisk optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REM Sleep Awakening (REMSA)
Efterforskerne vil aktivt vække hvert individ fra natlig REM-søvn i et søvnlaboratoriemiljø i timen forud for hans/hendes sædvanlige vågnetid.
|
Opvågning fra REM-søvn i løbet af den sidste time af søvnperioden
|
|
Eksperimentel: NREM Sleep Awakening (NREMSA)
Opvågning fra NREM-søvnstadiet N2 vil være kontrolindgrebet.
|
Opvågning fra N2 (NREM) søvn i løbet af den sidste time af søvnperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra den ene dag til den anden i objektiv motorisk ydeevne
Tidsramme: 12 timer
|
Ændringen af objektive mål for morgenmotorisk ydeevne ved opvågning fra REM-søvn sammenlignet med morgenmotorisk ydeevne ved opvågning fra NREM-søvn (stadie N2) inden for de samme forsøgspersoner ved hjælp af en elektronisk fingertap-test og Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Skalamotorisk undersøgelse (MDS-UPDRS-III).
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den subjektive motoriske ydeevne natten over
Tidsramme: 12 timer
|
Ændringen af subjektive mål for morgenmotorisk præstation ved opvågning fra REM-søvn sammenlignet med morgenmotorisk præstation ved opvågning fra NREM-søvn (stadie N2) inden for de samme emner ved hjælp af Scale for Outcome in Parkinsons Disease Diary Card (SCOPA- DC) og en visuel analog skala (VAS)
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2016
Først opslået (Skøn)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOC.NSI.LS.15.3.II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .